Coldrex

1. Co to jest lek Coldrex o smaku cytrynowym i w jakim celu się go stosuje

Coldrex o smaku cytrynowym jest lekiem o działaniu przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym, obkurczającym naczynia krwionośne błony śluzowej nosa
i zmniejszającym jej przekrwienie, a w wyniku tego udrożniającym nos i zatoki. Lek zawiera
witaminę C (kwas askorbowy)..

Coldrex o smaku cytrynowym jest wskazany do leczenia objawów grypy, przeziębienia takich
jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok
przebiegająca z bólem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex o smaku cytrynowym

Kiedy nie stosować leku Coldrex o smaku cytrynowym u osób:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).,
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,
- u pacjentów z chorobą alkoholową,
- jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni
  po ich ostatnim zastosowaniu.
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol i (lub)
sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub
produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.
Lek zawiera paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi
jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i
przeziębienia lub wspomagająco w trudnościach z zasypianiem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- chorób wątroby lub nerek,
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol.
  W takich przypadkach stosowanie leku może być niewskazane lub konieczne może
  okazać się zmniejszenie dawki.
- nadciśnienia tętniczego krwi, chorób serca, chorób naczyniowych takich jak zespół
  Raynauda (charakteryzujący się napadowym bólem palców pod wpływem zimna lub
  emocji),
- cukrzycy,
- nadczynności tarczycy,
- jaskry (schorzenie charakteryzujące się postępującym uszkodzeniem oka i co za tym
  idzie pogorszeniem lub utratą wzroku),
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
  methemoglobinowej).

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub
więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów
z następującymi czynnikami ryzyka:
- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki
  stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele
  dziurawca (stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.
- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.
- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami
  łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.
U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Coldrex o smaku cytrynowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy
skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we
  krwi),
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego
  stosowania leku przeciwbólowego,
- leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),
- inhibitorów MAO (stosowane m.in. w depresji) i innych leków przeciwdepresyjnych
  (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
- alkaloidów sporyszu (stosowanych m.in. w migrenie),
- niektórych leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu (tj. digoksyna,
  beta-adrenolityki, metyldopa).
- stosowania leków hamujących łaknienie, leków udrożniających nos i leków
  psychopobudzających pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w nadpobudliwości
  zaburzeniami uwagi).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków
przyspieszających poród.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza, zwiększa wchłanianie glinu z zawierających
go preparatów zobojętniających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecka powinna poradzić się farmaceuty lub lekarza przed zastosowaniem tego
leku. Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią bez
konsultacji z lekarzem. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny powoduje
wrodzone wady rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu. Fenylefryna może
przenikać do mleka matki.
Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex o smaku cytrynowym na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Coldrex o smaku cytrynowym:

• Ze względu na zawartość sacharozy, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
  nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
  przyjęciem leku.
• 1 saszetka zawiera 2,9 g sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę
  ilość sacharozy w swojej diecie.

3. Jak stosować lek Coldrex o smaku cytrynowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Jedna saszetka leku Coldrex o smaku cytrynowym co 4 do 6 godzin. Nie przyjmować leku
częściej niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę. Nie stosować dawki
większej niż zalecana.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w ciepłej wodzie.
Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy ciepłą wodą, dobrze
wymieszać i wypić. W razie konieczności dolać zimnej wody lub dosłodzić.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex o smaku cytrynowym

W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na
ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Coldrex o smaku cytrynowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Lek Coldrex o smaku cytrynowym stosowany zgodnie z zaleceniami jest dobrze tolerowany.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry,
  czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka,
  gardła lub twarzy,
• ciężkiej rekcji skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień
  wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół
  Lyella) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie
  ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu,
  często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem
  dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały
  w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem
  śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego
  zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z
  rozrostem gruczołu krokowego,
• zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex o smaku cytrynowym może powodować także następujące działania niepożądane:
bardzo rzadko
(dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Coldrex o smaku cytrynowym mogą wystąpić inne
działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych,
niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , , Al. Jerozolimskie 181C, 02 222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Coldrex o smaku cytrynowym

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Przechowywać w suchym miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coldrex o smaku cytrynowym

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i kwas askorbowy
(witamina C).
Każda saszetka (5 g proszku) zawiera 750 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku
fenylefryny i 60 mg kwasu askorbowego.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, etylocelulozę, sacharynę sodową, aromat
cytrynowy 100% AP05.51, aromat cytrynowy 52293/TP05.51, żółcień chinolinową 14031
(E104), sodu cytrynian, sacharozę krystaliczną.

Jak wygląda lek Coldrex o smaku cytrynowym i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnożółtego proszku umieszczonego w saszetkach.
Opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18,
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Wytwórca

SmithKline Beecham S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km 2 500
28806 Alcala de Henares
Madrid
Hiszpania

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.