Anoro Ellipta

1. Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą
do grupy leków rozszerzających oskrzela.

W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u
dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które
powoli nasilają się.

W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się. Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół
dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie,
pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.

   Nie należy stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności

   i świszczącego oddechu.

   Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek
   rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent
   nie ma szybko działającego, wziewnego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA

Kiedy nie stosować leku ANORO ELLIPTA

- jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku
bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent:

- ma astmę (Nie stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia astmy)

- ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi

- ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania

- ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym

- choruje na padaczkę

- ma zaburzenia czynności tarczycy

- ma cukrzycę

- ma ciężką chorobę wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów

go dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność
bezpośrednio po inhalacji leku ANORO ELLIPTA:

    Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ

    u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.

Choroby oka podczas leczenia lekiem ANORO ELLIPTA
Jeśli podczas leczenia lekiem ANORO ELLIPTA u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort,
przemijające pogorszenie ostrości widzenia (niewyraźne widzenie), widzenie kolorowych obwódek
wokół obiektów (efekt halo) z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu:

    Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ
    mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek ANORO ELLIPTA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Do leków tych należą:

- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu
  wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca

- ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

- klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

- rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia HIV

- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne lub niektóre leki
  stosowane w leczeniu astmy (takie jak metyloksantyny lub steroidy)

- inne długo działające leki podobne do tego leku, stosowane w leczeniu problemów z
  oddychaniem, np. tiotropium, indakaterol. Nie stosować leku ANORO ELLIPTA, jeśli pacjent już
  zażywa te leki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować tego leku, jeśli
pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo czy składniki leku ANORO ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli

pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku ANORO ELLIPTA musi poradzić się

lekarza prowadzącego. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak

zaleci lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ANORO ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek ANORO ELLIPTA zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek ANORO ELLIPTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku

utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.

Regularne stosowanie leku ANORO ELLIPTA

Jest bardzo ważne, aby stosować lek ANORO ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz. To
umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.

Nie należy stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub

świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający,
wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).

Sposób użycia inhalatora
W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania w tej
ulotce.

ANORO ELLIPTA jest lekiem do podawania wziewnego. Aby zastosować lek ANORO ELLIPTA,
należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się,
lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:

   należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANORO ELLIPTA

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy

medycznej. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej
lub ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku ANORO ELLIPTA
Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zainhalować
następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający,
wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku ANORO ELLIPTA

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go
stosuje. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się
lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku ANORO ELLIPTA,

należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
  • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
  • opuchnięcie, czasami w obrębie twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
  • nasilenie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
  • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).

Nagłe trudności w oddychaniu

Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku ANORO ELLIPTA występują rzadko. Jeśli
u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność
bezpośrednio po zastosowaniu tego leku:
   Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ

u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
  • bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
  • ból gardła i wydzielina z nosa
  • ból gardła
  • uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
  • ból głowy
  • kaszel
  • ból i podrażnienie tylnej części jamy ustnej i gardła
  • zaparcia
  • suchość w jamie ustnej
  • zakażenie górnych dróg oddechowych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

  • nieregularne bicie serca
  • szybsze niż zwykle bicie serca
  • odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
  • wysypka
  • skurcze mięśni
  • drżenie
  • zaburzenia smaku
  • chrypka.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

  • niewyraźne widzenie
  • zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku
  • zaburzenia widzenia lub ból oczu (możliwe objawy jaskry)
  • trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego
     lub zatrzymania moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ANORO ELLIPTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i
inhalatorze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć
bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został
otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze
pokojowej przez co najmniej godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANORO ELLIPTA

Substancjami czynnymi leku są: umeklidyniowy bromek i wilanterol.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej
55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku)
i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ANORO ELLIPTA zawiera laktozę”)
i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ANORO ELLIPTA i co zawiera opakowanie

ANORO ELLIPTA jest proszkiem do inhalacji podzielonym.
Inhalator Ellipta z jasnoszarym, plastikowym korpusem, czerwoną pokrywą ustnika i licznikiem
dawek, jest dostarczany w zasobniku z laminowanej folii. Opakowanie inhalatora jest zamknięte
zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć
wilgotność w opakowaniu.

Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora.
Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek. Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90
(3 inhalatory po 30) dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини”
България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα

Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13

España

GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
lv@berlin-chemie.com

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +40 800672524

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator?

Przed pierwszym zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy
inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku ANORO ELLIPTA

- Pudełko tekturowe
- Ta ulotka
- Zdzieralna pokrywa foliowa

- Opakowanie inhalatora

- Inhalator
- Saszetka ze środkiem pochłaniającym wilgoć

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu. Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki

pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego inhalatora. Gdy pacjent jest gotowy do
użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy
foliowej. Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby
zmniejszyć wilgotność. Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy
wyrzucić – nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym". Nie

należy jej otwierać, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku. Na etykiecie

inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni
po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Zasobnik po pierwszym
otwarciu można wyrzucić.

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek
(na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).

1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie

utracona.
Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna
do inhalacji.
Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej
inhalacji.

Pokrywa

Każde otwarcie pokrywy przygotowuje jedną dawkę
leku.

Licznik dawek

Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.

Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.

Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika
zmniejsza się o

1.

Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna

jest w kolorze czerwonym. Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest
w kolorze czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.
Inhalator jest teraz pusty.
Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały licznik będzie widoczny
w kolorze czerwonym.

2) Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki.

Nie wstrząsać inhalatorem.

• Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Lek jest gotowy do inhalacji.

Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o

1.

• Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to,

  że inhalator nie dostarczy leku.

  Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

3) Wykonanie inhalacji leku

• Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki

  wydech.

  Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

• Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
  Nie blokować palcami wlotu powietrza.

Kształt ustnika jest tak wyprofilowany, aby pasował do ust.
Nie blokować palcami wlotu powietrza.

• Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo,
  jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).

• Wyjąć inhalator z ust.

• Wykonać powoli spokojny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego
pokrywę.

4) Zamykanie inhalatora

• Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.