Clinimix

1. Co to jest CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje

CLINIMIX jest roztworem do infuzji. Jest dostarczany w dwukomorowych workach. Jedna komora
zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, druga zawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory
rozdzielone są za pomocą rozrywalnego spawu. Zawartość obu komór należy zmieszać tuż przed
podaniem pacjentowi, przez ściśnięcie lub zwijanie worka od góry w celu przerwania spawu.

Lek CLINIMIX jest podawany dożylnie przez rurkę w celu dostarczenia substancji odżywczych u
dorosłych i dzieci, gdy odżywianie doustne jest nieodpowiednie.

CLINIMIX może być podawany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINIMIX

Kiedy nie stosować leku CLINIMIX

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników leku (wymienionych w
   punkcie 6)
- jeśli użycie niektórych aminokwasów wywołuje problemy dla organizmu pacjenta
- jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
- jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (kwasica metaboliczna spowodowana zwiększonym
   stężeniem mleczanów)
- jeśli we krwi pacjenta stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu są zbyt duże
   (hipernatremia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i (lub) hiperfosfatemia).
- u dzieci poniżej 28 dnia życia nie wolno podawać ceftriaksonu razem z płynami stosowanymi
   dożylnie, ponieważ mogą powstawać nierozpuszczalne cząstki.

W każdym przypadku decyzja lekarza o możliwości podania leku pacjentowi oparta będzie na
czynnikach takich jak wiek, masa ciała pacjenta, jego stan kliniczny, włącznie z wynikami wszelkich
przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CLINIMIX, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze,
wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należy
zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce: wlew zostanie natychmiast przerwany. Lekarz będzie
monitorował stan pacjenta w trakcie podawania leku i może zalecić zmianę dawki lub dodanie
dodatkowych składników odżywczych, takich jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe,
jeśli uzna to za wskazane.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń lub sepsy (obecność bakterii we krwi).
Szczególne ryzyko zakażeń lub sepsy związane jest z umieszczeniem w żyle pacjenta rurki (cewnika
dożylnego). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów
zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość („z nieobecnością drobnoustrojów”) w
trakcie umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania mieszaniny do żywienia
może zmniejszyć to ryzyko zakażenia.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem z antybiotykiem
ceftriakson, ponieważ mogą powstawać cząstki.

W przypadku ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania substancji odżywczych do żyły,
zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Od początku wlewu lekarz będzie monitorował stan pacjenta, zwłaszcza jeśli ma on problemy z wątrobą,
nerkami, nadnerczami lub krążeniem. Lekarz powinien także być poinformowany o ciężkich chorobach
wpływających na przemiany cukrów, tłuszczów, białek i soli w organizmie (zaburzenia metaboliczne).
Gdyby wystąpiły jakiekolwiek objawy nietypowe, w tym podrażnienie żył, to wlew należy natychmiast
przerwać.

W trakcie podawania leku, lekarz przeprowadzi testy kliniczne i badania laboratoryjne, aby sprawdzić
skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przez
kilka tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. W szczególności, w przypadku nietolerancji
glukozy, stężenie glukozy we krwi i w moczu wymaga regularnego monitorowania i jeśli pacjent
choruje na cukrzycę, dawkowanie insuliny może wymagać dostosowania.

Lek CLINIMIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

CLINIMIX z elekrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwie
ceftriakson, gdyż mogą powstać nierozpuszczalne cząstki.

Z uwagi na zawartość potasu w leku CLINIMIX, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. amilorid, spironolakton,
triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub leki
immunosupresyjne takrolimus lub cyklosporynę w związku z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy
chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku CLINIMIX na działanie
światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się
nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W okresie ciąży i karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

3. Jak przyjmować lek CLINIMIX

Przed podaniem leku, spaw pomiędzy dwiema komorami powinien być rozerwany i zawartość obu
komór powinna być zmieszana.
CLINIMIX można podawać dorosłym i dzieciom.

CLINIMIX to roztwór do infuzji do podawania przez plastikową rurkę do żyły na ręku lub dużej żyły
w klatce piersiowej pacjenta.

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy
chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Dawkowanie – Dorośli i dzieci

Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie pacjentowi potrzebna i przez jak długo będzie ona podawana.
Będzie to zależało od wieku, masy ciała i wzrostu, stanu klinicznego, dobowego bilansu płynów,
zapotrzebowania energetycznego i zapotrzebowania na azot.

Zawsze należy przyjmować CLINIMIX dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.

Wlew jednego worka trwa zazwyczaj pomiędzy 8 a 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLINIMIX

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub przy zbyt szybkim wlewie, może dojść do
zwiększenia objętości płynu w układzie krążenia lub też odczyn krwi może stać się zbyt kwaśny.
Zawarta w produkcie glukoza może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej
objętości roztworu może wywołać nudności, wymioty, dreszcze oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej
sytuacji wlew powinien być natychmiast przerwany.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku
CLINIMIX, lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry
krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W
przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzyko
działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowo
niskie lub wysokie ciśnienie krwi, wystąpienie niebieskiego lub purpurowego zabarwienia skóry,
nieprawidłowo przyspieszona akcja serca, problemy z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka
skórna, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, czy dreszcze, wlew zostanie
natychmiast przerwany.

Obserwowano także inne objawy niepożądane, które występowały z większą lub mniejszą częstością:
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, występująca nagle i mogąca prowadzić do śmierci)
• Zwiększone stężenie glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi
• Zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniającego czynność
   wątroby
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym
• Zapalenie żył w miejscu podania, podrażnienie żył, ból, podrażnienie, ocieplenie, obrzęk
• Obecność glukozy w moczu
• Śpiączka cukrzycowa
• Powstawanie małych cząstek (osadu) blokujących naczynia krwionośne w płucach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozlolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CLINIMIX

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy
chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka i opakowaniu
zewnętrznym (MM/RRRR).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie zamrażać.
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CLINIMIX N9G15E

Zawartość substancji czynnych w każdym worku po zmieszaniu zawartości obu komór:

Substancje czynne 1 l 1,5 l 2 l

L - alanina 5,70 g 8,54 g 11,39 g
L - arginina 3,17 g 4,75 g 6,33 g
Glicyna 2,84 g 4,25 g 5,67 g
L - histydyna 1,32 g 1,98 g 2,64 g
L - izoleucyna 1,65 g 2,48 g 3,30 g
L - leucyna 2,01 g 3,02 g 4,02 g
L - lizyna 1,60 g  2,39 g  3,19 g
(w postaci L-lizyny chlorowodorku) (2,00 g) (2,99 g) (3,99 g)
L - metionina 1,10 g 1,65 g 2,20 g
L - fenyloalanina 1,54 g 2,31 g 3,08 g
L - prolina 1,87 g 2,81 g 3,74 g
L - seryna 1,38 g 2,06 g 2,75 g
L - treonina 1,16 g 1,73 g 2,31 g
L - tryptofan 0,50 g 0,74 g 0,99 g
L - tyrozyna 0,11 g 0,17 g 0,22 g
L - walina 1,60 g 2,39 g 3,19 g
Sodu octan 3H2O 2,16 g 3,23 g 4,31 g
Potasu wodorofosforan dwuzasadowy 2,61 g 3,92 g 5,22 g
Sodu chlorek 1,12 g 1,68 g 2,24 g
Magnezu chlorek 6H2O 0,51 g 0,77 g 1,02 g
Glukoza bezwodna
75 g 113 g 150 g
(w postaci glukozy jednowodnej) (83 g) (124 g) (165 g)
Wapnia chlorek 2H2O 0,33 g 0,50 g 0,66 g

Pozostałe składniki to:
- kwas octowy, kwas solny (do ustalenia pH roztworu),
- woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek CLINIMIX i co zawiera opakowanie

CLINIMIX to roztwór do infuzji dostarczany w dwukomorowym worku, który jest wielowarstwowym
workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z polimerów
(mieszanka poliolefinowych kopolimerów), które wykazują zgodność ze składnikami roztworu i
dozwolonymi dodatkami. Pozostałe warstwy są wykonane z EVA (poli(etylen-octan winylu)) oraz
kopoliestru.

Przed zmieszaniem zawartości komór worka, roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste,
bezbarwne lub lekko żółte. Po zmieszaniu, roztwór jest także przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.
Aby zabezpieczyć przed dostępem tlenu, worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, które
zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań:

Worki 1000 ml – pakowane po 8 sztuk
Worki 1500 ml – pakowane po 6 sztuk
Worki 2000 ml – pakowane po 4 sztuki

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines,
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2021