Bosulif

1. Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje

Lek Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych
pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością
chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u
których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były
nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że
organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania
tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif

Kiedy nie przyjmować leku Bosulif:

- jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona
  w prawidłowy sposób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosulif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy
  powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych problemach z wątrobą, w tym o zapaleniu (zakażeniu
  lub stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym
  występowaniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów związanych z wątrobą:
  swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu oraz ból lub uczucie
  dyskomfortu w prawej górnej części brzucha. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosulif
  oraz przez pierwsze 3 miesiące leczenia, oraz w sytuacjach wskazanych klinicznie, lekarz
  powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby u pacjenta.
- jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu
  którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dziennej liczby stolców
  (wypróżnień) do poziomu przekraczającego stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków
  wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu,
  obecność czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia). Należy zapytać lekarza, czy
  zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia
  arytmii serca. Należy poradzić się lekarza zwłaszcza w sytuacji, gdy do leczenia nudności i
  (lub) wymiotów ma być zastosowany lek zawierający domperidon. Leczenie nudności lub
  wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosulif może spowodować
  zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.
- jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem. Należy powiedzieć
  lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe
  krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu
  którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu (np.
  pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.
- jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas
  leczenia lekiem Bosulif wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów zatrzymania
  płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub
  kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej).
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach
  serca, takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem
  odstępu QT”. Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku
  częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej. W przypadku omdlenia (utraty
  świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej
  choroby serca.
- jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego problemy z nerkami. Należy powiedzieć
  lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym
  kolorze, oraz o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym
  kolorze. Należy też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym
  obrzęku stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

  typu B; wynika to stąd, że lek Bosulif może powodować ponowną aktywację wirusowego

  zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą
  poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
  rozpoczęciem leczenia.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z trzustką. Należy powiedzieć
  lekarzowi o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze.
- jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki

  skórne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne
  zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu
  lub zmniejszona ilość moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być
  w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych. Powikłanie
  to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z
  sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosulif. Lekarz wie o możliwości
  wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak
  również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosulif u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie tego leku nie było
badane u dzieci i młodzieży.

Bosulif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia
leku Bosulif w organizmie pacjenta. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków
zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku

Bosulif:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia
  zakażeń grzybiczych,
- klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia
  zakażeń bakteryjnych,
- nefazodon stosowany do leczenia depresji,
- mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim
  ciśnieniu krwi,
- rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir,
  fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  (HIV)/AIDS,
- boceprewir i telaprewir stosowane do leczenia zapalenia wątroby typu C,
- aprepitant stosowany do zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom, oraz do ich
  kontrolowania,
- imatynib stosowany do leczenia jednego z typów białaczki,
- kryzotynib stosowany do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym
  rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosulif:
- ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy,
- fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki,
- bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie
  płucne),
- nafcylina - antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych,
- ziele dziurawca (lek ziołowy wydawany bez recepty) stosowany do leczenia depresji,
- efawirenz i etrawiryna stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS,
- modafinil stosowany do leczenia pewnych typów zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia lekiem Bosulif. Należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków. Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku
Bosulif lub zmienić lek na inny.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

- amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń
  serca,
- chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii,
- antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych,
- haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia,
- domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania
  mleka,
- metadon stosowany do leczenia bólu.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków w trakcie leczenia lekiem Bosulif.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.

W interakcje z lekiem Bosulif mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.

Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bosulif może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go
w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje możliwość,
że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosulif należy poradzić się lekarza.

Kobietom przyjmującym Bosulif zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie
leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i biegunka mogą
zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Bosulif należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcie
leczenia lekiem Bosulif, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia,
to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań
niepożądanych.

3. Jak przyjmować lek Bosulif

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bosulif będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków
stosowanych do leczenia białaczki.

Dawka i sposób podawania

Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na
dobę. Zalecana dawka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej
nie powiodło się lub było nieodpowiednie, to 500 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi
lub ciężkimi chorobami nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg na dobę w przypadku
umiarkowanych chorób nerek oraz o dodatkowe 100 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek.
Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego
reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych. Tabletki należy
przyjmować rano podczas posiłku. Tabletki leku Bosulif należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosulif

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosulif lub większej dawki niż
potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi
opakowanie leku lub tę ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Bosulif
Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.
Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę leku należy
przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Bosulif

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz tak zdecyduje. Jeśli pacjent nie
może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku,
powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed
przyjęciem leku Bosulif”):

Zaburzenia krwi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek

z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę
krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek

z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu, ból
lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.

Zaburzenia żołądka i (lub) jelit. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi,

biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.

Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach serca, takich jak nieprawidłowe

sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, o omdleniu (utracie świadomości) oraz
o nieregularnym biciu serca w trakcie przyjmowania leku Bosulif.

Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w
przeszłości.

Ciężkie reakcje skórne. Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z

następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze
i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i
warg).

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek
  białych)
- biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
- gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie
- zakażenie układu oddechowego
- zapalenie nosa i gardła
- zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosulif wpływa na
  wątrobę i (lub) trzustkę
- zmniejszenie apetytu
- ból stawów, ból pleców
- ból głowy
- wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona
- kaszel
- skrócenie oddechu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

- mała liczba krwinek białych (leukopenia)
- nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit
- ból, w tym ból w klatce piersiowej
- toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenie czynności
  wątroby
- zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli
- zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca
- zwiększenie ciśnienia krwi
- duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna utrata płynów
  ustrojowych (odwodnienie)
- ból mięśni
- uczucie braku równowagi (zawroty głowy), zmiana poczucia (zaburzenie) smaku
- ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
- obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy)
- obecność płynu wokół serca (płyn w osierdziu)
- szum w uszach
- swędzenie, pokrzywka, trądzik.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

- gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)
- ostre zapalenie trzustki
- uszkodzenie wątroby
- reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny)
- nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
- niewydolność oddechowa
- reakcja alergiczna
- nieprawidłowo duże ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne)
- wykwity skórne
- zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia)
- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

- ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
  nekroliza naskórka) wskutek reakcji alergicznej, łuszcząca się wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bosulif

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku
  po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosulif

- Substancją czynną leku jest bosutynib. Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych
  mocach.
  Bosulif 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej).
  Bosulif 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej).
  Bosulif 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468),
  poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b). Otoczka tabletki zawiera:
  alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żelaza tlenek
  żółty (E172, Bosulif 100 mg i 400 mg), lub żelaza tlenek czerwony (E172, Bosulif 400 mg i
  500 mg).

Jak wygląda lek Bosulif i co zawiera opakowanie

Bosulif 100 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie i „100” na drugiej.
Lek Bosulif 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w
pudełkach zawierających 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych.

Bosulif 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „Pfizer” na jednej stronie i „400” na drugiej.
Lek Bosulif 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w
pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Bosulif 500 mg tabletki powlekane to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „Pfizer” na jednej stronie i „500” na drugiej.

Lek Bosulif 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w
pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.