Angeliq

1. Co to jest lek Angeliq i w jakim celu się go stosuje

Angeliq jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje
żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. Angeliq jest stosowany u kobiet po menopauzie, u
których od ostatniej miesiączki upłynął przynajmniej rok.

Angeliq jest stosowany w:

Łagodzeniu objawów występujących po menopauzie

Podczas menopauzy spada ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm kobiety. Może to
powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia
gorąca”). Angeliq łagodzi wymienione objawy występujące po menopauzie. Angeliq zostanie
przepisany w przypadku, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie pacjentki.

Zapobieganiu osteoporozie

Po menopauzie, u niektórych kobiet może rozwijać się łamliwość kości (osteoporoza). Należy
omówić z lekarzem wszystkie dostępne możliwości leczenia. U kobiet obarczonych wysokim
ryzykiem przyszłych złamań, u których nie można zastosować innych leków, można zastosować lek
Angeliq w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angeliq

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu
decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w zakresie leczenia kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności
jajników lub przeprowadzonej operacji) jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą,
zagrożenia wynikające ze stosowania HTZ mogą być inne. W takim przypadku należy skonsultować
się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania (lub przed ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi
wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o konieczności
przeprowadzenia badania lekarskiego. Lekarz może zbadać piersi i (lub), jeśli to konieczne,
przeprowadzić badanie ginekologiczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Angeliq pacjentka powinna poddawać się regularnym badaniom
lekarskim (przynajmniej jeden raz w roku). W trakcie tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści
i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Angeliq.

Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosować leku Angeliq:
jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych stanów dotyczy pacjentki. Jeśli pacjentka ma wątpliwości
czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Angeliq powinna

poradzić się lekarza.

Nie stosować leku Angeliq:
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub jeśli jego występowanie
  podejrzewa się u pacjentki
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór wykazujący wrażliwość na estrogeny np. rak błony
  śluzowej trzonu macicy (endometrium) lub jeśli jego występowanie podejrzewa się u pacjentki
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych, którego przyczyn nie wyjaśniono
• jeśli u pacjentki występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja
  endometrium)
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości zakrzep w żyle (zakrzepica żył
  głębokich) na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy
  płucnej)
• jeśli u pacjentki występuje znana skłonność do zakrzepów (taka jak niedobór białka C, białka S
  lub antytrombiny)
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez
  zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i parametry
  czynności wątroby nie powróciły do normy
• jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba

  barwnika krwi zwana „porfirią”

• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek lub ostra niewydolność nerek
• jeśli u pacjentki występuje uczulenie (nadwrażliwość) na estrogeny, progestageny lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku Angeliq (wymienionych w punkcie 6).

➢ Jeśli w czasie przyjmowania leku Angeliq wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych

   objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Angeliq należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u
pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed rozpoczęciem
leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub zaostrzać się
podczas leczenia lekiem Angeliq. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na
wizyty kontrolne:
• mięśniaki wewnątrz macicy
• wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub
  rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów (patrz poniżej „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”
• podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów wykazujących wrażliwość na estrogeny (takie jak
  rak piersi u matki, siostry lub babci)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty
  układowy, SLE)
• padaczka
• astma
• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza)
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów)
• zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy przerwać przyjmowanie leku Angeliq i natychmiast zgłosić się do lekarza

Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:
• którykolwiek ze stanów wymienionych w części „Nie stosować leku Angeliq”
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) – może to być objawem choroby wątroby
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywka w
  połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe
• zajście w ciążę
• zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu, takich jak:
    • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
    • nagły ból w klatce piersiowej
    • duszność
Więcej informacji znajduje się w części „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”.

Uwaga: Angeliq nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12 miesięcy

od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania dodatkowej
antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z lekarzem.

HTZ a rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej

trzonu macicy (rak endometrium)

Przyjmowanie samych estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej
trzonu macicy (rozrost endometrium) i raka błony śluzowej trzonu macicy (rak endometrium).
Progestagen zawarty w leku Angeliq chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Podczas pierwszych 3–6 miesięcy stosowania leku Angeliq mogą wystąpić nieregularne krwawienia
lub plamienia. Jeśli jednak nieregularne krwawienia:
• utrzymują się po upływie pierwszych 6 miesięcy stosowania
• pojawią się po okresie dłuższym niż 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Angeliq
• utrzymują się po zaprzestaniu stosowania leku Angeliq

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dowody potwierdzają, że stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia
estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi - jest to zależne
od długości trwania terapii. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania HTZ. Po
zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się
utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba
zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową
HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań
wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,
liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

➢ Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej

    wymienionych zmian należy skontaktować się z lekarzem:

• wciągnięcie, zapadnięcie skóry
• zmiany w brodawce sutkowej
• jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są
oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić
pielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się
HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W
przypadku zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich
guzków.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie wyłącznie estrogenowej
HTZ lub złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym
ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie
stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
U kobiet przyjmujących HTZ przez 5 lat, rak jajnika wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących
(tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyle (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących
HTZ, szczególnie w pierwszym roku leczenia, niż u tych, które nie stosują HTZ.
Zakrzepy mogą być groźne, szczególnie jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, powodując ból w
klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku, gdy którykolwiek z
poniższych stanów dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza:
• gdy pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas ze względu na poważną operację, uraz lub
  chorobę (patrz także punkt 3 „W przypadku zabiegu chirurgicznego”)
• gdy pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2)
• jeśli u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego
  podawania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów
• jeśli bliscy krewni pacjentki mieli w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach lub innych
  narządach
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór.

Objawy mogące wskazywać na wystąpienie zakrzepu są wymienione w części „Należy przerwać
przyjmowanie leku Angeliq i natychmiast zgłosić się do lekarza”.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat niestosujących HTZ można oczekiwać, że w okresie 5 lat
u około 4 do 7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep w żyłach.
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez
ponad 5 lat wystąpi 9 do 12 takich przypadków na 1000 pacjentek (tj. dodatkowych 5 przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Nie potwierdzono, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko
wystąpienia choroby serca jest nieznacznie wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ jest około 1,5 raza wyższe niż u kobiet
niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem
HTZ wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie.
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat nieprzyjmujących HTZ oczekuje się, że u około 8 na 1000
w okresie 5 lat wystąpi udar. U kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących HTZ wartość ta wynosi
11 przypadków na 1000 pacjentek w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3 przypadki).

Inne choroby

• HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na większą utratę
  pamięci w przypadku kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.
  Aby uzyskać więcej informacji należy porozmawiać z lekarzem.
• Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek oraz podwyższone stężenie potasu
  w surowicy, zwłaszcza, jeśli pacjentka zażywa leki podnoszące stężenie potasu, lekarz może
  sprawdzić stężenie potasu we krwi w pierwszym miesiącu leczenia.
• Jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi, stosowanie leku Angeliq może
  je obniżyć. Nie należy stosować leku Angeliq do leczenia nadciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli u pacjentki występuje skłonność do powstawania plamistych przebarwień (ostuda) na
  twarzy, należy unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe w trakcie
  stosowania leku Angeliq.

Lek Angeliq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Niektóre leki (wymienione
poniżej) mogą wpływać na działanie leku Angeliq, co może prowadzić do wystąpienia
nieregularnych krwawień:
• leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon,
  karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat)
• leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby

  typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej

  transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (takie
  jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z
  dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą
  glekaprewiru/pibrentaswiru) może powodować zwiększenie parametrów czynności
  wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu
  wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Angeliq zawiera estradiol
  zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu
  wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Angeliq jednocześnie z
  tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. Lekarz
  udzieli pacjentce stosownych wskazówek
• leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak gryzeofulwina,
  itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol)
• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna,
  erytromycyna)
• leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi
  (takie jak werapamil, diltiazem)
• sok grejpfrutowy

Wymienione leki mogą powodować niewielkie zwiększenie stężenia potasu w surowicy:
• leki stosowane do leczenia:
    • zapalenia lub bólu (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
    • niektórych rodzajów chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
    np. diuretyki (leki moczopędne), inhibitory ACE (np. enalapryl) lub antagoniści receptorów
    angiotensyny II (np. losartan). Jeśli pacjentka zażywa leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi
    oraz lek Angeliq, skutkiem może być dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych oraz innych lekach
naturalnych.

Badania laboratoryjne

Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o
przyjmowaniu leku Angeliq, gdyż stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych testów.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Angeliq jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie.

W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać stosowanie leku Angeliq i skontaktować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że lek Angeliq wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.

Angeliq zawiera laktozę

Angeliq zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Angeliq

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje jak długo należy stosować lek Angeliq.
Należy zażywać jedną tabletkę na dobę, najlepiej o tej samej porze. Tabletkę połknąć w całości,
popijając wodą. Lek Angeliq można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kolejne opakowanie tabletek
należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu wcześniejszego opakowania.
Nie należy robić przerwy pomiędzy opakowaniami.

Jeśli pacjentka zażywa inny lek do HTZ: należy kontynuować przyjmowanie obecnie

stosowanego leku aż do zakończenia opakowania i zażycia wszystkich tabletek przypadających na
dany miesiąc. Pierwszą tabletkę leku Angeliq należy zażyć następnego dnia. Nie należy robić
przerwy pomiędzy wcześniej zażywanym lekiem, a lekiem Angeliq.

W przypadku, gdy HTZ stosowana jest po raz pierwszy: zażywanie leku Angeliq można

rozpocząć w dowolnym dniu.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Angeliq

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty oraz nieregularne krwawienie. Nie ma
potrzeby szczególnego leczenia, ale w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zażycia leku Angeliq

Jeśli pacjentka zapomniała wziąć tabletkę o zwykłej porze, a opóźnienie jest mniejsze niż
24 godziny, należy jak najszybciej ją zażyć. Kolejną tabletkę należy zażyć o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie jest większe niż 24 godziny, należy pozostawić pominiętą tabletkę w opakowaniu.
Należy kontynuować zażywanie pozostałych tabletek o stałej porze każdego dnia. Nie należy
przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Jeśli pacjentka przez kilka dni zapomniała o wzięciu tabletki, mogą wystąpić nieregularne
krwawienia.

Przerwanie stosowania leku Angeliq

Mogą wystąpić typowe objawy menopauzalne, w tym uderzenia gorąca, zaburzenia snu, nerwowość,
zawroty głowy lub suchość pochwy. Może rozpocząć się proces utraty gęstości kości po zaprzestaniu
przyjmowania leku Angeliq. Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Angeliq, powinna
omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zabiegu chirurgicznego

Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu
leku Angeliq. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Angeliq na około
4-6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu (patrz punkt 2
„Zakrzepy w żyle”). Należy zapytać lekarza, kiedy będzie można powrócić do stosowania leku
Angeliq.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących
HTZ:
• rak piersi
• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub
  rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami)
• choroby serca
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65. roku życia

Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 2.

Jak każdy lek, lek Angeliq może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poniżej podane są działania niepożądane, które miały związek ze stosowaniem leku Angeliq:

Najczęstsze działania niepożądane (występują co najmniej u 1 na każde 10 pacjentek):

• nieoczekiwane krwawienia przypominające miesiączkę (patrz również punkt 2 „HTZ a
   rak”)
• tkliwość piersi
• bóle piersi.

Nieoczekiwane krwawienia przypominające miesiączkę występują w pierwszych kilku

miesiącach stosowania leku Angeliq. Zwykle są przemijające i ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Jeśli tak się nie stanie, należy zasięgnąć porady lekarza.

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 pacjentek):
• depresja, zmiany nastroju, nerwowość,
• ból głowy,
• ból brzucha, nudności, powiększenie brzucha,
• guzy piersi (łagodne nowotwory piersi), obrzęk piersi,
• powiększenie się mięśniaków macicy,
• nienowotworowy rozrost komórek szyjki macicy,
• nieregularne krwawienia z pochwy,
• upławy,
• osłabienie, miejscowe zatrzymanie płynów.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 pacjentek):

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, utrata lub nadmierny apetyt, zwiększone stężenie
  tłuszczów we krwi,
• zaburzenia snu, niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego,
• uczucie palenia lub kłucia, obniżona koncentracja, zawroty głowy,
• problemy z oczami (np. przekrwione oczy), zaburzenia widzenia (np. niewyraźne
  widzenie),
• palpitacje,
• zator, zakrzepica żył (patrz również punkt 2 „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”), wysokie
  ciśnienie tętnicze krwi, migrena, zapalenie żył, żylaki,
• duszność,
• zaburzenia żołądkowe, biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, wzdęcie,
  zaburzenia smaku,
• zmiana aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach laboratoryjnych krwi),
• problemy skórne, trądzik, łysienie, świąd, nadmierne owłosienie,
• ból pleców, ból stawów, ból w kończynach, kurcze mięśni,
• zaburzenia i zakażenia dróg moczowych,
• rak piersi, rozrost błony śluzowej trzonu macicy, łagodny nowotwór macicy, grzybica,
  suchość i świąd pochwy,
• guzki w piersi (mastopatia), zaburzenia jajników, szyjki macicy i trzonu macicy, ból w
  miednicy,
• uogólnione zatrzymanie płynów, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, wzmożona
  potliwość.

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):

• niedokrwistość,
• zawroty głowy,
• dzwonienie w uszach,
• kamica żółciowa,
• ból mięśniowy,
• zapalenie jajowodów,
• mleczna wydzielina z brodawek sutkowych,
• dreszcze.

W trakcie badań klinicznych, u kobiet z nadciśnieniem tętniczym krwi wystąpiły następujące
działania niepożądane:
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia), prowadzące czasem do wystąpienia kurczów
  mięśni, biegunki, nudności, zawrotów lub bólu głowy
• niewydolność serca, powiększenie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu pracy serca
• zwiększone stężenie aldosteronu we krwi.

Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:
• choroby pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skórne:
• przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda)
• bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)
• wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniami (rumień
  wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Angeliq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym pudełku
i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Angeliq

Substancjami czynnymi leku są estradiol (w postaci półwodzianu estradiolu) i drospirenon; każda

tabletka zawiera 1 mg estradiolu i 2 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, powidon,
magnezu stearynian (E470b).
Otoczka: hypromeloza (E464), makrogol 6000, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171) i żelaza
tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Angeliq i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Angeliq są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane. Po jednej stronie
tabletki, w regularnym sześciokącie znajdują się litery DL.

W blistrze znajduje się 28 tabletek. Na blistrze znajduje się oznaczenie dni tygodnia. Dostępne są
opakowania zawierające jeden lub trzy blistry.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Angeliq – Belgia, Chorwacja, Czechy, Estonia, Niemcy, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Litwa,
Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania
Angemin – Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza
lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. 0 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022