Benfogamma Forte

1. Co to jest lek Benfogamma Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Benfogamma Forte jest preparatem witaminowym.

Wskazania do stosowania:
- leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1;
- zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1, którego nie można
  skutecznie uzupełnić za pomocą diety, u pacjentów z grupy ryzyka;
- leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych
  niedoborem witaminy B1.

Klinicznie stwierdzony niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących
przypadkach: cukrzyca, niewystarczająca dieta lub niedożywienie (np. beri-beri),
długotrwałe żywienie pozajelitowe, głodówka, hemodializa, złe wchłanianie,
prze wlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana zatruciem alkoholowym,
encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakowa), zwiększone zapotrzebowanie
(np. ciąża i karmienie piersią).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benfogamma Forte

Kiedy nie stosować leku Benfogamma Forte

Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości (alergii) na benfotiaminę,
tiaminę lub którykolwiek z poz ostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).

Lek Benfogamma Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (substan cja czynna
leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych).

Lek Benfogamma Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie
udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W przypadku ciąży lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie wówczas, gdy
stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za
konieczne.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie witaminy B1 wynosi 1,4 do
1,6 mg.
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych.
W okresie karmienia piersią lek Benfogamma Forte należy stosować jedynie
wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B1 i jeśli lekarz uzna
stosowanie leku za konieczne.

Witamina B1 przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku Benfogamma Forte na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Benfogamma Forte nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Benfogamma Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje stosują się wyłącznie, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Należy
zawsze stosować lek zgodnie z za leceniami, ponieważ w przeciwnym przypadku może on
nie przynieść spodziewanych skutków.

Zalecana dawka
Dorośli
Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B1:
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg) Benfogamma Forte na dobę.

Zapobieganie skutkom niedoboru witaminy B1:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na
dobę.

Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem
witaminy B1:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg) Benfogamma Forte na
dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Zalecane jest normalne dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów, u których występuje zaburzenie czynności nerek można stosować normalne
dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby.

Sposób i droga podania
Tabletki powlekane należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować
o dowolnej porze dnia. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Okres przyjmowania leku Benfogamma Forte zależy od reakcji na leczenie.

Lek Benfogamma Forte początkowo należy przyjmować przez co najmniej 3
tygodnie. Następnie leczenie podtrzymujące uzależnione jest od odpowiedzi na
leczenie i dawka wynosi 150 lub 300 mg leku Benfogamma Forte. W przypadku
braku odpowiedzi na leczenie lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie
niedoboru witaminy B1, należy ponownie rozważyć schemat leczenia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli działanie leku Benfogamma
Forte jest zbyt słabe lub zbyt mocne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma Forte, zazwyczaj
nie jest potrzebna interwencja lekarza, jednak należy skontaktować się z lekarzem
tak szybko jak to jest możliwe.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Benfogamma Forte

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy
przyjąć lek Benfogamma Forte jak zwykle, o określonej porze, starając się pamiętać o
regularnym przyjmowaniu leku.

Przerwanie przyjmowania leku Benfogamma Forte

W przypadku przerwania przyjmowania leku, jego skutki działania mogą zostać
zaprzepaszczone. Jeśli pacjent odczuwa nieprzyjemne działania leku, należy poradzić
się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić nie
częściej niż u 1 na 10 000 osób:
· Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak wykwity skórne, pokrzywka.
· W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze
  przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: 
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benfogamma Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Benfogamma Forte po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benfogamma Forte

Substancją czynną jest benfotiamina.
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg benfotiaminy.

Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Powidon (K30)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Glicerydy częściowe, długołańcuchowe

Skład otoczki (Opadry 07F28588):
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Sacharyna sodowa

Jak wygląda lek Benfogamma Forte i co zawiera opakowanie

Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Opakowania zawierają 10, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Październik 2021