Celsentri

1. Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje

Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok. Marawirok należy do grupy leków
zwanych antagonistami CCR5. Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5,
wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.

Lek CELSENTRI jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia

odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała

co najmniej 10 kg.

Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu
zakażenia HIV. Nazywa się je lekami przeciw HIV lub lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie
i utrzymuje ją na niskim poziomie. W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi
pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI

Kiedy nie stosować leku CELSENTRI

•   jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok
     lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI
    (wymienionych w punkcie 6).
➔ Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CELSENTRI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla
pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).

U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub
reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4).

Przed zastosowaniem tego leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany, że u pacjenta
dorosłego (lub dziecka) występują lub w przeszłości występowały:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Lek CELSENTRI
  stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
  Konieczne może być ścisłe monitorowanie czynności wątroby (Patrz także „Problemy z
  wątrobą” w punkcie 4),

• obniżone ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania, lub
  jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Jest to
  spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi. Jeśli to wystąpi, pacjent powinien położyć
  się i leżeć do momentu, gdy poczuje się lepiej. Należy wstawać tak wolno jak to możliwe,

• gruźlica lub ciężkie zakażenia grzybicze. Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju
  zakażeń,

• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne
   leki (patrz „Lek CELSENTRI a inne leki”, dalej w punkcie 2),

• problemy z sercem lub układem krążenia. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w
  niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca lub układu krążenia.

➔ Należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli któryś z powyższych
    punktów dotyczy pacjenta dorosłego (lub dziecka).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które
mogą być ciężkie. Należą do nich:
• objawy zakażenia i stanu zapalnego,
• ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien
zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.
➔ Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia
    zakażenia HIV” zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Osoby w podeszłym wieku
Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI
z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie leku CELSENTRI nie było badane u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała
mniejszej niż 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania leku CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2
lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek CELSENTRI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

dorosłego (lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) rozpoczyna
stosowanie nowego leku podczas przyjmowania leku CELSENTRI.

Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe
działanie leku CELSENTRI. Nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENTRI.

Przyjmowanie niektórych leków może mieć wpływ na stężenie leku CELSENTRI w organizmie, jeśli
są przyjmowane razem z lekiem CELSENTRI. Dotyczy to:

• innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby

  typu C (na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir,

  indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),

• antybiotyków (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna),

• leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

• leków przeciwdrgawkowych (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

➔ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z
    tych leków. Dzięki temu lekarz będzie mógł przepisać lek CELSENTRI w odpowiedniej dawce.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko:
➔ powinna porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem
    leku CELSENTRI .

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki. Jeżeli pacjentka
karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek CELSENTRI może wywoływać zawroty głowy.

➔ Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani nie

    obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że zawroty głowy u niego nie występują.

Lek CELSENTRI zawiera lecytynę sojową i sód.

Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego leku.

CELSENTRI zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek CELSENTRI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci, czy lepiej jest przyjmować lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego, jeśli
pacjent dorosły (lub dziecko) nie jest w stanie połykać tabletek.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli

Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w
zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie co CELSENTRI. Zawsze należy
przyjmować taką dawkę, jaką zalecił lekarz.

Problemy z nerkami

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.
➔ Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem
innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.

Lek CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek CELSENTRI należy zawsze

przyjmować doustnie.

Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia
HIV. Należy zapoznać się z informacjami na temat stosowania tych leków umieszczonymi w ulotkach
dla pacjenta.

Przyjęcie lub podanie większej niż zalecana dawki leku CELSENTRI

W razie przypadkowego przyjęcia lub podania większej niż przepisana dawki leku CELSENTRI:

➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI

W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko,
jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.

Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki.
Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować ani podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CELSENTRI

Lek CELSENTRI należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Jest ważne, aby przyjmować leki o właściwej porze każdego dnia, ponieważ dzięki temu zakażenie
HIV nie rozwija się dalej w organizmie pacjenta. Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek
CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie jego
stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia pacjenta lub leczonego
dziecka należy powiadomić lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne

U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie i zagrażające życiu reakcje
skórne i reakcje alergiczne. Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
przyjmujących lek CELSENTRI.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów podczas stosowania leku
CELSENTRI:
• obrzęk twarzy, warg lub języka,
• trudności w oddychaniu,
• rozległa wysypka skórna,
• gorączka (wysoka temperatura),
• pęcherze i złuszczanie naskórka, szczególnie w okolicach jamy ustnej, nosa, oczu i narządów
  płciowych,
➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów. Należy

    przerwać stosowanie leku CELSENTRI.

Problemy z wątrobą

Są rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Objawy obejmują:
• utratę apetytu,
• nudności lub wymioty,
• zażółcenie skóry lub oczu,
• wysypkę lub swędzenie skóry,
• uczucie dużego zmęczenia,
• ból lub tkliwość brzucha,
• ciemne zabarwienie moczu,
• senność i dezorientację,
• gorączkę (wysoką temperaturę).

➔ W razie pojawienia się powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z

    lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku CELSENTRI.

Inne działania niepożądane

Częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u

1 do 10 na 100 pacjentów:

• biegunka, nudności, ból żołądka, wiatry (wzdęcia),
• utrata apetytu,
• bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,
• wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne”, wcześniej w punkcie 4),
• uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może
  być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą”, wcześniej w punkcie
  4).

Niezbyt częste objawy niepożądane

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• zakażenia płuc,
• zakażenia grzybicze przełyku,
• drgawki,
• zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,
• niewydolność nerek, wydalanie białka w moczu,
• zwiększenie aktywności substancji znanej jako CPK (wykrywane w badaniach krwi), które jest
  objawem stanów zapalnych lub uszkodzenia mięśni.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca),
• zmniejszenie wielkości mięśni,
• niektóre rodzaje nowotworów, jak rak przełyku i rak przewodu żółciowego,
• zmniejszenie liczby komórek krwi (wykrywane w badaniach krwi).

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

U pacjentów stosujących skojarzone leczenie zakażenia HIV mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one
bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Po rozpoczęciu leczenia
układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia.

Wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego może być spowodowane przez:
• wcześniejsze, utajone zakażenia, które ulegają zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez
  organizm,
• układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu

przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:
• osłabienie mięśni,
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia,
• kołatania serca lub drżenie,
• nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych
objawów:
➔ Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować innych leków
    stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości

U niektórych osób poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV rozwija się stan nazywany
martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem
dopływu krwi do kości.

Częstość występowania martwicy kości nie jest znana. Prawdopodobieństwo rozwinięcia się takiego
stanu zwiększa się:
• jeśli pacjent długotrwale stosował leczenie skojarzone,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
• jeśli pacjent pije alkohol,
• jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy,
• jeśli pacjent ma nadwagę.

Objawy, na które należy zwracać uwagę, obejmują:

• sztywność stawów,
• bóle (zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),
• trudności w poruszaniu się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:
• Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CELSENTRI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze
lub etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CELSENTRI

• Substancją czynną jest marawirok. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg
   lub 300 mg marawiroku.

• Pozostałe składniki to:

   rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia,
   karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian;

   otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna
   sojowa, indygotyna (E132).

Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku CELSENTRI są niebieskie, z wytłoczonym napisem „MVC 25”, „MVC 75”,
„MVC 150” lub „MVC 300”.

Lek CELSENTRI 25 mg i 75 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 120
tabletek.

Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180
tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180
(2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia.

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV
Tel: +370 80000334

България

ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV
Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV
Tel: +356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV
Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089

România

ViiV Healthcare BV
Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV
Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV
Tel: +421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.