Androcur

1. Co to jest lek Androcur i w jakim celu się go stosuje

Androcur jest lekiem hormonalnym, którego działanie polega na hamowaniu wpływu męskich
hormonów płciowych (androgenów, wytwarzanych także, w nieznacznym stopniu, w organizmie
kobiecym). Substancją czynną jest cyproteronu octan.

U kobiet lek Androcur wywiera korzystny wpływ na stany zależne od androgenów, takie jak:

nadmierny porost włosów w hirsutyzmie (owłosienie typu męskiego u kobiet), utrata włosów na
głowie (łysienie androgenozależne) oraz nadmierne wydzielanie łoju z gruczołów łojowych w trądziku
i łojotoku.

Dodatkowo, podczas stosowania leku Androcur lekarz może przepisać estragenowo-progestagenowy
środek antykoncepcyjny (np. Diane-35) w celu ochrony antykoncepcyjnej oraz stabilizacji cyklu.
Podczas leczenia skojarzonego czynność jajników jest blokowana. Zmiany te są odwracalne po
zakończeniu leczenia.

U mężczyzn lek Androcur zmniejsza stężenie testosteronu (androgenu) we krwi. W konsekwencji

prowadzi do tłumienia popędu płciowego.

Androgeny pobudzają wzrost komórek raka gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem gruczołu
krokowego lek Androcur hamuje to działanie.

Wskazania do stosowania

• Wskazania u kobiet
  Ciężkie objawy androgenizacji, jak wysokiego stopnia nietypowe owłosienie (hirsutyzm), ciężka
  androgenozależna utrata owłosienia głowy prowadząca ostatecznie do łysiny (wyłysienie
  androgenowe), ciężkie postacie trądziku i (lub) łojotoku.

  W przypadku ciężkich objawów androgenizacji należy przyjmować cyproteronu octan w dawce
  50 mg, wyłącznie wtedy, gdy nie osiągnięto zadowalających wyników leczenia produktami
  zawierającymi mniejszą dawkę cyproteronu octanu lub z zastosowaniem innych metod leczenia.

• Wskazania u mężczyzn

  Tłumienie popędu płciowego w przypadku dewiacji seksualnych. W celu zmniejszenia popędu w
  dewiacjach seksualnych należy przyjmować cyproteronu octan 50 mg wyłącznie wtedy, gdy lekarz
  uzna, że inne metody są nieodpowiednie.
  Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androcur

Kiedy nie stosować leku Androcur

Leku Androcur nie należy stosować, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej. Jeśli
którykolwiek ze stanów opisanych poniżej występuje, należy powiadomić o tym lekarza zanim
zastosuje się lek Androcur.

Kobiety:

• jeśli u pacjentki występuje alergia (nadwrażliwość) na cyproteronu octan lub na dowolną
  substancję pomocniczą leku Androcur;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli u pacjentki występują choroby wątroby;
• jeśli u pacjentki stwierdzono przebytą żółtaczkę lub uporczywy świąd w trakcie poprzedniej ciąży;
• jeśli u pacjentki stwierdzono opryszczkę ciężarnych w przeszłości;
• jeśli u pacjentki stwierdzono zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora (dziedziczne zaburzenia
  czynności wątroby z uszkodzeniem wydzielania bilirubiny z czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości łagodne lub złośliwe
  nowotwory wątroby;
• jeśli u pacjentki występują choroby wyniszczające (choroby powodujące zanik bądź utratę sił);
• jeśli u pacjentki stwierdzono ciężką przewlekłą depresję;
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi:
  w szczególności stany związane z zakrzepicą (powstawanie skrzepów krwi) w naczyniach żylnych
  (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe);
• jeśli u pacjentki stwierdzono ciężką cukrzycę ze zmianami naczyniowymi;
• jeśli u pacjentki stwierdzono niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny nowotwór mózgu
  (oponiak).
Jeśli, oprócz leku Androcur, lekarz dodatkowo przepisze estragenowo-progestagenowy środek
antykoncepcyjny (np. Diane-35), należy uważnie przeczytać informacje zamieszczone na ulotce
dodatkowo przepisanego leku.

Mężczyźni:

Tłumienie popędu płciowego w przypadku dewiacji seksualnych
• jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na cyproteronu octan lub na dowolną
  substancję pomocniczą leku Androcur;
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora (dziedziczne zaburzenia
  czynności wątroby z uszkodzeniem wydzielania bilirubiny z czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości łagodne lub złośliwe
  nowotwory wątroby;
• jeśli u pacjenta występują choroby wyniszczające (choroby powodujące zanik bądź utratę sił);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką przewlekłą depresję;
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi:
  w szczególności stany związane z zakrzepicą (powstawanie skrzepów krwi) w naczyniach żylnych
  (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką cukrzycę ze zmianami naczyniowymi;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny nowotwór mózgu
  (oponiak).

Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.
• jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na cyproteronu octan lub na dowolną
  substancję pomocniczą leku Androcur;
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora (dziedziczne zaburzenia
  czynności wątroby z uszkodzeniem wydzielania bilirubiny z czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości łagodne lub złośliwe
  nowotwory wątroby (tylko w przypadku jeśli nie są wynikiem przerzutów raka gruczołu
  krokowego);
• jeśli u pacjenta występują choroby wyniszczające (choroby powodujące zanik bądź utratę sił
  z wyjątkiem nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką przewlekłą depresję;
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia krwi:
  w szczególności stany związane z zakrzepicą (powstawanie skrzepów krwi) w naczyniach żylnych
  (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe);
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości oponiak (łagodny nowotwór
  tkanki w warstwie pomiędzy mózgiem i czaszką). Należy skontaktować się z lekarzem
  w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Androcur należy omówić to z lekarzem.

• Androcur nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu
  na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
• Leku Androcur nie należy stosować przed zakończeniem procesu dojrzewania, ponieważ lek może
  wywierać niekorzystny wpływ na proces wzrostu oraz na funkcjonowanie niedojrzałego układu
  hormonalnego.
• Należy powiedzieć lekarzowi jeśli występuje cukrzyca, gdyż może być potrzebne dostosowanie
  leczenia przeciwcukrzycowego. Podczas leczenia lekiem Androcur należy ściśle monitorować
  przebieg tej choroby (patrz również rozdział „Kiedy nie stosować leku Androcur”).
• Raportowano przypadki anemii podczas stosowania produktu Androcur. Z tego względu należy
  regularnie kontrolować liczbę krwinek czerwonych.
• Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach sugerują, że Androcur podawany w dużych
  dawkach może osłabiać funkcjonowanie gruczołów wewnątrzwydzielniczych związanych
  z nerkami (gruczoły kory nadnerczy). Z tego względu lekarz może zlecić badania monitorujące
  czynność kory nadnerczy podczas leczenia lekiem Androcur.
• Zaobserwowano związek między stosowaniem cyproteronu octanu a rozwojem zazwyczaj
  łagodnego guza mózgu (oponiaka). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza w przypadku długotrwałego
  (kilkuletniego) stosowania lub krótszego stosowania dużych dawek (25 mg na dobę i większych).
  Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie cyproteronu octanem (patrz rozdział
  „Kiedy nie stosować leku Androcur”). Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak
  zaburzenia widzenia (np. podwójne lub niewyraźne widzenie), utrata słuchu lub dzwonienie w
  uszach, utrata węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utrata pamięci, napady drgawek,
  osłabienie siły rąk lub nóg, musi o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz oceni
  stosunek korzyści do ryzyka zastosowanego leczenia u kobiet, które są w okresie menopauzy.
• Notowano skrzepy krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) związane z przyjmowaniem leku
  Androcur. Jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. U pacjentów, u których
  w przeszłości wystąpił skrzep krwi lub u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową
  występuje podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpiła w przeszłości zakrzepica naczyń tętniczych bądź
  żylnych (np. zakrzepica żył głębokich), skrzep w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub
  u których wystąpił udar naczyniowy mózgu („udar niedokrwienny”).

Ostrzeżenia specjalne dla kobiet

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet, powinno zostać przeprowadzone dokładne badanie
ginekologiczne (wraz z badaniem piersi i badaniem cytologicznym śluzu szyjkowego) oraz należy
wykluczyć ciążę.
Jeżeli podczas leczenia skojarzonego lekiem Androcur z estrogenowo-progestagenowym środkiem
antykoncepcyjnym zaleconym przez lekarza, pojawi się niewielkie krwawienie w ciągu pierwszych
3 tygodni przyjmowania tabletek, leczenia nie należy przerywać. Jednakże, jeżeli krwawienie jest
silne, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.
W przypadku konieczności stosowania estragenowo-progestagenowego środka antykoncepcyjnego
(np. Diane-35), jako terapię skojarzoną, należy uważnie przeczytać informacje zamieszczone na ulotce
dodatkowego produktu.

Ostrzeżenia specjalne dla mężczyzn

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego powinni powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości występowały
u nich którekolwiek z niżej wymienionych stanów:
- zaburzenia krążenia, a w szczególności zakrzepica (tworzenie zakrzepów) w naczyniach
  krwionośnych,
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
- ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.
Lekarz rozważy zasadność przepisania leku Androcur.

Działanie leku Androcur, przepisanego przez lekarza ze wskazaniem „tłumienie popędu płciowego
w dewiacjach seksualnych”, przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu, może zostać osłabione.

Lek Androcur a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi),
ponieważ może dochodzić do nasilenia niektórych działań niepożądanych (miopatii lub rabdomiolizy)
w przypadku równoczesnego ich podawania z dużymi dawkami leku Androcur.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków mających wpływ na wątrobę, tj.:
- ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- rytonawir (w leczeniu zakażeń wirusowych),
- ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy),
- fenytoina (w leczeniu padaczki),
- leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Lek Androcur stosowany w dużych dawkach (100 mg 3 razy na dobę) może blokować niektóre
enzymy wątrobowe i tym samym wpływać na skuteczność działania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku Androcur w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Androcur może powodować uczucie zmęczenia, zmniejszoną witalność oraz upośledzać
zdolności koncentracji.

Lek Androcur zawiera 105,5 mg laktozy w tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować lek Androcur

Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając niewielką ilością płynu. Nie należy stosować
dawki większej niż 300 mg na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Androcur należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie u kobiet:

Nie należy przyjmować leku Androcur jeśli jest się w ciąży. Dlatego należy wykluczyć ciążę przed
rozpoczęciem leczenia.
U kobiet w wieku rozrodczym leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu (w pierwszym dniu
miesiączki). Tylko kobiety, które już nie miesiączkują mogą zacząć przyjmowanie leku Androcur
natychmiast. W tym przypadku pierwszy dzień leczenia przyrównuje się do pierwszego dnia cyklu
i odpowiednio do tego stosuje się następne zalecenia.
Między 1. a 10. dniem cyklu należy przyjmować 1 tabletkę leku Androcur (= 100 mg) 2 razy na dobę.
Dodatkowo, w celu stabilizacji cyklu oraz dla zapewnienia koniecznej ochrony antykoncepcyjnej, od
1. do 21. dnia cyklu pacjentki powinny przyjmować odpowiedni lek estrogenowo-progestagenowy np.
Diane-35.

Kobiety otrzymujące terapię skojarzoną w cyklach powinny przyjmować leki każdego dnia mniej

więcej o tej samej porze.
Po 21 dniach przyjmowania leku estragenowo-progestagenowego należy zrobić 7-dniową przerwę
w leczeniu. W tym czasie dochodzi do krwawienia z odstawienia. Dokładnie po 4 tygodniach (28
dniach) po rozpoczęciu leczenia, tj. w tym samym dniu tygodnia, rozpoczyna się następny cykl
leczenia skojarzonego, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia już ustało, czy jeszcze trwa.
Po uzyskaniu poprawy klinicznej podczas skojarzonego leczenia z lekiem Diane-35, dawkę dobową
leku Androcur lekarz może zmniejszyć do 1 (= 50 mg) lub 1/2 tabletki (= 25 mg), przy czym nadal lek
stosuje się przez pierwszych 10 dni leczenia skojarzonego. Może się także okazać, że wystarczy
stosowanie wyłącznie leku estrogenowo-progestagenowego. Po osiągnięciu menopauzy lekarz
przeprowadzi ponowną ocenę leczenia. Należy unikać długotrwałego stosowania (kilka lat) leku
Androcur 50 (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

U pacjentek po usunięciu macicy lub po menopauzie Androcur może być podawany w monoterapii,
tzn. nie ma konieczności stosowania dodatkowych leków. Zależnie od nasilenia dolegliwości,
przeciętna dawka powinna wynosić od 1 do 1/2 tabletki na dobę przez 21 dni, po czym należy
przerwać przyjmowanie leku na 7 dni.

Jeśli nie wystąpi krwawienie z odstawienia
Jeśli nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed kontynuacją leczenia należy poradzić się lekarza
w celu wykluczenia ciąży.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Androcur jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u mężczyzn:

Tłumienie popędu płciowego w dewiacjach seksualnych
Lekarz ustali indywidualne dawkowanie.
1. Zwykle na początku leczenia stosuje się 1 tabletkę 2 razy na dobę.
2. Konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki do 2 tabletek 2 razy na dobę lub nawet
  do 2 tabletek 3 razy na dobę.
3. Gdy zostanie osiągnięty zadowalający wynik leczenia, lekarz ustali najmniejszą skuteczną
  dawkę dobową. Dość często wystarcza 1/2 tabletki 2 razy na dobę.
4. Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, np. o 1/2 lub 1 tabletkę w odstępach co kilka
  tygodni.

W celu utrwalenia efektów leczenia, konieczne jest przyjmowanie leku Androcur przez dłuższy okres,
uczestnicząc jednocześnie, jeśli to możliwe, w psychoterapii.

Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego
Stosuje się 2 tabletki leku Androcur 2 do 3 razy na dobę (= 200 do 300 mg na dobę).
Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki po uzyskaniu poprawy lub ustąpieniu objawów
choroby.

- W celu zmniejszenia stopnia początkowego podwyższenia stężenia męskich hormonów płciowych
  w trakcie leczenia agonistami GnRH (hormonów uwalniających gonadotropiny)
1. Początkowo po 2 tabletki leku Androcur 2 razy na dobę (= 200 mg na dobę) przez 5 – 7 dni.
2. Następnie po 2 tabletki leku Androcur 2 razy na dobę (= 200 mg na dobę) przez 3 - 4
  tygodnie, w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
  w dawkach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny (patrz informacje zawarte w ulotce
  dołączonej do opakowania agonisty GnRH).

- W celu leczenia uderzeń gorąca u pacjentów leczonych analogami GnRH lub u pacjentów po
  usunięciu jąder
1. Stosuje się 1 do 3 tabletek leku Androcur na dobę (50 do 150 mg na dobę).
2. W razie potrzeby można zwiększyć dawkowanie do 2 tabletek 3 razy na dobę (= 300 mg na
  dobę).

Pacjentki(-ci) w wieku 65 lat i starsi
Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjentki(-ci) z niewydolnością wątroby
Androcur jest przeciwwskazany u pacjentów ze schorzeniami wątroby (patrz rozdział „Kiedy nie
stosować leku Androcur”).

Pacjentki(-ci) z niewydolnością nerek
Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androcur

Nie raportowano żadnych ciężkich zatruć po zastosowaniu wielokrotnej dawki leku Androcur.

Pominięcie zastosowania leku Androcur

Pominięcie dawki u kobiet
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
tabletkę o zwykłej porze razem z estragenowo-progestagenowym środkiem antykoncepcyjnym.
Kobiety stosujące cykle leczenia skojarzonego lekiem Androcur i lekiem estrogenowo-
progestagenowym np. Diane-35 powinny przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Jeżeli
pacjentka zapomni przyjąć lek estrogenowo-progestagenowy o zwykłej porze, należy przyjąć tabletkę
w ciągu 12 godzin. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania tabletki, może
dojść do obniżenia skuteczności ochrony antykoncepcyjnej w tym cyklu. Należy zapoznać się
z uwagami podanymi w ulotce dla pacjenta leku estrogenowo-progestagenowego na temat
skuteczności antykoncepcyjnej oraz postępowania w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli po tym
cyklu nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia należy
wykluczyć ciążę.

Pominięcie dawki u mężczyzn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku
Po przerwaniu leczenia lekiem Androcur mogą powrócić objawy choroby. Nie należy przerywać
stosowania leku bez polecenia lekarza. Jeśli pacjent chce zaprzestać przyjmowania leku, powinien
skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych za stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
• ogólne złe samopoczucie, gorączka, nudności, wymioty, utrata apetytu, swędzenie całego ciała,
  zażółcenie skóry i oczu, jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu. Wyżej wymienione objawy
  mogą wskazywać na toksyczne uszkodzenie wątroby, włączając zapalenie wątroby lub
  niewydolność wątroby.
  U pacjentów leczonych lekiem Androcur obserwowano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy
  ciężkie (żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby). Zgłaszano również przypadki
  prowadzące do zgonu u pacjentów stosujących Androcur w dawce 100 mg i większej. Większość
  odnotowanych przypadków śmiertelnych wystąpiła u mężczyzn z zaawansowanym rakiem
  gruczołu krokowego. Zaburzenia czynności wątroby są zależne od dawki i z reguły rozwijają się
  w kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Dlatego lekarz powinien monitorować czynność
  wątroby przed i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli wystąpiły objawy sugerujące toksyczny
  wpływ na wątrobę. W razie potwierdzenia hepatotoksyczności należy odstawić produkt
  Androcur.
• nietypowe dolegliwości w nadbrzuszu nieustępujące szybko samoistnie. Mogą one wskazywać na
  występowanie łagodnych oraz złośliwych nowotworów wątroby, mogących prowadzić do
  zagrażającego życiu krwotoku do jamy brzusznej.
• obrzęk łydki lub nogi, pieczenie w klatce piersiowej, duszność lub nagłe osłabienie. Objawy te
  mogą wskazywać na tworzenie się skrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Częstości występowania działań niepożądanych zdefinowano jako występujące:

- bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów),
- często (występują u więcej niż 1 na 100 lecz mniej niż 1 na 10 pacjentów),
- niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1 000 lecz mniej niż 1 na 100 pacjentów),
- rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 lecz mniej niż 1 na 1 000 pacjentów),
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane:

- odwracalne zahamowanie spermatogenezy (mężczyźni);
- obniżenie popędu płciowego (spadek libido u mężczyzn);
- zaburzenia wzwodu (mężczyźni).

Częste działania niepożądane:

- toksyczne uszkodzenie wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
  (mężczyźni);
- zwiększenie masy ciała (mężczyźni);
- zmniejszenie masy ciała (mężczyźni);
- nastroje depresyjne (mężczyźni);
- niepokój ruchowy (przejściowy) (mężczyźni);
- ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn) (mężczyźni);
- zmęczenie (mężczyźni);
- uderzenia gorąca (mężczyźni);
- potliwość (mężczyźni);
- płytki oddech (mężczyźni).

Niezbyt częste działania niepożądane:

- wysypka (mężczyźni).

Rzadkie działania niepożądane:

- łagodne nowotwory mózgu (oponiaki) (kobiety, mężczyźni); (patrz rozdział „Kiedy nie stosować
  leku Androcur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- reakcje nadwrażliwości (mężczyźni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- łagodne i złośliwe guzy wątroby (mężczyźni).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- łagodne i złośliwe guzy wątroby (kobiety);
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (kobiety);
- przyrost masy ciała (kobiety);
- spadek masy ciała (kobiety);
- nastroje depresyjne (kobiety);
- niepokój ruchowy (przejściowy) (kobiety);
- spadek libido (kobiety);
- wzrost libido (kobiety);
- powstawanie skrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”) (kobiety, mężczyźni);
- płytki oddech (kobiety);
- krwawienia wewnątrz jamy brzusznej (kobiety, mężczyźni);
- toksyczne uszkodzenie wątroby, włączając żółtaczkę, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
  (kobiety);
- wysypka (kobiety);
- zahamowanie owulacji (kobiety);
- tkliwość piersi (kobiety);
- plamienie miesiączkowe (kobiety);
- zmęczenie (kobiety);
- osteoporoza (mężczyźni);
- anemia (mężczyźni).

U kobiet, podczas leczenia skojarzonego ze środkiem antykoncepcyjnym takim jak Diane-35 jest

zahamowana czynność jajników, a zatem podczas leczenia występuje stan niepłodności.
W odniesieniu do leczenia skojarzonego należy również zwrócić uwagę na informacje na temat
działań niepożądanych zawartych w ulotce dla pacjenta leku estrogenowo-progestagenowego, takiego
jak Diane-35, stosowanego w skojarzeniu z lekiem Androcur.

U mężczyzn, podczas leczenia lekiem Androcur dochodzi do tłumienia popędu i potencji oraz do

zahamowania czynności jąder. Zmiany te są odwracalne po zakończeniu leczenia.
Po kilku tygodniach leczenia lekiem Androcur, w wyniku działania antyandrogennego oraz
antygonadotropowego dochodzi do zahamowania spermatogenezy (tworzenia spermy).

Spermatogeneza stopniowo powraca w czasie kilku miesięcy od zakończenia leczenia.
U mężczyzn, lek Androcur może prowadzić do obrzmienia gruczołów sutkowych (ginekomastii
czasem połączonej z nadwrażliwością brodawek sutkowych na dotyk). Zmiany te są zwykle
odwracalne po zakończeniu leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków antyandrogenowych, w rzadkich przypadkach długotrwałe
stosowanie leku Androcur u mężczyzn może prowadzić do osteoporozy.

Zarówno u kobiet jak i mężczyzn obserwowano łagodne nowotwory mózgu (oponiaki), których
występowanie kojarzono z długotrwałym (kilka lat) stosowaniem produktu Androcur w dawce 25 mg i
większej (patrz rozdział „Kiedy nie stosować leku Androcur” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Androcur

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Środki te pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Androcur

- Substancją czynną leku jest cyproteronu octan.
- Jedna tabletka zawiera 50 mg cyproteronu octanu
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 25, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Androcur i co zawiera opakowanie

Tabletki produktu Androcur są białe lub lekko żółtawe okrągłe, płaskie z obu stron z rowkiem po
jednej stronie i wytłoczonymi literami „BV” wewnątrz sześciokąta foremnego po drugiej stronie
tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy.
Opakowanie zawiera 2 lub 5 blistrów po 10 tabletek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: