Bromocorn

1. Co to jest lek Bromocorn i w jakim celu się go stosuje.

Opis działania
Bromokryptyna pobudza receptory dopaminergiczne D2 do wydzielania dopaminy i powoduje
zwiększenie stężenia dopaminy w podwzgórzu, co z kolei prowadzi do hamowania wydzielania
prolaktyny. Zwiększając syntezę dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym poprawia jego
funkcje przekaźnikowe. Ponadto hamuje wydzielanie somatotropiny w przysadce mózgowej, co
uzasadnia stosowanie jej w akromegalii. Wpływ bromokryptyny można określić jako ośrodkowy
(przysadka, podwzgórze) i obwodowy (narządy zawierające receptory prolaktyny i receptory
dopaminy D2).

Wskazania do stosowania

• Choroba Parkinsona
• Akromegalia
• Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma)
• Hiperprolaktynemia u mężczyzn
• Hamowanie laktacji ze względów medycznych
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet

2. Zanim zastosuje się lek Bromocorn.

Nie należy stosować leku Bromocorn, jeśli występuje:
• nadwrażliwość na bromokryptynę, którykolwiek składnik leku lub inne alkaloidy
sporyszu,
• niekontrolowane nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze w okresie ciąży (rzucawka, stan
przedrzucawkowy lub nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży), nadciśnienie tętnicze u
kobiet po porodzie oraz w połogu,
Leku Bromocorn nie należy stosować jeśli pacjent będzie stosował lek Bromocorn
długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w
postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.
Stosowanie leku Bromocorn jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których
podaje się ten lek w hamowaniu laktacji lub w innych stanach zagrożenia życia i u
których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie i inne ciężkie zaburzenia układu
krążenia lub objawy zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w
wywiadzie.

Pacjenci z wymienionymi stanami leczeni lekiem Bromocorn z powodu makrogruczolaka
przysadki mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad
potencjalnymi zagrożeniami.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Bromocorn jeśli:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku:

• krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów żołądka,
• występowania senności i występowania epizodów nagłego zaśnięcia,
• jeśli wystąpi spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu,
• jeśli pacjent poczuje ostry ból w klatce piersiowej,
• jeśli wystąpi ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub zaburzenia czynności nerek,
• jeśli wystąpi silny ból głowy i (lub) przejściowe zaburzenia wzroku (np. zamazane
widzenie) u kobiet po porodzie,
• niespodziewany wyciek płynu z nosa u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej
wydzielającym prolaktynę.

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w
przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub
narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek Bromocorn długotrwale,
przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi czy czynność serca, płuc i nerek jest prawidłowa.
Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG –
ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki
potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane
zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia
leczenie zostanie przerwane.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania
będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych
czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami
kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe
objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Stosowanie leku Bromocorn może przywrócić płodność. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym,
które nie chcą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie
lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne
takimi, jak sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu razem z ergometryną i
metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z lekiem
Bromocorn w połogu.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Bromocorn z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Alkohol może nasilać działanie niepożądane leku Bromocorn.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Stosowanie leku Bromocorn u dzieci
Leku Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Stosowanie leku Bromocorn u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek szybkość eliminacji bromokryptyny
może być zmniejszona, a stężenie leku w osoczu może zwiększyć się, dlatego lekarz zaleci
zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Bromocorn u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów po 65
roku życia.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Jeżeli pacjentka pragnie zajść w ciążę, należy zgłosić to lekarzowi, który podejmie decyzję o
przerwaniu bądź kontynuacji leczenia (jeśli istnieją ku temu wskazania). Nie zaobserwowano
zwiększonej częstości poronień po przerwaniu podawania leku Bromocorn. Liczne obserwacje
wskazują, że Bromocorn stosowany w czasie ciąży nie wpływa negatywnie na jej przebieg i
zakończenie. Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i u których przerwano
leczenie lekiem Bromocorn, powinny być dokładnie obserwowane w czasie całego przebiegu
ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolactinoma, np.
z bólami głowy lub zmniejszeniem pola widzenia, lekarz może rozważyć wznowienie podawania
leku Bromocorn lub rozważyć leczenie operacyjne.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie powinno się stosować leku w okresie karmienia piersią ponieważ hamuje laktację.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, prowadzące
do osłabienia koncentracji (epizody nagłej senności lub snu w ciągu dnia), dlatego należy
zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i (lub)
substratami enzymu CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV).
Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna
lub josamycyna powoduje zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Jednoczesne
podawanie bromokryptyny i oktreotydu pacjentom z akromegalią spowodowało zwiększenie
stężenia bromokryptyny w osoczu.

Ponieważ działanie terapeutyczne produktu leczniczego Bromocorn polega na stymulacji
ośrodkowych receptorów dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie
antagonistów dopaminy takich jak leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i
tioksanteny), ale także metoklopramidu i domperydonu.

3. Jak stosować lek Bromocorn.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.

Lek Bromocorn należy przyjmować podczas posiłku.

Choroba Parkinsona

Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół
tabletki) na dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie
dawki powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki
skutecznej. Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę co tydzień. Dawkę
dobową dzieli się na 2 do 3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6 do 8
tygodni. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę co tydzień.

Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg
bromokryptyny na dobę.

W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową
zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań
niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć.

U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się
zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu Bromocorn. Po
uzyskaniu zadowalającej reakcji na Bromocorn, dawkę lewodopy można dalej stopniowo
zmniejszać. U niektórych chorych można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.

Akromegalia

Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do
10 - 20 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych.

Prolaktynoma

1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku
tabletek na dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu.

Hiperprolaktynemia u mężczyzn

1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 5 - 10 mg na
dobę.

Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet

1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją
stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do
powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie
potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi
choroby.

Hamowanie laktacji z przyczyn medycznych

Jedna tabletka pierwszego dnia, po 2 do 3 dniach 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni.
Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież

Leku Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bromocorn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Bromocorn niż zalecana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Objawy zatrucia: wymioty, mdłości, zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie
ortostatyczne, częstoskurcz, halucynacje, letarg, senność.
U dzieci, które przez pomyłkę przyjęły bromokryptynę odnotowano następujące działania
niepożądane: wymioty, senność oraz gorączkę.

W przypadku pominięcia dawki leku Bromocorn

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek Bromocorn może powodować działania niepożądane.

Często (≥ 1/100, < 1/10): ból głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa,
nudności, zaparcia, wymioty.

Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100): splątanie, pobudzenie psychoruchowe, halucynacje, ruchy
mimowolne, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, hipotonia ortostatyczna (będąca
bardzo rzadko przyczyną omdleń), suchość jamy ustnej, alergiczne reakcje skórne, utrata
włosów, kurcze nóg, uczucie zmęczenia.

Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000): zaburzenia psychotyczne, bezsenność, senność, niezwykłe
wrażenia czuciowe, zaburzenia wzroku, nieostre widzenie, szum uszny, częstoskurcz,
rzadkoskurcz, zaburzenia rytmu serca, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zapalenie
opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, biegunka, bóle brzucha, włóknienie zaotrzewnowe,
krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe.

Bardzo rzadko (< 1/10,000, w tym pojedyncze przypadki): zwiększenie libido, podwyższona
aktywność seksualna, nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zaśnięcie, odwracalna bladość
palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z chorobą Raynauda w
wywiadzie), zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu
produktu, wady zastawkowe serca, oraz inne zaburzenia z tym związane, np. zapalenie osierdzia
lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk osierdziowy).
Może wystąpić jeden lub z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem,
duszność, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi. Jeśli wystąpi, którykolwiek
z powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
* niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

- silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych
lub rodzinnych konsekwencji,
- zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem
seksualnym,
- kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
- napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsyjnego jedzenia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

W trakcie stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym
odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów
drgawkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Bromocorn mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej
ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Bromocorn.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Bromocorn po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

6. Inne informacje.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz