Besponsa

1. Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku BESPONSA jest inotuzumab ozogamycyny. Należy on do grupy leków, które
są ukierunkowane na komórki nowotworowe. Leki te zwane są lekami przeciwnowotworowymi.

Lek BESPONSA jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi charakteryzującym się występowaniem zbyt
dużej liczby białych krwinek. Lek BESPONSA przeznaczony jest do leczenia ostrej białaczki
limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, u których wcześniej próbowano stosować inne terapie, ale
zakończyły się one niepowodzeniem.

Działanie leku BESPONSA polega na jego przyłączaniu się do komórek zawierających białko zwane
CD22. Białko to występuje w komórkach białaczki limfoblastycznej. Po przyłączeniu się do tych
komórek lek dostarcza do nich substancję, która zniekształca ich DNA i ostatecznie je niszczy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BESPONSA

Kiedy nie stosować leku BESPONSA
• jeśli pacjent ma uczulenie na inotuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała lub występuje potwierdzona wenookluzyjna choroba
  wątroby (choroba, w której naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu i zostają
  zablokowane przez zakrzepy krwi),
• jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, na przykład marskość wątroby (choroba,
  w której wątroba nie funkcjonuje prawidłowo z powodu długotrwałego uszkodzenia), guzkowy
  przerost regeneracyjny (choroba objawiająca się nadciśnieniem wrotnym, które może być
  spowodowane przewlekłym stosowaniem leków), aktywne zapalenie wątroby (stan zapalny
  wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku BESPONSA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
• u pacjenta występowały problemy z wątrobą lub choroby wątroby albo występują objawy
  ciężkiego stanu zwanego chorobą wenookluzyjną wątroby, w przebiegu której naczynia
  krwionośne w wątrobie ulegają uszkodzeniu i mogą być zablokowane przez skrzepy krwi.
  Choroba może być śmiertelna i charakteryzuje się szybkim przyrostem masy ciała, bólem
  w górnej, prawej stronie brzucha, powiększeniem wątroby, gromadzeniem się płynu
  powodującego obrzęk jamy brzusznej oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny i (lub) aktywności
  enzymów wątrobowych w badaniach krwi (które mogą powodować zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu). Choroba może wystąpić w trakcie terapii lekiem BESPONSA lub później, po
  transplantacji komórek macierzystych. Zabieg ten polega na przeszczepieniu komórek
  macierzystych (komórek przekształcających się w nowe komórki krwi) innej osoby do
  krwiobiegu pacjenta. Zabieg ten można przeprowadzić, jeśli organizm pacjenta w pełni
  zareaguje na leczenie.
• u pacjenta występują objawy zbyt małej liczby krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy
  z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników
  krwi zwanych płytkami krwi; do objawów tych zalicza się rozwój zakażenia, gorączkę, łatwe
  tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa;
• u pacjenta występują objawy reakcji spowodowanej podaniem leku BESPONSA we wlewie
  (infuzji), na przykład gorączka i dreszcze lub problemy z oddychaniem w czasie wlewu
  lub niedługo po jego zakończeniu;
• u pacjenta w czasie wlewu leku BESPONSA lub krótko po jego zakończeniu wystąpią objawy
  zespołu rozpadu guza, do których zalicza się zaburzenia pracy żołądka i jelit (na przykład
  nudności, wymioty, biegunka), serca (na przykład zmiany rytmu serca), nerek (na przykład
  zmniejszona ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego i mięśniowego
  (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni);
• u pacjenta wystąpiło wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca, która
  może powodować ciężkie zaburzenie rytmu serca) lub istnieje skłonność do jego występowania,
  pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT i (lub) ma zaburzenia elektrolitowe (np. wapnia,
  magnezu, potasu);
• u pacjenta występuje zwiększona aktywność amylazy lub lipazy, co może być objawem chorób
  trzustki lub wątroby, pęcherzyka żółciowego lub przewodów żółciowych.

Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdzie
w ciążę podczas stosowania leku BESPONSA lub w okresie do 8 miesięcy po jej zakończeniu.

Podczas leczenia produktem BESPONSA lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu kontroli
morfologii krwi. Patrz również punkt 4.

Podczas leczenia, a w szczególności w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta
może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), któremu może
towarzyszyć gorączka (gorączka neutropeniczna).

W czasie leczenia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może
wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. W trakcie terapii lekiem BESPONSA lekarz
będzie zlecał wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontroli enzymów wątrobowych.

Leczenie produktem BESPONSA może doprowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany aktywności
elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca). Lekarz zleci wykonanie
elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiaru elektrolitów we krwi (tzn. wapnia, magnezu i potasu) przed
zastosowaniem pierwszej dawki leku BESPONSA oraz powtarzanie tych badań w trakcie trwania
leczenia. Patrz również punkt 4.

Po podaniu leku BESPONSA lekarz będzie obserwować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów
zespołu rozpadu guza. Patrz również punkt 4.

Dzieci i młodzież

Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych  dla tej populacji.

Lek BESPONSA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja
Nie wolno dopuścić do zajścia w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji
w trakcie leczenia i co najmniej przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni muszą
stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 5 miesięcy po
przyjęciu ostatniej dawki.

Ciąża
Skutki stosowania leku BESPONSA u kobiet w ciąży nie są znane, ale biorąc pod uwagę mechanizm
działania, lek BESPONSA może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Nie należy
stosować leku BESPONSA w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepsza terapia dla
pacjentki.

Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie terapii tym lekiem, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Płodność
Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni i kobiety powinni zasięgnąć informacji na temat metod
zachowania płodności.

Karmienie piersią
Pacjentki, u których zachodzi konieczność stosowania leku BESPONSA, muszą zaprzestać karmienia
piersią w trakcie leczenia i na co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Należy skonsultować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem
niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek BESPONSA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mg inotuzumabu ozogamycyny, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek BESPONSA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak stosować lek BESPONSA

• Prawidłowa dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek BESPONSA w kroplówce do żyły (wlew dożylny) przez 1
  godzinę.
• Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
• Jeśli organizm pacjenta prawidłowo zareaguje na leczenie i u pacjenta planowany jest
  przeszczep komórek macierzystych (patrz punkt 2), pacjent może otrzymać 2 cykle lub
  maksymalnie 3 cykle leczenia.
• Jeśli organizm pacjenta prawidłowo zareaguje na leczenie, ale nie planuje się przeszczepu
  komórek macierzystych (patrz punkt 2), można zastosować maksymalnie 6 cykli leczenia.
• Jeśli u pacjenta nie uzyska się odpowiedzi na leczenie po 3 cyklach terapii, należy przerwać
  podawanie tego leku.
• Jeśli wystąpią określone działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku BESPONSA
  albo przerwać lub całkowicie zaprzestać jego podawania.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
• Podczas leczenia lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi w celu monitorowania pacjenta
  pod kątem działań niepożądanych leku oraz odpowiedzi jego organizmu na leczenie.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Leki podawane przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA

Przed podaniem leku BESPONSA pacjent otrzyma inne leki (w ramach premedykacji), które mają na
celu pomóc w zmniejszeniu reakcji związanych z podawaniem wlewów oraz innych możliwych
działań niepożądanych. Mogą to być kortykosteroidy (np. deksametazon), leki przeciwgorączkowe
(zmniejszające gorączkę) oraz leki przeciwhistaminowe (zmniejszające objawy reakcji alergicznych).

Przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA lekarz może zlecić leki oraz nawodnienie w celu
zapobieżenia zespołowi rozpadu guza. Do objawów zespołu rozpadu guza zalicza się zaburzenia pracy
żołądka i jelit (na przykład nudności, wymioty, biegunkę), serca (na przykład zaburzenia rytmu serca),
nerek (na przykład zmniejszoną ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego
i mięśniowego (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z nich mogą być ciężkie.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących

ciężkich działań niepożądanych:
• reakcje spowodowane podaniem wlewu (patrz punkt 2); objawy obejmują gorączkę i dreszcze
  lub problemy z oddychaniem w czasie wlewu leku BESPONSA lub niedługo po jego zakończeniu.
• wenookluzyjna choroba wątroby (patrz punkt 2); objawy obejmują szybki przyrost masy ciała,
  ból w górnej, prawej stronie brzucha, powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu powodujące
  obrzęk jamy brzusznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) aktywności enzymów
  wątrobowych (które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
• mała liczba krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych
  krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi (patrz punkt
  2); objawy obejmują wystąpienie zakażenia lub gorączki, łatwe tworzenie się siniaków lub
  częste krwawienie z nosa.
• zespół rozpadu guza (patrz punkt 2); do objawów zalicza się zaburzenia pracy żołądka i jelit (na
  przykład nudności, wymioty, biegunka), serca (na przykład zmiany rytmu serca), nerek (na
  przykład zmniejszona ilość wydalanego moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego
  i mięśniowego (na przykład skurcze, osłabienie lub przykurcze mięśni).
• wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 2); objawyobejmują zmianę aktywności elektrycznej
  serca, która może powodować ciężkie zaburzenie rytmu serca.Jeżeli u pacjenta wystąpią takie
  objawy, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie, należy powiedzieć o tym
  lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenia
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać
  skłonność do zakażeń
• zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co może zwiększać skłonność do
  zakażeń
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia i duszności
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• krwawienie
• ból w jamie brzusznej
• wymioty
• biegunka
• nudności
• zapalenie jamy ustnej
• zaparcia
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, co może spowodować zażółcenie skóry, oczu i innych
  tkanek
• gorączka
• dreszcze
• zmęczenie
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (co może wskazywać na uszkodzenie
  wątroby)

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nadmierne gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• obrzęk brzucha
• zmiany rytmu serca (mogą zostać wykazane w zapisie EKG)
• znacznie zwiększona aktywność amylazy (enzymu niezbędnego podczas trawienia i rozkładu
  skrobi na cukry proste) we krwi
• znacznie zwiększona aktywność lipazy (enzymu niezbędnego do przetwarzania tłuszczy) we krwi
• nadwrażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BESPONSA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie zamrażać.

Roztwór po rekonstytucji
- Zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
- Chronić przed światłem.
- Nie zamrażać.

Roztwór po rozcieńczeniu
- Zużyć natychmiast lub przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) lub w lodówce
 (2°C-8°C). Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania powinien wynosić ≤ 8
 godzin, przy czym od rekonstytucji do rozcieńczenia ≤ 4 godziny.
- Chronić przed światłem.
- Nie zamrażać.

Przed podaniem lek należy wzrokowo sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany
barwy. Jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub ma on inną barwę, nie należy go używać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BESPONSA

• Substancją czynną leku jest inotuzumab ozogamycyny. Każda fiolka zawiera 1 mg
  inotuzumabu ozogamycyny. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu
  ozogamycyny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek BESPONSA i co zawiera opakowanie

Lek BESPONSA ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
• 1 szklaną fiolkę zawierającą liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie
  białej.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.