Amiokordin

1. Co to jest Amiokordin i w jakim celu się go stosuje

Lek Amiokordin występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną
amiodaronu chlorowodorek. Amiodaron jest silnym lekiem przeciwarytmicznym, stosowanym w
leczeniu niemiarowej czynności serca.

Amiodaron podaje się dożylnie, jeśli konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli
podawanie doustne leku nie jest możliwe.

Amiokordin stosuje się w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:
- zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a
- migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych:
  częstoskurczów nadkomorowych i węzłowych, jeśli nie można zastosować innych leków
- komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), jeśli inne leki
  przeciwarytmiczne są nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amiokordin

Kiedy nie stosować leku Amiokordin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na jod, amiodaron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6) - w razie wystąpienia objawów uczulenia, takich jak swędząca
  wysypka, trudności w połykaniu i oddychaniu lub obrzęk warg, twarzy, gardła i języka, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- u pacjentów z chorobami serca: bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym i
  zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem (ryzyko
  zahamowania czynności węzła);
- u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z
  wszczepionym stymulatorem;
- u pacjentów z blokiem dwu- lub trójwiązkowym z wyjątkiem osób z wszczepionym
  rozrusznikiem serca lub założonym tymczasowym układem stymulacyjnym;
- jednocześnie z lekami, które mogą powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, typu
  torsade de pointes (patrz podpunkt „Amiokordin a inne leki”);
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- w razie zapaści krążeniowej, ciężkiego niedociśnienia tętniczego;
- w razie ciężkiej niewydolności układu oddechowego,
- u pacjenta z kardiomiopatią zastoinową lub niewydolnością serca,
- u noworodków (w tym wcześniaków), niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

Powyższe przeciwwskazania nie mają zastosowania, jeśli amiodaron jest stosowany w oddziale
intensywnej terapii w resuscytacji krążeniowo-oddechowej nagłego zatrzymania krążenia w przebiegu
migotania komór, jeśli defibrylacja nie jest skuteczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Amiokordin należy podawać w postaci dożylnej wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, gdzie stan
kliniczny pacjenta jest stale kontrolowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego).
- Lek Amiokordin powoduje zmiany w zapisie EKG – nie świadczy to jednak o zatruciu lekiem.
- Lek Amiokordin może wywoływać zaburzenia rytmu serca lub powodować pogorszenie
  leczonych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza w rezultacie interakcji z niektórymi lekami (patrz
  podpunkt „Amiokordin a inne leki” i punkt 4) i (lub) w przypadku zaburzeń elektrolitowych
  (zmniejszenia stężenia jonów potasu i (lub) magnezu we krwi). Nie należy dopuszczać do
  wystąpienia za małego stężenia potasu w organizmie (hipokaliemii) oraz uzupełniać niedobór.
- Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku Amiokordin z następującymi lekami: leki beta-
  adrenolityczne, antagoniści wapnia zwalniający czynność serca (werapamil, diltiazem), leki
  przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię (patrz podpunkt „Amiokordin a inne
  leki”).
  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amiokordin należy omówić to z lekarzem lub
  farmaceutą:
- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lek zawierający sofosbuwir stosowany w leczeniu wirusowego
  zapalenia wątroby typu C, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy
  serca. Lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia. Jeśli konieczne jest leczenie
  amiodaronem i sofosbuwirem, niezbędne może być dodatkowe monitorowanie pracy serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir,

stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
- wolna lub nieregularna praca serca, lub zaburzenia rytmu serca,
- duszność lub pogorszenie istniejącej duszności,
- ból w klatce piersiowej,
- zawroty głowy,
- kołatanie serca,
- stan bliski omdleniu lub omdlenie.
- Lek Amiokordin może powodować wystąpienie śródmiąższowego zapalenia płuc. Objawia się
  ono dusznościami oraz kaszlem bez odkrztuszania. W razie podejrzenia wystąpienia
  śródmiąższowego zapalenia płuc u pacjenta, lekarz wykona badanie radiologiczne klatki
  piersiowej i rozważy dalsze leczenie lekiem Amiokordin, ponieważ śródmiąższowe zapalenie
  płuc zwykle ustępuje, jeżeli podawanie leku zostanie szybko zakończone. Lekarz rozważy też
  leczenie kortykosteroidami.
- Bardzo rzadko obserwowano występowanie ciężkich powikłań oddechowych, czasami
  zakończonych zgonem, zwykle w okresie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (patrz
  podpunkt „Amiokordin a inne leki” i punkt 4).
- Przed zabiegiem chirurgicznym anestezjolog musi być poinformowany o tym, że pacjentowi
  podano lek Amiokordin.
- Podczas stosowania leku Amiokordin oraz w ciągu 24 godzin od jego podania mogą wystąpić
  ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby prowadzące niekiedy do zgonu. Dlatego od
  początku leczenia lekarz będzie regularnie zalecał badania czynności wątroby (określenie
  aktywności aminotransferaz we krwi). W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby lekarz
  rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.
- Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Amiokordin, jeśli podczas jego stosowania
  pojawią się ciężkie reakcje skórne (np. postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na
  błonach śluzowych, gorączka i bóle stawów, ciężka gwałtownie przebiegająca choroba
  objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami
  na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką – patrz też punkt 4). Objawy te
  mogą zagrażać życiu pacjenta.
- W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia należy niezwłocznie
  przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka. W przypadku
  stwierdzenia uszkodzenia i (lub) zapalenia nerwu wzrokowego konieczne jest odstawienie leku
  Amiokordin ze względu na ryzyko utraty wzroku.
- W celu uniknięcia niepożądanego działania w miejscu podania, lek Amiokordin podaje się
  poprzez dostęp do żył centralnych.
- Jeśli pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz prowadzący może
  zmienić rodzaj leczenia przed przeszczepem. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodaronu
  przed przeszczepem serca zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu powikłania
  (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje pracować
  prawidłowo w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Amiokordin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Amiokordin jednocześnie z lekami mogącymi spowodować zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes). Do tych leków należą:
- leki stosowane w leczeniu arytmii (nierównej czynności serca): chinidyna, dyzopiramid,
  prokainamid, sotalol, bretylium, beprydyl,
- podawane dożylnie erytromycyna (antybiotyk), kotrimoksazol (lek przeciwzakaźny) lub lek
  pierwotniakobójczy - pentamidyna,
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd,
  haloperydol, amisulpiryd, sertindol,
- niektóre leki stosowane w innych chorobach psychicznych: preparaty litu i trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne, np. doksepina, amitryptylina,
- niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczulenia: terfenadyna, astemizol,
  mizolastyna,
- leki przeciw malarii: chinina, chlorochina, meflochina, halofantryna,
- lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego, zawrotów głowy, szumu usznego,
  zaburzeń pamięci i uczenia się, zwłaszcza w podeszłym wieku - winkamina,
- leki neuroleptyczne,
- lek stosowany w leczeniu opóźnionego opróżniania żołądka - cyzapryd.

Nie zaleca się stosowania leku Amiokordin jednocześnie z:
- fluorochinolonami - lekami przeciw zakażeniom: cyprofloksacyną, ofloksacyną, lewofloksacyną,
- lekami beta-adrenolitycznymi - stosowanymi w chorobach serca, np. propranololem,
- lekami z grupy antagonistów wapnia, spowalniającymi rytm serca - stosowanymi w dusznicy
  bolesnej (choroba serca) lub w nadciśnieniu tętniczym (zbyt wysokie ciśnienie tętnicze):
  werapamilem, diltiazemem,
- sofosbuwirem, stosowanym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
- niektórymi lekami przeczyszczającymi (stosowanymi w leczeniu zaparć) wywołującymi za małe
  stężenie potasu we krwi: bisakodylem, senesem,
- lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu – statynami, np. symwastatyną, atorwastatyną,
  lowastatyną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Amiokordin jednocześnie z:
- lekami moczopędnymi, np. furosemidem,
- lekami przeciwzapalnymi - kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, np.
  hydrokortyzonem, prednizolonem,
- tetrakozaktydem (lek stosowany w diagnostyce pewnych zaburzeń hormonalnych),
- lekiem przeciwgrzybiczym
- amfoterycyną B podawaną dożylnie,
- środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym lub tlenem o dużym stężeniu, podawanym
  podczas zabiegów operacyjnych (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4) -
  przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku
  Amiokordin,
- fenytoiną, stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych – lekarz będzie ściśle obserwować
  pacjenta i natychmiast po wystąpieniu objawów przedawkowania zmniejszy dawkę fenytoiny
  oraz oznaczy stężenie fenytoiny w osoczu,
- glikozydami naparstnicy, np. digoksyną, stosowanymi w chorobach serca - lekarz zaleci
  oznaczanie stężenia digoksyny w osoczu, wykonanie badania EKG i dostosuje dawkę glikozydu
  naparstnicy oraz będzie obserwować pacjenta, aby nie przeoczyć objawów zatrucia glikozydami
  naparstnicy,
- lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, dabigatran - konieczne będzie regularne
  badanie krzepnięcia krwi, aby dostosować dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych,
  zarówno podczas leczenia, jak i po zakończeniu leczenia lekiem Amiokordin,
- lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepu - cyklosporyna, takrolimus, syrolimus,
- flekainidem, stosowanym w leczeniu arytmii - leczenie będzie prowadzone pod ścisłym
  nadzorem lekarza, a lekarz dostosuje dawkę flekainidu,
- fentanylem, silnym lekiem przeciwbólowym,
- lidokainą, środkiem znieczulającym,
- syldenafilem, stosowanym w leczeniu impotencji,
- midazolamem, stosowanym w stanach lękowych i w celu uspokojenia przed zabiegami
  chirurgicznymi,
- triazolamem, stosowanym w bezsenności,
- dihydroergotaminą i ergotaminą (leki przeciwmigrenowe),
- kolchicyną, stosowaną w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej.

Amiokordin z jedzeniem i piciem

Zaleca się unikanie spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Amiokordin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na wpływ leku Amiokordin na tarczycę płodu, stosowanie leku w okresie ciąży jest
przeciwwskazane. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Amiokordin w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Przed
zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność

Brak danych dotyczących wpływu amiodaronu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amiodaronu, lek nie powoduje
zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Amiokordin zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 20,2 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. 3 ml roztworu (1 ampułka)
zawiera 60,6 mg alkoholu benzylowego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw.”gasping syndrome”).

Leku Amiokordin nie należy podawać noworodkom (w tym wcześniakom), niemowlętom i dzieciom
w wieku do 3 lat (patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Amiokordin”).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się
w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować Amiokordin

Lek podaje lekarz lub pielęgniarka zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek jest podawany dożylnie, pod stałą kontrolą stanu pacjenta (zapis EKG, wartości ciśnienia
tętniczego).
Lek Amiokordin przed podaniem pacjentowi jest rozcieńczany.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta, na podstawie masy ciała i w zależności od
leczonej choroby.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli:
Infuzja dożylna
Dawka nasycająca: 5 mg/kg mc. podana w 250 ml 5% roztworu glukozy w infuzji trwającej od 20
minut do 2 godzin. Infuzję można powtarzać 2 do 3 razy na dobę. Szybkość infuzji należy określić na
podstawie uzyskanego skutku działania leku.
Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg/24 godziny do dawki
1200 mg/24 godziny) w infuzji w 250 ml 5% roztworu glukozy przez kilka dni.

Gdy tylko zostanie uzyskany pożądany skutek terapeutyczny, lekarz zaleci jednoczesne podawanie
doustne leku zawierającego amiodaron w zwykłej dawce nasycającej (3 x 200 mg na dobę). Dawkę
podawaną dożylnie zmniejsza się stopniowo.

W stanach nagłych stosuje się 150-300 mg amiodaronu w 10-20 ml 5% roztworu glukozy w
powolnym, trwającym co najmniej 3 minuty wstrzyknięciu.
Następne wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w
pierwszym wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg). Jeżeli konieczne jest
podanie następnych dawek amiodaronu, należy je podawać w infuzji dożylnej.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa
W szczególnym przypadku resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenta z migotaniem komór
opornym na defibrylację, pierwszą dawkę 300 mg (lub 5 mg/kg) amiodaronu, rozcieńczając
odpowiednią objętość roztworu leku Amiokordin w 20 ml 5% roztworu glukozy, podaje się w
wstrzyknięciu dożylnym. W przypadku utrzymywania się migotania komór można rozważyć podanie
dożylne dodatkowej dawki amiodaronu, wynoszącej 150 mg (lub 2,5 mg/kg mc.).

Nie należy mieszać innych leków z lekiem Amiokordin w tej samej strzykawce.
Nie należy wstrzykiwać innych leków w ten sam dostęp żylny.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Amiokordin jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w
podeszłym wieku należy zachować szczególne środki ostrożności.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amiodaronu u dzieci. Nie stosować leku
Amiokordin u wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amiokordin

Ponieważ lek będzie podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby
zastosowano za małą lub zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak pacjent będzie miał jakiekolwiek
wątpliwości, powinien poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Amiokordin

Lek stosowany w lecznictwie zamkniętym.

Przerwanie stosowania leku Amiokordin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Amiokordin i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej w razie
wystąpienia:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- obrzęku Quinckego - ciężkiej reakcji uczuleniowej, powodującej obrzęk twarzy oraz trudności
  w oddychaniu i połykaniu;
- reakcji skórnej zagrażającej życiu, charakteryzującej się występowaniem wysypki, pęcherzy,
  złuszczaniem się skóry i bólem (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - TEN, zespół
  Stevensa-Johnsona - SJS, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja polekowa z eozynofilią i
  objawami uogólnionymi - DRESS);
- nieregularnej czynności serca - może to być objaw zagrażającej życiu arytmii typu torsade de
  pointes (patrz podpunkty ”Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Amiokordin i inne leki”);
- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy);
- może wystąpić większa niż zwykle liczba zakażeń. Może to być spowodowane zmniejszeniem
  liczby białych krwinek (neutropenia);
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia
  zakażeń (agranulocytoza);
- niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia - mogą to być objawy uszkodzenia nerwu
  wzrokowego, mogącego prowadzić do utraty wzroku (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- wstrząsu anafilaktycznego (znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, powodujące niedostateczny
  przepływ krwi przez ważne dla życia narządy i tkanki, spowodowane gwałtownie przebiegającą
  reakcją uczuleniową), objawiającego się splątaniem, osłabieniem, omdleniem;
- zawrotów głowy, zmęczenia i duszności - mogą to być objawy znacznego zwolnienia rytmu
  serca, zatrzymania czynności węzła zatokowego, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem
  czynności węzła zatokowego i (lub) u pacjentów w podeszłym wieku lub objawy wystąpienia
  nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszenia istniejących zaburzeń rytmu serca, czasami z
  zatrzymaniem akcji serca;
- zażółcenia oczu i skóry (żółtaczki), bólów brzucha, utraty apetytu, zmęczenia, gorączki, dużej
  aktywności aminotransferaz (stwierdzane w badaniach krwi) - są to objawy zagrażającego życiu
  ostrego zaburzenia czynności wątroby lub niewydolności wątroby;
- duszności i kaszlu bez odkrztuszania - mogą to być objawy zagrażającego życiu
  śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”) lub wystąpienia skurczu oskrzeli i (lub) bezdechu w przypadku ciężkiej
  niewydolności oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową;
- bólu głowy nasilającego się rano lub po wysiłku, nudności, drgawek, omdlenia, zaburzeń
  widzenia lub dezorientacji - mogą to być objawy zaburzeń czynności mózgu z powodu
  zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu).

Pozostałe działania niepożądane leku Amiokordin mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- zwolnienie rytmu serca, zazwyczaj umiarkowane;
- reakcje w miejscu podania leku, takie jak ból, rumień, obrzęk, martwica, wynaczynienie krwi,
  naciek, stan zapalny, stwardnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie tkanki
  łącznej, zakażenie, zmiany zabarwienia skóry;
- obniżenie ciśnienia tętniczego, zazwyczaj umiarkowane i przemijające, objawiające się
  zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem (donoszono o przypadkach ciężkiego
  niedociśnienia tętniczego lub zapaści naczyniowej w następstwie przedawkowania leku lub zbyt
  szybkiego podania leku);
- swędząca czerwona wysypka (wyprysk);
- zmniejszenie popędu seksualnego.

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

– złe samopoczucie, uczucie dezorientacji lub słabości, nudności, utrata apetytu, drażliwość - mogą
  to być objawy choroby nazywanej zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu
  antydiuretycznego (SIADH);
- nudności;
- zwiększenie aktywności aminotransferaz (stwierdzane w badaniach krwi), które jest zwykle
  umiarkowane (1,5 do 3 razy powyżej górnej granicy normy) i występuje na początku leczenia -
  te zaburzenia mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub
  samoistnie;
- ból głowy;
- nadmierna potliwość;
- nagłe zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ból pleców;
- pokrzywka,
- nadczynność tarczycy objawiająca się pobudzeniem, zmniejszeniem masy ciała, zwiększoną
  potliwością;
– zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki;
– majaczenie (w tym splątanie), omamy;
- zagrażające życiu powikłanie po przeszczepie serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w
  którym przeszczepione serce przestaje działać prawidłowo (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki
  ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Amiokordin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiokordin

- Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 50 mg
  amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 47,33 mg amiodaronu. 3 ml roztworu (1 ampułka)
  zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 141,98 mg amiodaronu.
- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
  Patrz punkt 2. „Amiokordin zawiera alkohol benzylowy”.

Jak wygląda Amiokordin i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, o lekko żółtym zabarwieniu.
Ampułki z bezbarwnego szkła z czerwonym pierścieniem, w tekturowym pudełku.

Opakowania: 5 ampułek po 3 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania pełnej informacji o leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu

Leczniczego (ChPL).

Dawkowanie i sposób podawania
Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie w ośrodkach intensywnej opieki
dysponujących możliwością monitorowania kardiologicznego, defibrylacji i stymulacji serca. Lek
należy stosować w infuzji dożylnej. W przypadku infuzji ciągłej lub powtarzanej, amiodaron należy
podawać przez centralny dostęp żylny, aby uniknąć niepożądanych reakcji w miejscu podania (patrz
punkt 4.8 ChPL).

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i zapaści krążeniowej
amiodaron we wstrzyknięciu dożylnym można podawać tylko w nagłych sytuacjach, jeśli inne leki są
nieskuteczne, wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, prowadząc ciągłe monitorowanie
elektrokardiograficzne. Stosowana dawka wynosi około 5 mg/kg masy ciała. Za wyjątkiem
przypadków resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjentów z migotaniem komór, gdy defibrylacja
nie jest skuteczna, wstrzyknięcie dawki amiodaronu powinno trwać minimum 3 minuty.
Produkt leczniczy Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań, wykazuje niezgodność z fizjologicznym
roztworem sodu chlorku i może być stosowany wyłącznie z 5% roztworem glukozy. Roztwór
amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg (2 ampułki) w 500 ml 5% roztworu glukozy nie jest
stabilny i nie należy go stosować.

Infuzja dożylna

Dawka nasycająca: zwykle dawka nasycająca wynosi 5 mg/kg mc. podana w 250 ml 5% roztworu
glukozy w infuzji trwającej od 20 minut do 2 godzin. Infuzję można powtarzać 2 do 3 razy na dobę.
Szybkość infuzji należy ustalić na podstawie uzyskanego skutku działania leku.
Działanie terapeutyczne pojawia się w ciągu kilku pierwszych minut i następnie stopniowo słabnie,
dlatego w celu jego przedłużenia należy kontynuować podawanie leku w infuzji.

Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600 do 800 mg/24 godziny do dawki

1200 mg/24 godziny) w infuzji w 250 ml 5% roztworu glukozy przez kilka dni. W każdym przypadku
należy dążyć do podawania minimalnej skutecznej dawki.

Zmiana z podawania dożylnego na doustne: gdy tylko zostanie uzyskany pożądany skutek
terapeutyczny należy rozpocząć jednoczesne podawanie doustne amiodaronu w zwykłej dawce
nasycającej (3 x 200 mg na dobę). Dawkę podawaną dożylnie należy zmniejszać stopniowo.

Dawkowanie w nagłych sytuacjach: stosuje się 150-300 mg amiodaronu w 10-20 ml 5% roztworu
glukozy w powolnym, trwającym co najmniej 3 minuty wstrzyknięciu.
Następne wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w
pierwszym wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg) ze względu na ryzyko
wystąpienia zapaści krążeniowej. Jeżeli konieczne jest podanie następnych dawek amiodaronu,
należy je podawać w infuzji dożylnej.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa

W szczególnym przypadku resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenta z migotaniem komór
opornym na defibrylację, pierwszą dawkę 300 mg (lub 5 mg/kg) amiodaronu, rozcieńczając
odpowiednią objętość roztworu produktu Amiokordin w 20 ml 5% roztworu glukozy, podaje się w
formie bolusu dożylnego. W przypadku utrzymywania się migotania komór można rozważyć dożylne
podanie dodatkowej dawki amiodaronu, wynoszącej 150 mg (lub 2,5 mg/kg).

Nie należy mieszać innych leków z amiodaronem w tej samej strzykawce.
Nie należy wstrzykiwać innych leków w ten sam dostęp żylny.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Jednak u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu
na możliwość wystąpienia ciężkiej bradykardii lub zaburzeń przewodzenia.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amiodaronu u dzieci. Dlatego też, nie zaleca
się stosowania leku u tych pacjentów. Dostępne obecnie dane są opisane w punktach 5.1. i 5.2 ChPL.
Ze względu na obecność alkoholu benzylowego, przeciwwskazane jest podawanie dożylne produktu
Amiokordin noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku do 3 lat (szczegółowe informacje w
punkcie 4.4 ChPL).

Niezgodności farmaceutyczne

Stosowanie materiałów medycznych z plastiku zawierających DEHP (2-dwuetyloheksyloftalan), w
obecności roztworu amiodaronu do podawania dożylnego, może prowadzić do uwalniania DEHP. W
celu minimalizowania narażenia pacjenta na DEHP zaleca się wykonanie końcowego rozcieńczenia
amiodaronu przed infuzją i podawanie leku stosując zestawy niezawierające DEHP.
Produkt leczniczy Amiokordin podawany dożylnie wykazuje także niezgodność z fizjologicznym
roztworem sodu chlorku i może być stosowany wyłącznie z 5% roztworem glukozy. Roztwór
amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg (2 ampułki) w 500 ml 5% roztworu glukozy nie jest
stabilny i nie należy go stosować.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Amiodaron może być podawany dożylnie wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, gdzie stan
kliniczny pacjenta jest stale monitorowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego).

W przypadku, gdy tylko jest to możliwe, amiodaron podawany dożylnie należy stosować przez
centralny dostęp żylny, aby uniknąć reakcji niepożądanych w miejscu podania (patrz punkt 4.8
ChPL).

Należy zwrócić uwagę na wszelkie objawy niedociśnienia, ciężkiej niewydolności oddechowej,
niewyrównanej lub ciężkiej niewydolności serca.

Szczegółowe informacje dotyczące wstrzyknięć dożylnych
Ze względu na ryzyko zaburzeń hemodynamicznych (ciężkie niedociśnienie, zapaść krążeniowa)
wstrzyknięcie dożylne nie jest zalecane rutynowo. Jeśli tylko jest to możliwe, preferowana jest
infuzja dożylna.

Amiodaron może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym tylko w nagłych sytuacjach, gdy inne
leki są nieskuteczne, wyłącznie w oddziale intensywnej terapii, gdzie stan pacjenta jest ciągle
monitorowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego).

Dawka wynosi około 5 mg na kg masy ciała. Amiodaron powinien być podawany we wstrzyknięciu
dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty z wyjątkiem przypadków resuscytacji krążeniowo-
oddechowej związanej z migotaniem komór, gdy defibrylacja nie jest skuteczna. Następne
wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 minutach, nawet jeżeli w pierwszym
wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg), ze względu na ryzyko wystąpienia
nieodwracalnej zapaści krążeniowej.

Jeżeli konieczne jest podanie następnych dawek amiodaronu, należy je podawać w infuzji dożylnej.
Nie należy mieszać innych leków z amiodaronem w tej samej strzykawce. Nie należy wstrzykiwać
innych leków w ten sam dostęp żylny.

Zaburzenia czynności serca (patrz punkt 4.8 ChPL)
Działanie farmakologiczne amiodaronu powoduje zmiany w badaniu EKG: wydłużenie odstępu QT
(związane z wydłużeniem okresu repolaryzacji), z możliwym powstaniem fali U. Jednak te zmiany
nie świadczą o zatruciu amiodaronem.
Donoszono o wystąpieniu nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszeniu leczonych zaburzeń
rytmu serca, czasami prowadzących do zgonu. Ważne jest, ale trudne do rozróżnienia, czy wynika to
z braku skuteczności leku, który wykazuje działanie proarytmiczne, czy jest to związane z nasileniem
zaburzeń rytmu serca. Rzadziej donoszono o działaniu proarytmicznym amiodaronu niż innych leków
przeciwarytmicznych. Działanie proarytmiczne amiodaronu występuje zwłaszcza jako rezultat
interakcji z lekami wydłużającymi odstęp QT i (lub) w przypadku zaburzeń elektrolitowych (patrz
punkty 4.5 i 4.8 ChPL). Niezależnie od wydłużenia odstępu QT, amiodaron wykazuje małą
aktywność wywoływania zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Ciężka bradykardia i blok serca (patrz punkt 4.5 ChPL)
Podczas stosowania schematów zawierających sofosbuwir jednocześnie z amiodaronem
zaobserwowano zagrażające życiu przypadki bradykardii i bloku serca.
Bradykardia występowała zwykle w ciągu kilku godzin do dni, ale obserwowano także przypadki, w
których ten czas był dłuższy, najczęściej do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia HCV.

Pacjentom stosującym schemat zawierający sofosbuwir należy podawać amiodaron wyłącznie wtedy,
gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są
one tolerowane.

Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, zaleca się monitorowanie czynności serca u
pacjentów w warunkach szpitalnych przez pierwsze 48 godzin od rozpoczęcia jednoczesnego
podawania; a następnie częstość pracy serca powinna być monitorowana w warunkach
ambulatoryjnych lub samodzielnie przez pacjenta, codziennie przez co najmniej pierwsze 2 tygodnie
leczenia.

Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również monitorować czynność serca w
sposób opisany powyżej u pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku
miesięcy i mają rozpocząć stosowanie schematu zawierającego sofosbuwir.

Należy powiadomić wszystkich pacjentów przyjmujących amiodaron w skojarzeniu ze schematem
zawierającym sofosbuwir o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.

Zaburzenia układu oddechowego (patrz punkt 4.8 ChPL)
Wystąpienie duszności oraz nieproduktywnego kaszlu może być związane z toksycznym działaniem
na płuca, takim jak wystąpienie śródmiąższowego zapalenia płuc. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki
śródmiąższowego zapalenia płuc po zastosowaniu amiodaronu drogą dożylną. W przypadku
podejrzenia takiego rozpoznania u pacjenta, u którego wystąpiła duszność wysiłkowa, zarówno jako
jedyny objaw, jak i związana z pogorszeniem ogólnego stanu pacjenta (zmęczenie, utrata masy ciała,
gorączka), należy wykonać badanie radiologiczne klatki piersiowej. W takim przypadku należy
ponownie ocenić zasadność dalszego leczenia amiodaronem, ponieważ śródmiąższowe zapalenie płuc
jest zazwyczaj odwracalne po wczesnym odstawieniu amiodaronu (objawy kliniczne ustępują
zazwyczaj po upływie 3 do 4 tygodni, z następową stopniową poprawą wyników badań
radiologicznych oraz badań czynnościowych płuc, w okresie kilku miesięcy). Należy rozważyć także
rozpoczęcie stosowania kortykosteroidów.
Zgłaszano kilka bardzo rzadkich przypadków ciężkich powikłań oddechowych, czasami
prowadzących do zgonu, występujących zwykle bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (zespół
ostrej niewydolności oddechowej dorosłych). Może być to związane z interakcją tlenu podawanego w
dużym stężeniu (patrz punkty 4.5 oraz 4.8 ChPL).

Znieczulenie (patrz punkty 4.5 i 4.8 ChPL)
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta
amiodaronu.

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8 ChPL)
Zaleca się regularne, ścisłe monitorowanie czynności wątroby (oznaczenie aktywności
aminotransferaz) podczas leczenia amiodaronem, począwszy od momentu rozpoczęcia leczenia.
Dawkowanie amiodaronu należy zmniejszyć lub zakończyć leczenie w przypadku zwiększenia
aktywności aminotransferaz 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, co może świadczyć o
wystąpieniu ostrych, ciężkich zaburzeń czynności wątroby (w tym ciężkiej niewydolności komórek
wątrobowych lub niewydolności wątroby, czasami prowadzących do zgonu) lub przewlekłych
zaburzeń czynności wątroby. Mogą one wystąpić zarówno podczas stosowania doustnego, jak i
dożylnego oraz w ciągu 24 godzin od dożylnego podania amiodaronu . Kliniczne i biologiczne
objawy przewlekłych zaburzeń czynności wątroby mogą mieć niewielkie nasilenie (możliwe
powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz 1,5 do 5 razy powyżej górnej
granicy normy). Te nieprawidłowości zwykle ustępują po odstawieniu amiodaronu. Zgłaszano jednak
przypadki zakończone zgonem.

Ciężkie reakcje skórne
Należy natychmiast przerwać leczenie amiodaronem, jeśli podczas jego stosowania pojawią się
reakcje skórne mogące wskazywać na wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS - Stevens-
Johnson syndrome) (postępująca wysypka z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, gorączka
i ból stawów) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN - Toxic Epidermal
Necrolysis) (ciężka, gwałtownie przebiegająca choroba, objawiająca się pękającymi olbrzymimi
pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów
naskórka oraz gorączką), lub pęcherzowego zapalenia skóry i reakcji polekowej z eozynofilią i
objawami uogólnionymi (DRESS). Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta, a nawet prowadzić do
zgonu.

Zaburzenia oka (patrz punkt 4.8 ChPL)
W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub pogorszenia widzenia należy niezwłocznie
przeprowadzić kompletne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka oftalmoskopem.
Stwierdzenie neuropatii nerwu wzrokowego i (lub) zapalenia nerwu wzrokowego wymaga
odstawienia leczenia amiodaronem ze względu na możliwość progresji do utraty wzroku.

Interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5 ChPL)
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie amiodaronu z następującymi lekami: leki beta-
adrenolityczne, antagoniści wapnia zwalniający rytm serca (werapamil, diltiazem), drażniące leki
przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię.
Jednoczesne podawanie amiodaronu ze schematami zawierającymi sofosbuwir może prowadzić do
poważnej, objawowej bradykardii.
Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego ich stosowania zaleca się uważne monitorowanie pracy serca
pacjenta (patrz punkt 4.4).

Przeszczep serca
W badaniach retrospektywnych stosowanie amiodaronu przed przeszczepem serca u biorcy
przeszczepu, wykazało zwiększone ryzyko wystąpienia pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD, ang.
Primary Graft Dysfunction).

Pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD) jest zagrażającym życiu powikłaniem przeszczepu serca,
które charakteryzuje się zaburzeniami lewej komory, prawej komory lub zaburzeniami
dwukomorowymi i występuje w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie, dla której nie ma
możliwej do zidentyfikowania wtórnej przyczyny (patrz punkt 4.8 ChPL). Ciężka postać PGD może
być nieodwracalna.
U pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep serca należy jak najwcześniej
przed przeszczepem rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwarytmicznego.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amiodaronu u dzieci. Dlatego też, nie zaleca
się stosowania leku u tych pacjentów. Dostępne obecnie dane są opisane w punktach 5.1 i 5.2 ChPL.
Produkt Amiokordin w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy o stężeniu 20
mg/ml (patrz punkt 6.1 ChPL). Ponieważ alkohol benzylowy u noworodków, niemowląt i dzieci w
wieku do 3 lat może powodować reakcje toksyczne i alergiczne, przeciwwskazane jest podawanie
dożylne produktu w tych grupach wiekowych. Po podaniu dożylnym roztworów zawierających ten
konserwant donoszono o występowaniu „zespołu śmiertelnych zaburzeń oddechowych” (ang.
„gasping syndrome”), zakończonego zgonem u noworodków (dzieci przed ukończeniem pierwszego
miesiąca życia). Objawy obejmują nagłe wystąpienie „zespołu śmiertelnych zaburzeń oddechowych”,
niedociśnienia tętniczego, bradykardii i zapaści sercowo-krążeniowej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące niektórych składników leku
Amiokordin, roztwór do wstrzykiwań, zawiera 20,2 mg alkoholu benzylowego w każdym ml
roztworu. 3 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 60,6 mg alkoholu benzylowego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy
której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana.
U małych dzieci istnieje zwiększone ryzyko z powodu kumulacji. Dodatkowe informacje znajdują się
powyżej w podpunkcie ,,Dzieci i młodzież'''' ( patrz również punkt 4.4 ChPL).

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z powodu ryzyka kumulacji i
toksyczności (kwasica metaboliczna).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i
powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Przedawkowanie
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania amiodaronu podawanego drogą dożylną.
Istnieje niewiele doniesień dotyczących przedawkowania amiodaronu podawanego drogą doustną.
Może wystąpić bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo – komorowy, częstoskurcz komorowy,
zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, niewydolność krążenia, a także obniżenie ciśnienia i
uszkodzenie wątroby.

Zarówno amiodaron jak i jego metabolity nie są usuwane podczas dializy.
Przedawkowanie leku wymaga fachowej pomocy lekarskiej, leczenie jest objawowe.