Bridion

1. Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bridion

Bridion zawiera substancję czynną sugammadeks. Bridion uważany jest za wybiórczy środek wiążący
leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie -
bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Bridion

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem
środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Bridion jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji,
żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie polega
na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może być
stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także
u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie
silnego zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Bridion

Kiedy nie podawać leku Bridion

• jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
→ Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Bridion należy omówić to z lekarzem anestezjologiem
• jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek Bridion
   jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia
   krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Bridion a inne leki

→ Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bridion może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
Bridion.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Bridion

→ Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania
następujących leków w niedalekiej przeszłości:
• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Bridion może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym
   „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego
   domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ
   zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania
   leku Bridion jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka
   antykoncepcyjnego.
   → W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek
   Bridion, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”, zawartą
   w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego,
   → W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich
   jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem)
   należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy)
   przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego
   środka.

Wpływ na wyniki badań krwi

Zwykle Bridion nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki
badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli
stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany
jest lek Bridion.

Ciąża i karmienie piersią

→ Należy poinformować lekarza anestezjologa o istniejącej ciąży lub ojej podejrzeniu.
U pacjentki można nadal zastosować Bridion, ale należy to omówić z lekarzem.
Bridion może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bridion zawiera sód

Osoby stosujące dietę z kontrolowaną zawartością soli powinny poinformować o tym lekarza
anestezjologa.

3. Jak podawany jest lek Bridion

Bridion zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza
anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Bridion na podstawie:
• masy ciała
• zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.
Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała. Jeżeli po zwiotczeniu
jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u dorosłych można zastosować
dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).

Jak podawany jest lek Bridion

Bridion jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego
wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Bridion niż zalecane

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne
przedawkowanie leku Bridion. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić
żadne kłopoty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez
lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub
   brania oddechu
• Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować
   więcej środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby

na 100)
• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
   występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk
   języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące
   ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji
   alergicznych mogą zagrażać życiu.
   Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników
• Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji

Częstość nieznana

• Po podaniu leku Bridion możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także
   spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bridion

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć
w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bridion

- Substancją czynną leku jest sugammadeks.
   1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg
   sugammadeksu.
   Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg
   sugammadeksu.
   Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg
   sugammadeksu.

- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 3,7% i (lub) wodorotlenek sodu.

Jak wygląda lek Bridion i co zawiera opakowanie

Lek Bridion jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko
żółtego.
Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek
po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH
Tel: +49 (0) 241 569 1111
service@grunenthal.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France

MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 21 446 57 00
clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego
produktu BRIDION.