Colchicum dispert

1. Co to jest lek Colchicum Dispert i w jakim celu się go stosuje

Lek Colchicum Dispert zawiera kolchicynę - wyciąg z nasion ziemowita jesiennego (Colchicum
autumnale L.). Colchicum Dispert jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu
ostrych napadów dny moczanowej u dorosłych. Lek może być także stosowany w zapobieganiu
ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami moczopędnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert

Kiedy nie stosować leku Colchicum Dispert

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży, planujących ciążę i karmiących piersią,
- u pacjentów poddawanych hemodializie,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie nerek,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colchicum Dispert należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, nerkami, wątrobą lub układem pokarmowym,
- jeśli u pacjenta występują choroby krwi.

Przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli
przyjmuje cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mając na
względzie częstsze występowanie zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń czynności wątroby. Dawka
powinna zostać dobrana na podstawie czynności nerek i wątroby pacjenta. W przypadku
jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które może zwiększyć ryzyko skumulowania
toksyczności, lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku Colchicum Dispert.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Colchicum Dispert a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie innych leków podczas stosowania leku Colchicum Dispert może wpłynąć na ich
działanie. Jednoczesne przyjmowanie Colchicum Dispert z lekami takimi jak: cyklosporyna, statyny
(leki zmniejszające stężenie cholesterolu np. simwastatyna, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy
makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek,
może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie kolchicyny
z erytromycyną lub klarytromycyną jest przeciwwskazane.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) lub nadmierne spożycie soku
grejfrutowego (1000 ml / dzień) może powodować zagrażające życiu zwiększenie stężenia leku we
krwi.
Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B₁₂. W przypadku stosowania wysokich dawek leku lub
długotrwałej terapii należy rozważyć suplementację witaminą B₁₂.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Colchicum Dispert u kobiet karmiących piersią, gdyż kolchicyna przenika
do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchicum Dispert na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Colchicum Dispert zawiera laktozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera barwnik: Opalux AS 250000, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Colchicum Dispert

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie ostrych napadów dny moczanowej

Zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej - 2 tabletki drażowane,
a następnie 1-2 tabletki drażowane po upływie 1 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3-4
tabletki drażowane na dobę. Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni aż
do ustąpienia bólu przyjmując 1-2 tabletki drażowane w ciągu doby.

Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia lekami

o działaniu moczopędnym:
1 tabletka drażowana 1-2 razy na dobę.

Lekarz określi czas trwania leczenia na podstawie częstości występowania napadów, czasu trwania
choroby oraz w zależności od obecności i rozmiarów guzków moczanowych.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Colchicum Dispert.

Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, może być
konieczne zmniejszenie dawki leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletkę drażowaną należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy
łamać ani dzielić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Pierwsze objawy przedawkowania mogą wystąpić po upływie 2 do 12 godzin.

Pominięcie zastosowania leku Colchicum Dispert

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do
lekarza w celu ustalenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Colchicum Dispert

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia kolchicyną zgłaszano następujące działania niepożądane, które na ogół ustępowały
po zaprzestaniu stosowania leku lub zmniejszeniu stosowanej dawki.

Często (≥1/100 do <1/10):

- nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha, bóle brzucha.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):

- choroby komórek krwi;
- zaburzenia funkcji szpiku kostnego: anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza
  żadnych komórek krwi), anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek);
- zmiana aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w testach);
- utrata włosów i choroby paznokci;
- wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (widoczne w testach);
- osłabienie i ból mięśni, rozpad mięśni (rabdomioliza);
- zaburzenia pracy nerek.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):

- znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
- pokrzywka, plamica (purpurowa wysypka skórna), wysypka skórna ze świądem, rumień, obrzęk;
- brak lub obniżona ilość plemników w nasieniu.

Bardzo rzadko (<1/10 000):

- nautropatia (choroba dotycząca nerwów), zawroty głowy, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Colchicum Dispert

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colchicum Dispert

Każda tabletka drażowana zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu
jesiennego (Colchicum autumnale L.), odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów, w przeliczeniu na
kolchicynę.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, kopowidon K 28, kwas stearynowy, magnezu
stearynian.
Otoczka: talk, powidon K 25, tytanu dwutlenek, guma arabska, makrogol 6000, magnezu tlenek lekki,
karmeloza sodowa, sacharoza, szelak, Opalux AS 250000 (sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124),
żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), powidon), wosk Carnauba.
Substancje pomocnicze użyte do doprowadzenia wyciągu pierwotnego do określonej zawartości
substancji o znanej aktywności terapeutycznej: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Colchicum Dispert i co zawiera opakowanie

Lek Colchicum Dispert jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PVDC znajdujących się
w pudełkach tekturowych zawierających 20 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst – Melchior Gasse 20
1020 Wiedeń, Austria

Data zatwierdzenia ulotki: