Cilostop

1. Co to jest Cilostop i w jakim celu się go stosuje

Cilostop należy do grupy leków tzw. inhibitorów fosfodiesterazy typu 3.
Wywołuje on różne działania, które obejmują rozszerzenie niektórych naczyń krwionośnych oraz
zmniejszenie aktywności krzepnięcia (zbrylania się) niektórych krwinek, zwanych płytkami krwi,
wewnątrz naczyń krwionośnych.

Cilostop został przepisany w celu leczenia „chromania przestankowego”.
Chromanie przestankowe to ból typu skurczowego w kończynach dolnych występujący podczas
chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg.
Cilostop zwiększa odległość, jaką pacjent może przejść bez wystąpienia bólu, poprzez poprawę krążenia
krwi w kończynach dolnych.
Cylostazol zaleca się wyłącznie pacjentom, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie
palenia i zwiększenie intensywności ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje nie złagodziły
w wystarczającym stopniu objawów.
Ważne jest, aby w trakcie leczenia cylostazolem pacjent nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu
życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilostop

Kiedy nie stosować leku Cilostop
• jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
• jeżeli w spoczynku utrzymuje się ból w klatce piersiowej lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  pacjent przebył „atak serca” lub jakąkolwiek operację na sercu;
• jeśli obecnie lub w przeszłości doszło u pacjenta do krótkotrwałej utraty przytomności z powodu
  choroby serca lub jakichkolwiek ciężkich zaburzeń pracy serca;
• jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie, które zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania
  sińców, takie jak:
  − czynna choroba wrzodowa żołądka,
  − udar przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  − problemy ze wzrokiem w przebiegu cukrzycy,
  − niedostateczne opanowanie ciśnienia krwi,
  − leczenie zarówno kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem lub jakimkolwiek
    połączeniem dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [w razie
    wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę];
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną bądź ciężką chorobę
  wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilostop należy upewnić się, że lekarz wie,
czy u pacjenta występują:
• ciężkie schorzenie serca lub jakiekolwiek problemy z pracą serca;
• problemy z ciśnieniem krwi.

W czasie leczenia lekiem Cilostop:

• jeśli wymagany jest zabieg chirurgiczny, w tym usuwanie zębów, należy poinformować lekarza
  lub dentystę o stosowaniu leku Cilostop;
• w przypadku stwierdzenia skłonności do powstawania siniaków lub krwawień, należy przerwać
  przyjmowanie leku Cilostop i poinformować o tym lekarza.

Dzieci

Lek Cilostop nie jest przeznaczony dla dzieci.

Cilostop a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków, które zwykle są
stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni lub stawów oraz leków zmniejszających krzepliwość
krwi. Do tych leków należą:
• kwas acetylosalicylowy,
• klopidogrel,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny
  drobnocząsteczkowe).
W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem Cilostop, lekarz może przeprowadzić pewne
rutynowe badania krwi.

Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać działanie leku Cilostop. Mogą nasilać działania
niepożądane leku Cilostop lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostop może podobnie wpływać na inne
leki. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
• erytromycyny, klarytromycyny lub ryfampicyny (antybiotyki);
• ketokonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• omeprazolu (stosowanego w leczeniu zwiększonej kwasowości soku żołądkowego);
• diltiazemu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej);
• cyzaprydu (stosowanego w schorzeniach żołądka);
• lowastatyny, symwastatyny lub atorwastatyny (stosowanych w leczeniu wysokiego stężenia
  cholesterolu we krwi);
• halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii);
• pimozydu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych);
• pochodnych sporyszu (stosowanych w leczeniu migreny, np. ergotaminy, dihydroergotaminy);
• karbamazepiny lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu drgawek);
• ziela dziurawca (preparat ziołowy).

W przypadku wątpliwości, czy powyższy wymóg ma zastosowanie do stosowanych przez pacjenta
leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilostop pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje
leki w ramach leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ Cilostop może wywoływać dodatkowe
działanie obniżające ciśnienie krwi. Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może to
doprowadzić do szybkiej pracy serca.
Do leków tych należą:
• leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid),
• blokery kanału wapniowego (np. werapamil, amlodypina),
• inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl),
• blokery receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan),
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Możliwe, że jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków i leku Cilostop będzie nadal
dopuszczalne, a lekarz będzie w stanie podjąć decyzję, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Warto, aby pacjent zabrał opakowanie leku Cilostop oraz innych stosowanych leków i udał się z nimi
do lekarza, który zadecyduje o ich dalszym przyjmowaniu.

Cilostop z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Cilostop należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Tabletki należy zawsze połykać, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Cilostop NIE WOLNO stosować w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Cilostop u matek karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cilostop może wywoływać zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu
tabletek leku Cilostop NIE WOLNO prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi lub maszyn;
należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostop

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
  zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie jest
  wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku. Lekarz może jednak przepisać
  mniejszą dawkę, jeżeli pacjent stosuje leki, które mogą wpływać na działanie leku Cilostop.
• Tabletki leku Cilostop należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
• Tabletki należy zawsze popijać wodą.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Niektóre korzyści ze stosowania leku Cilostop mogą być dostrzegalne po 4-12 tygodniach leczenia.
Lekarz oceni skuteczność po 3 miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie leczenia cylostazolem,
jeżeli skuteczność terapii będzie niewystarczająca.

Lek Cilostop nie jest przeznaczony dla dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cilostop
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent zażył więcej tabletek leku Cilostop niż powinien, mogą
wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak silne bóle głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia
krwi i niemiarowa czynność serca.
W razie zażycia większej liczby tabletek niż przepisana dawka należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby

było jasne, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Cilostop

Nie ma powodów do niepokoju w przypadku pominięcia dawki. Należy poczekać i zażyć kolejną dawkę
o właściwej porze, a następnie przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. NIE WOLNO stosować
podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Cilostop

W przypadku przerwania stosowania leku Cilostop ból w kończynach dolnych może powrócić lub się
nasilić. Z tego względu należy przerywać stosowanie leku Cilostop tylko w przypadku stwierdzenia
działań niepożądanych wymagających pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub na polecenie
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niżej wymienione objawy niepożądane, konieczna może być pilna

pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cilostop i skontaktować się

z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:

• udar
• atak serca
• problemy z sercem, które mogą spowodować duszność lub obrzęk stawów skokowych (kostek)
• niemiarowa praca serca (nowy lub pogarszający się objaw)
• zauważalne krwawienie
• łatwe powstawanie siniaków
• poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu wywołane zaburzeniami czynności wątroby lub krwi
  (żółtaczka)

Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie
dalszego leczenia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane leku Cilostop. Należy jak najszybciej powiadomić

lekarza o ich wystąpieniu:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 osoby na 10):

• ból głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 100):

• szybka praca serca
• kołatanie serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (niestrawność)
• mdłości lub wymiotowanie (nudności lub wymioty)
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie wiatrów (wzdęcie z oddawaniem wiatrów)
• obrzęk stawów skokowych (kostek), stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• świąd skóry
• plamiste krwawienia w obrębie skóry
• ogólne osłabienie

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 1000):

• atak serca
• niemiarowa czynność serca (nowy lub nasilający się objaw)
• zaburzenia serca, które mogą wywoływać duszność lub obrzęki stawów skokowych (kostek)
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienie
• skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku lub mięśniach, krwawienie z nosa i obecność krwi
  w plwocinie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstawaniu
• omdlenie
• lęki
• zaburzenia snu
• koszmary senne
• reakcja alergiczna
• bolesność i bóle
• cukrzyca i podwyższone stężenie cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• złe samopoczucie

U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 10 000):

• skłonność do krwawienia dłużej niż normalnie
• wzrost liczby płytek we krwi
• problemy z nerkami

Podczas stosowania leku Cilostop zgłaszano następujące działania niepożądane, ale nie wiadomo,

z jaką częstością mogą one występować:
• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności z poruszaniem się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• wyprysk i inne wysypki skórne
• osłabienie czucia na skórze
• cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek)
• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cilostop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności jest oznaczony na pudełku tekturowym jako „Termin ważności (EXP)”, a na blistrze
jako „EXP:”.
Z kolei numer serii jest oznaczony na pudełku tekturowym jako „Nr serii (Lot)”, a na blistrze jako
„Lot:”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cilostop
• Substancją czynną leku jest cylostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cylostazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa,
  hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda Cilostop i co zawiera opakowanie

Cilostop, tabletka 100 mg, to biała, okrągła tabletka z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta

w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 lub 168 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A.
Polígon Industrial Riera de Caldes
Avinguda Camí Reial 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans, Barcelona
Hiszpania

GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.02.2020