Atripla

1. Co to jest lek Atripla i w jakim celu się go stosuje

Atripla zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem

niedoboru odporności (HIV):
- efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
- emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)
- tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie
w procesie namnażania wirusa.

Lek Atripla stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami
przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.
Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Atripla

Kiedy nie przyjmować leku Atripla

- jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów

  elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem

  wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
- jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle
  w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas
  czy magnez.
- jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Atripla a inne leki”):
- astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych
  objawów alergii)
- beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)
- elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
- alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina
  i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy)
- midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)
- pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu
  niektórych zaburzeń psychicznych)
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku)
- worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
- niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki
  przeciwgrzybicze)
- triazolowe leki przeciwgrzybicze
- niektóre leki przeciwmalaryczne
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

→ Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym
    lekarzowi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Atripla może spowodować wystąpienie ciężkich,
    a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować utratę działania
    leczniczego stosowanych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atripla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna
  terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki
  ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia
  HIV. Podczas stosowania leku Atripla mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane
  z zakażeniem HIV.
- Podczas stosowania leku Atripla należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
- O czym należy powiedzieć lekarzowi
  · Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl
    tenofowiru, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru. Leku Atripla
    nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.
  · Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach
    z nerkami. Lek Atripla nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką
    niewydolnością nerek.

    Atripla może szkodliwie wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może
    zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz może
    zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.

    Leku Atripla na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać
    szkodliwie na nerki (patrz Lek Atripla a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz
    będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

   · jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe
     przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.

   · Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub
     uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu. Pacjent powinien natychmiast
     poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych
     myślach (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

   · Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek)
     lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina,
     fenobarbital i fenytoina. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może
     zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie
     zmieniło się ono podczas stosowania leku Atripla. Lekarz może przepisać inny lek
     przeciwdrgawkowy.

   · Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe

     czynne zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

     wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe,
     są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań
     niepożądanych dotyczących wątroby. Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu
     kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.
     Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku

     Atripla (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Atripla).

     Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór
     najlepszej metody leczenia. Dizoproksyl tenofowiru oraz emtrycytabina, dwie
     z substancji czynnych wchodzących w skład leku Atripla, w pewnym stopniu działają
     przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została
     dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy choroby mogą
     się nasilić po odstawieniu leku Atripla. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania
     krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3 Przerwanie przyjmowania
     leku Atripla).

   · Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy
     regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.

   · Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań leku Atripla
     u wystarczającej liczby pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie kontrolować
     uważnie osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Atripla.

- Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Atripla, powinni zwracać uwagę na:

  · Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją

    lub niezwykłe sny. Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym

    lub w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych
    2-4 tygodniach.

  · Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej. Atripla może powodować wystąpienie wysypki.
    W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy
    przerwać stosowanie leku Atripla i powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli po zastosowaniu
    innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia
    wysypki w trakcie stosowania leku Atripla.

  · Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U pacjentów w zaawansowanym
    stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi
    w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy
    stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te
    mogą świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął
    zwalczać zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów. W razie
    zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

    Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach
    leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby
    pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
    Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W
    przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak
    osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku
    tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej
    skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

  · Choroby kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu
    przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości
    (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania
    skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,
    spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego,
    podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka
    rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza
    w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy
    u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

    Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku
    uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania
    niepożądane).

Dzieci i młodzież

Leku Atripla nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie
leku Atripla u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Atripla a inne leki

Leku Atripla nie należy przyjmować równocześnie z niektórymi lekami. Listę tych leków
umieszczono na początku punktu 2. Kiedy nie przyjmować leku Atripla. Zawiera ona kilka
powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą
powodować poważne interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Atripla nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że
zalecił to lekarz), emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub
dipiwoksyl adefowiru.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie
nerek. Są to między innymi:
- aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
- foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych)
- amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
- interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Atripla może oddziaływać z innymi lekami, w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi
z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W konsekwencji stężenie leku Atripla lub innych leków
we krwi może zostać zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych
leków lub może nasilać działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może dostosować
dawkę lub zlecić badanie krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę
o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków.

- Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV). Równoczesne przyjmowanie leku
  Atripla i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć
  stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas
  jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko
  obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we
  krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować u
  pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
- Inne leki stosowane w zakażeniach HIV. Następujące inhibitory proteazy: darunawir,
  indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub
  sakwinawirem. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub
  zmieni dawkowanie inhibitora proteazy. Należy również poinformować lekarza
  o przyjmowaniu marawiroku.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,
  elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir i welpataswir,
  sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
- Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami):
  atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna. Lek Atripla może powodować zmniejszenie
  stężenia statyn we krwi. Lekarz wykona badanie stężenia cholesterolu i rozważy zmianę dawki
  statyn, jeśli będzie to konieczne.
- Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina,
  fenytoina, fenobarbital. Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia leków
  przeciwdrgawkowych we krwi. Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi
  stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Atripla. Lekarz prowadzący może rozważyć
  zmianę leku przeciwdrgawkowego.
- Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS
  zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna,
  ryfampicyna. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie
  alternatywnego antybiotyku. Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki
  efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub
  pozakonazol. Lek Atripla może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi.
  Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwgrzybiczego.
- Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.
  Lek Atripla może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny
  we krwi.
- Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np.
  Implanon). Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża
  i karmienie piersią). Atripla może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
  U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik produktu Atripla, dochodziło do zajścia w ciążę
  podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną
  nieskuteczności antykoncepcji było leczenie efawirenzem.
- Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
- Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu,
  lekarz może zmienić jego dawkę.
- Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego). Po rozpoczęciu
  stosowania leku Atripla lekarz może zmienić dawkę antagonisty kanału wapniowego.
- Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także
  lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Po rozpoczęciu
  lub przerwaniu przyjmowania leku Atripla lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku
  immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
- Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może podjąć decyzję
  o modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.
- Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Atripla i przez 12 tygodni po

zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atripla lekarz może zalecić wykonanie
testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Atripla mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne

mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami
antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną
(np. implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Atripla, może pozostawać
we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję
jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Atripla.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować

o tym lekarza. Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Atripla tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że
jest to niezbędnie konieczne.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym
podawano efawirenz podczas ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Atripla w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi
oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki
przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa
ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Atripla nie należy karmić piersią. Zarówno HIV, jak i składniki leku

Atripla mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Atripla może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani
obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Atripla zawiera sód

Lek ten zawiera 23,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1,2% zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Atripla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Atripla należy przyjmować na pusty żołądek
(oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Ten
sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe.
Zalecane jest, aby połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Lek Atripla należy przyjmować codziennie.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Atripla, to możliwe jest, że pacjent
będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) dizoproksyl tenofowiru oddzielnie albo z innymi
lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atripla

Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Atripla u pacjenta może zwiększyć się ryzyko
działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy
skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać
ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Atripla

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Atripla.

Jeżeli pominięto dawkę leku Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania

dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Atripla wystąpią wymioty, należy przyjąć

kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty nastąpiły później niż po
upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Przerwanie przyjmowania leku Atripla

Nie należy przerywać stosowania leku Atripla bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie
stosowania leku Atripla może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli
przerwano stosowanie leku Atripla, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Atripla należy
skontaktować się z lekarzem.
W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może rozważyć
przepisanie każdego ze składników leku Atripla oddzielnie.

Kiedy zapas leku Atripla kończy się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję.

Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie
namnażania się wirusa. Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby

typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Atripla bez uprzedniego
skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub
dizoproksylu tenofowiru (dwa z trzech składników leku Atripla) wyniki badań krwi lub objawy
wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli przyjmowanie leku Atripla będzie przerwane,
lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez
4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności
wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie
zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia
zapalenia wątroby.

→ Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
    zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
    wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

- Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować
  nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa
  śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
  · pogłębiony, szybki oddech
  · senność
  · odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

  → Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować

      się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół
  Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
- agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego
  myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby
  samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje
  nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
- ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
- zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby
- uszkodzenie kanalików nerkowych

Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe
przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa. Te objawy występują częściej
u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej
wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest równocześnie zakażony wirusem
zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):
- niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu;
  większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby,
  jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występującej choroby wątroby
- stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia
- bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek; lekarz
  prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek
- rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić
  w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
- stłuszczenie wątroby

  → Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych,
      powinien zwrócić się do lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować częściej niż 1 na

10 pacjentów):
- zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
- wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
  i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną
- uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
- zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni
  i osłabieniem

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- reakcje alergiczne
- zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi
- uczucie niepokoju lub depresja
- trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność
- ból, ból brzucha
- problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,
  oddawanie gazów (wzdęcia)
- utrata apetytu
- zmęczenie
- świąd
- zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw
  na rękach i podeszwach stóp

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną
  zwiększonej podatności na zakażenia)
- zaburzenia czynności wątroby i trzustki
- zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów):
- rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni
- niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
- uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne
  uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne)
- niewyraźne widzenie
- dreszcze
- powiększenie sutków u mężczyzn
- osłabienie popędu płciowego
- uderzenia gorąca
- suchość w jamie ustnej
- zwiększone łaknienie

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- białko w moczu
- zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe,
osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić
w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):
- swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atripla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atripla

- Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda
  tabletka powlekana leku Atripla zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz
  245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
- Pozostałe składniki tabletki to: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu
  stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu. Patrz punkt 2 „Lek Atripla
  zawiera sód”.
- Pozostałe składniki otoczki tabletki to: czarny tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza,
  makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Atripla i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Atripla są różowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie
oznakowaniem „123”, a gładkie na drugiej stronie. Lek Atripla jest dostępny w butelkach
zawierających 30 tabletek (z saszetką zawierającą żel krzemionkowy, który należy przechowywać
w butelce, w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce
i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 30 tabletek
powlekanych w 1 butelce lub 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek). Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Тел.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 372 6827 400

Norge

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 59298411

Italia

Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.