Baqsimi

1. Co to jest Baqsimi i w jakim celu się go stosuje

Baqsimi zawiera substancję czynną o nazwie glukagon, który należy do grupy leków zwanych
hormonami glikogenolitycznymi. Stosowany jest on w przypadku ciężkiej hipoglikemii (bardzo
małego stężenia cukru we krwi) u osób z cukrzycą. Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży
oraz dzieci w wieku 4 lat i starszych.

Glukagon to naturalny hormon wytwarzany w trzustce. Działa on przeciwstawnie do insuliny i
powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi. Glukagon przekształca cukier o nazwie glikogen,
magazynowany w wątrobie, w glukozę (rodzaj cukru wykorzystywany przez organizm jako źródło
energii). Następnie glukoza przenika do krwiobiegu, zwiększa stężenie cukru we krwi i zmniejsza
objawy hipoglikemii.

Należy zawsze nosić przy sobie Baqsimi i powiedzieć o tym rodzinie oraz przyjaciołom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Baqsimi

Ważne informacje
Osoby, u których występuje ryzyko ciężkiej hipoglikemii, powinny zawsze mieć przy sobie lek
Baqsimi.
- należy wskazać członkom rodziny, przyjaciołom i współpracownikom miejsce przechowywania
  leku oraz objaśnić kiedy i w jaki sposób należy go użyć. Opóźnienie podania leku może być
  szkodliwe. Ważne jest, aby osoby te poznały sposób użycia leku Baqsimi, zanim lek ten będzie
  potrzebny.

Kiedy nie stosować Baqsimi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na glukagon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny – guz nadnercza (gruczołu umiejscowionego nad
  nerką).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Baqsimi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
następujące sytuacje:
- jeśli u pacjenta występuje guz trzustki zwany guzem insulinowym (wyspiakiem trzustki);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór glikogenu w wątrobie. Może się tak zdarzyć:
- w stanach wygłodzenia;
- gdy kora nadnerczy wytwarza niedostateczną ilość kortyzolu lub aldosteronu;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła hipoglikemia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Baqsimi.

Po zastosowaniu Baqsimi należy jak najszybciej spożyć pokarm, aby zapobiec ponownemu
zmniejszeniu stężenia cukru we krwi. Należy spożyć produkt, który jest szybko działającym źródłem
cukru, np. sok owocowy lub napój gazowany zawierający cukier.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Baqsimi u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ nie badano go w tej
grupie wiekowej.

Baqsimi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą wpływać na działanie Baqsimi:
- insulina - stosowana w leczeniu cukrzycy. Insulina ma przeciwstawne do glukagonu działanie
  na stężenie cukru we krwi.
- indometacyna, stosowana w przypadku bólu i sztywności stawów. Indometacyna zmniejsza
  działanie glukagonu.

Baqsimi może wpływać na działanie następujących leków:
- warfaryna, stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. Baqsimi może nasilać
  przeciwzakrzepowe działanie warfaryny;
- beta-adrenolityki, stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu
  serca. Baqsimi może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna,
  jednak tylko przez krótki czas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią i wystąpi u niej bardzo małe stężenie cukru we krwi,
może zastosować lek Baqsimi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy poczekać do ustąpienia objawów bardzo małego stężenia cukru we krwi, przed rozpoczeciem
prowadzenia pojazdu, uruchomieniem jakichkolwiek narzędzi oraz obsługiwaniem maszyn.

3. Jak stosować Baqsimi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy wyjaśnić sposób użycia leku Baqsimi członkom rodziny, przyjaciołom, współpracownikom
lub opiekunowi. Osoby te powinny wiedzieć jak użyć lek, zanim będzie on potrzebny.

Baqsimi podaje się w pojedynczej dawce 3 mg.

Instrukcja podawania leku Baqsimi

1. Zdjąć folię termokurczliwą, pociągając czerwony pasek.
2. Otworzyć wieczko i wyjąć pojemnik jednodawkowy z tuby.
Ostrzeżenie: Nie naciskać tłoka przed umieszczeniem dozownika w nozdrzu, ponieważ spowoduje to
utratę pojedynczej dawki umieszczonej w pojemniku jednodawkowym.

Podanie dawki

1. Przytrzymać pojemnik jednodawkowy pomiędzy kciukiem i palcami. Nie sprawdzać działania
    przed użyciem, ponieważ zawiera on tylko jedną dawkę glukagonu i nie można go użyć
    ponownie.
2. Delikatnie umieścić końcówkę dozownika w nozdrzu – palec powinien dotknąć zewnętrznej
    powierzchni nosa.
3. Wcisnąć kciukiem tłok do oporu. Podawanie dawki kończy się w chwili, gdy zielona linia na
    tłoku jest niewidoczna.
4. Jeśli osoba ze zmniejszonym stężeniem cukru we krwi jest nieprzytomna, należy ją ułożyć na
    boku, aby nie dopuścić do zadławienia.
5. Po podaniu dawki należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
6. Osobę ze zmniejszonym stężeniem cukru we krwi należy zachęcić do jak najszybszego spożycia
    pokarmu. Przekąska o dużej zawartości cukru zapobiegnie ponownemu spadkowi stężenia cukru
    we krwi.

Przed zastosowaniem Baqsimi należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Baqsimi

Zbyt duża dawka Baqsimi może powodować nudności i wymioty. Może rownież spowodować
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna. Zwykle nie jest konieczne szczególne
leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących

ten lek:
- nudności (mdłości) i wymioty
- ból głowy
- uczucie dyskomfortu oraz inne dolegliwości ze strony nosa, w tym swędzenie, kichanie, katar
  lub zatkany nos i krwawienie
- zaburzenie węchu
- podrażnienie gardła i kaszel
- łzawienie oczu.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób stosujących lek:

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- swędzenie i zaczerwienienie oczu
- swędzenie skóry
- zaburzenia smaku

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób stosujących

ten lek:
- przyspieszenie tętna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Baqsimi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tubie i pojemniku
jednodawkowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywac w temperaturze powyżej 30°C.

Pojemnik jednodawkowy należy przechowywać w tubie zabezpieczonej folią termokurczliwą do czasu
użycia, w celu ochrony przed wilgocią.

Otwarcie tuby może narazić pojemnik jednodawkowy na działanie wilgoci i spowodować inne niż
oczekiwane działanie leku. Należy okresowo sprawdzać tubę zabezpieczoną folią termokurczliwą. W
przypadku otwarcia tuby należy wymienić lek na nowy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Baqsimi

- Substancją czynną jest glukagon. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera proszek do nosa,
  zawierający 3 mg glukagonu.
- Pozostałe składniki to: betadeks i dodecylofosfocholina

Jak wygląda Baqsimi i co zawiera opakowanie

Baqsimi to biały lub prawie biały proszek do nosa w pojemniku jednodawkowym (proszek do nosa).
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera pojedynczą dawkę glukagonu w postaci proszku do nosa.

Lek Baqsimi jest zapakowany w pudełko zawierające 1 lub 2 pojemniki jednodawkowe, z których
każdy znajduje się w szczelnie zamkniętej, plastikowej tubie. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Amphastar France Pharmaceuticals,
Usine Saint Charles,
Eragny Sur Epte,
60590
Francja

Wytwórca

Lilly France S.A.S.,
Rue du Colonel Lilly,
F-67640 Fegersheim,
Francja

Amphastar France Pharmaceuticals,
Usine Saint Charles,
Eragny Sur Epte,
60590
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYCIA

Baqsimi 3 mg proszek do nosa w pojemniku jednodawkowym

glukagon

Przed zastosowaniem Baqsimi należy przeczytać instrukcję użycia. Należy także zapoznać się
z pełną treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy wskazać rodzinie i przyjaciołom miejsce przechowywania leku Baqsimi oraz,
  korzystając z niniejszej instrukcji, objaśnić sposób użycia leku. Osoby te powinny poznać
  sposób użycia leku zanim lek będzie potrzebny.
- Baqsimi stosuje się w przypadku ciężkiej hipoglikemii (bardzo małego stężenia cukru we krwi).

WAŻNE INFORMACJE DO ZAPAMIĘTANIA

- Należy przechowywać pojemnik jednodawkowy w tubie zabezpieczonej folią termokurczliwą
  w celu ochrony przed wilgocią do czasu, gdy lek ten będzie potrzebny.
- W przypadku otwarcia tuby do pojemnika jednodawkowego może przedostać się wilgoć, która
  może spowodować nieprawidłowe działanie leku.
- Ze względu na to, że lek Baqsimi zawiera tylko 1 dawkę glukagonu, nie naciskać tłoka
  dozownika przed umieszczeniem go w nozdrzu.
- Lek Baqsimi jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego i do jednorazowego
  użytku.

PRZYGOTOWANIE DAWKI

- Zdjąć folię termokurczliwą, pociągając czerwony pasek.
- Otworzyć wieczko i wyjąć pojemnik jednodawkowy z tuby.
Ostrzeżenie: Nie naciskać tłoka przed umieszczeniem dozownika w nozdrzu, ponieważ
spowoduje to utratę pojedynczej dawki umieszczonej w pojemniku jednodawkowym.

Tuba
Pojemnik jednodawkowy

PODANIE DAWKI

- Przytrzymać pojemnik jednodawkowy pomiędzy palcami. Nie naciskać tłoka (A) i nie
   sprawdzać działania pojemnika jednodawkowego.
- Delikatnie umieścić końcówkę (B) dozownika w nozdrzu – palec powinien dotknąć
   zewnętrznej powierzchni nosa.
- Za pomocą kciuka wcisnąć tłok (A) do oporu.
- Podawanie dawki kończy się w chwili, gdy zielona linia na tłoku jest niewidoczna.

PO PODANIU DAWKI

- Jeśli osoba z zmniejszonym stężeniem cukru we krwi jest nieprzytomna, po podaniu leku
  Baqsimi należy ją ułożyć na boku.
- Usunąć końcówkę dozownika z nozdrza.
- Należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
- Osobę ze zmniejszonym stężeniem cukru we krwi należy zachęcić do jak najszybszego
  spożycia pokarmu lub napoju o dużej zawartości cukru, np. słodyczy bądź soku owocowego.
- Wyrzucić zużyty pojemnik jednodawkowy oraz tubę.

PRZECHOWYWANIE I SPOSÓB OBCHODZENIA SIĘ Z DOZOWNIKIEM

- Nie usuwać folii termokurczliwej i nie otwierać tuby, aż do chwili podania dawki.
- Pojemnik jednodawkowy należy przechowywać w tubie zabezpieczonej folią termokurczliwą,
  w temperaturze do 30ºC.
  Końcówka (B)
  Tłok
  (A) Zielona linia
- Wymienić opakowanie Baqsimi przed upływem terminu ważności zamieszczonego na tubie lub
  pudełku.
  Termin ważności

INNE INFORMACJE

- Ostrzeżenie: Po użyciu należy niezwłocznie uzupełnić zapas leku Baqsimi, tak aby w razie
  konieczności było dostępne nowe opakowanie leku.
- Lek Baqsimi należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

PYTANIA LUB DALSZE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU BAQSIMI

- Należy zwrócić się do lekarza.