Curosurf

1. CO TO JEST LEK CUROSURF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Curosurf stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu zespołu zaburzeń oddychania (ang. Respiratory
Dissteress Syndrome: RDS) u noworodków. U większości noworodków w płucach obecna jest
substancja zwana surfaktantem (czynnik powierzchniowo czynny). Substancja ta pokrywa pęcherzyki
płucne, zapobiega ich sklejaniu i umożliwia normalne oddychanie. Jednakże, niektóre noworodki,
zwłaszcza wcześniaki, rodzą się z niedoborem surfaktantu, co prowadzi do wystąpienia RDS. Curosurf
jest naturalnym surfaktantem, który działa w ten sam sposób, jak surfaktant wytwarzany przez
noworodki i dlatego pomaga noworodkom normalnie oddychać do momentu, aż zaczną wytwarzać swój
naturalny surfaktant.

U noworodka mogą wystąpić inne schorzenia, które mogą wymagać innego leczenia.

3. JAK STOSOWANY JEST LEK CUROSURF

Dawkowanie:

Lekarz dobiera odpowiednią dawkę leku, w zależności od masy ciała dziecka. Jeżeli dziecku podaje się
Curosurf, aby zapobiec wystąpieniu RDS, lek należy podać w ciągu 15 minut po urodzeniu. Jeżeli
dziecku podaje się Curosurf w celu leczenia RDS, lek należy podać jak najszybciej po zdiagnozowaniu
schorzenia. Jeżeli dziecko potrzebuje dodatkowej dawki leku Curosurf, podaje się ją 12 godzin po
podaniu pierwszej dawki. W razie konieczności, po kolejnych 12 godzinach można podać trzecią dawkę.

Stosowanie leku Curosurf u wcześniaków z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane.

Sposób podawania leku:

Curosurf podawany jest dziecku w inkubatorze przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podgrzany
do temperatury pokojowej, a następnie podany przy pomocy strzykawki poprzez rurkę intubacyjną do
tchawicy dziecka. W tym celu niezbędne może być odłączenie dziecka na kilka minut od respiratora.
Może zostać również zastosowana metoda mniej inwazyjnego podania surfaktantu przez cienki cewnik
(LISA – ang. Less Invasive Surfactant Administration).

Curosurf zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu“.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania:

W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100

pacjentów):
- infekcja
- krwawienie do mózgu
- powietrze w klatce piersiowej spowodowane uszkodzeniem płuc

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000

pacjentów):
- spowolnienie czynności serca
- niskie ciśnienie krwi
- przewlekła choroba płuc
- zmniejszona ilość tlenu w organizmie

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

- zwiększona ilość tlenu w organizmie
- niebieskie zabarwienie skóry lub dziąseł spowodowane niedoborem tlenu
- zatrzymanie oddychania
- powikłania w następstwie umieszczenia rurek w płucach
- obniżenie aktywności mózgowej

Podczas podawania leku Curosurf przez cienki cewnik były raportowane niektóre łagodne i krótkotrwałe
działania niepożądane: bradykardia, bezdech, zmniejszenie wysycenia krwi tlenem, piana na ustach,
kaszel, dławienie się i kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CUROSURF

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, przechowywać w oryginalnym
  opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przed podaniem dziecku, należy podgrzać do
  temperatury pokojowej.
- Nie otwarte i nie użyte fiolki produktu Curosurf, które zostały ogrzane do temperatury
  pokojowej, w ciągu 24 godzin można umieścić z powrotem w lodówce w celu późniejszego
  użycia. Leku nie należy ogrzewać do temperatury pokojowej i umieszczać w lodówce więcej niż
  jeden raz.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Jeden pojemnik należy wykorzystać raz, a pozostałości wyrzucić. Szpital powinien zapewnić
  bezpieczne usunięcie niewykorzystanych pozostałości Curosurf.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których
  się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Curosurf

- Substancją czynną jest mieszanina lipidów i protein otrzymywanych z pęcherzyków płucnych świni.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, wodorowęglan sodu (do regulacji pH).

Jak wygląda lek Curosurf i co zawiera opakowanie

Lek Curosurf jest to sterylna zawiesina. Jest on dostępny w jednorazowych szklanych fiolkach o
pojemności 5 ml, zawierających 1,5 ml (120 mg) lub
3 ml (240 mg) frakcji fosfolipidów pochodzących z pęcherzyków płucnych świni. Każdy ml sterylnej
zawiesiny zawiera 80 mg frakcji fosfolipidów z pęcherzyków płucnych świni. W jednym opakowaniu
znajdują się 2 fiolki po 1,5 ml zawiesiny lub 1 fiolka po 3 ml zawiesiny leku Curosurf.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43 122 Parma, Włochy.
Wytwórca:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A, 43 122 Parma, Włochy.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wiedeń, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Prosimy przeczytać informację na odwrocie ulotki
-----------------------------------------------------------------------------------------------

Jak pobrać produkt

1) Odnaleźć nacięcie znajdujące się na kolorowym, plastikowym kapslu,
2) Unieść kapsel w miejscu nacięcia i pociągnąć go do góry,
3) Pociągnąć w dół plastikową część kapsla razem z jego częścią aluminiową,
4) i 5) Usunąć cały kapsel ściągając aluminiowy pierścień
6) i 7) Zdjąć gumowy korek przed pobraniem zawartości fiolki.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawiesinę, jaka pozostała w fiolce, należy wyrzucić.
Nie przechowywać niewykorzystanej zawiesiny do ponownego stosowania.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
przepisami.