Alfacalcidol ELC

1. Co to jest lek Alfacalcidol ELC i w jakim celu się go stosuje

Alfacalcidol ELC należy do grupy leków zwanych analogami witaminy D. Jest to rodzaj
witaminy D.

Witamina D reguluje stężenia dwóch substancji w organizmie. Substancje te to wapń i fosforany.
Organizm potrzebuje tych substancji dla zdrowia kości i zębów.

Alfacalcidol ELC działa zwiększając stężenie witaminy D w organizmie. Oznacza to także wzrost
stężeń wapnia i fosforanów.

Alfacalcidol ELC jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży i dorosłych.

Alfacalcidol ELC stosuje się w leczeniu chorób wymagających zmiany ilości wapnia w
organizmie. Stosuje się go w leczeniu:
- zmian w kościach wywołanych przez niewydolność nerek (osteodystrofia);
- zmian w przytarczycach. Są to małe gruczoły znajdujące się na szyi. Wytwarzają one
  substancję nazywaną parathormonem. Powoduje to zmianę ilości wapnia w organizmie;
- nadczynności przytarczyc (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi);
- niedoczynności przytarczyc (zbyt niskie stężenie wapnia we krwi);
- zmiękczenia i zniekształcenia kości z powodu braku wapnia (krzywica lub osteomalacja).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfacalcidol ELC

Kiedy nie stosować leku Alfacalcidol ELC:

- jeśli pacjent ma uczulenie na alfakalcydol, olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta rozpoznano hiperkalcemię. Oznacza to wysokie stężenie wapnia we krwi.
- W razie niepewności, czy wymienione powyżej sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem
  leku Alfacalcidol ELC należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Alfacalcidol ELC należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje inny lek nazywany glikozydem nasercowym, np. digoksynę. Są to
  leki stosowane w leczeniu chorób serca;
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek. Dotyczy to także występowania kamieni nerkowych.

W przypadku stosowania tego leku może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia lub
fosforanów we krwi. Należy zapoznać się z punktem 4, aby móc rozpoznać objawy wskazujące na
wystąpienie takiej sytuacji. Konieczna może być zmiana dawki przez lekarza.

W trakcie stosowania leku Alfacalcidol ELC lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi. Jest to
bardzo ważne w przypadku dzieci, pacjentów z chorobami nerek lub pacjentów przyjmujących duże
dawki leku. Ma to na celu sprawdzenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi w trakcie stosowania
tego leku.

Lekarz może przepisać inny lek, nazywany lekiem wiążącym fosfor, który należy przyjmować
razem z lekiem Alfacalcidol ELC. Pomoże to utrzymać prawidłowe stężenie fosforanów we krwi.

Dzieci i młodzież

Dla dzieci, u których konieczne jest podania dawki mniejszej niż 0,25 mikrograma lub dla dzieci w
wieku poniżej 4 lat, czy też dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, dostępne są inne preparaty
alfakalcydolu.

Lek Alfacalcidol ELC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniższych leków:
- leki przeciwdrgawkowe: stosowane w napadach padaczkowych. Konieczne może być
  zwiększenie dawki leku Alfacalcidol ELC;
- barbiturany: stosowane w leczeniu zaburzeń snu. Konieczne może być zwiększenie dawki
    alfakalcydolu.
- glikozydy nasercowe, np. digoksyna: stosowane w leczeniu chorób serca. Może dojść do
  niepożądanego wzrostu stężenia wapnia we krwi. Może to doprowadzić do zaburzeń rytmu
  serca;
- kolestyramina: stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, złagodzenia niektórych
  rodzajów biegunki lub świądu. Lek Alfacalcidol ELC może przedostawać się do krwi
  gorzej niż zwykle;
- tiazydowe leki moczopędne: stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu.
  Może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia we krwi;
- leki zobojętniające kwas żołądkowy i leki przeczyszczające zawierające magnez. Może
  dojść do niepożądanego wzrostu stężenia magnezu we krwi;
- witamina D i jej analogi oraz wapń lub leki zawierające wapń: stosowane w leczeniu
  niedoboru wapnia. Może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy poinformować o
tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek ten wywiera tylko nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli pacjent odczuwa jakiekolwiek działanie niepożądane, które może uniemożliwić
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, należy porozumieć się z lekarzem.

Lek Alfacalcidol ELC zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych), etanol i sorbitol

Kapsułki leku Alfacalcidol ELC zawierają olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli
pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku.
Lek ten zawiera także sorbitol jako substancję pomocniczą. W związku z tym tego leku nie powinni
przyjmować pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem”.

Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w jednej kapsułce.

3. Jak stosować lek Alfacalcidol ELC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować lub podawać dziecku.
Po rozpoczęciu leczenia co tydzień wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia stężeń
niektórych substancji. Celem tych badań jest sprawdzenie stężenia wapnia, aktywności enzymu
zwanego fosfatazą alkaliczną oraz hormonu przytarczyc. Pozwoli to lekarzowi upewnić się, że
pacjent przyjmuje właściwą dawkę leku. Kiedy już pacjent będzie otrzymywał właściwą dawkę leku,
wykonywanie częstych badań krwi nie będzie konieczne.

Konieczne może być także wykonanie innych badań, np. prześwietlenia. Także to badanie pozwoli
lekarzowi upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę leku.

Konieczna może być zmiana dawki leku przez lekarza. W zależności od wyników badań lekarz może
zalecić przyjmowanie większej lub mniejszej liczby kapsułek.
W przypadku stosowania tego leku może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia lub
fosforanów we krwi. Należy zapoznać się z punktem 4, aby móc rozpoznać objawy wskazujące na
wystąpienie takiej sytuacji.
Lekarz zaleci odstawienie leku. Konieczne będzie wykonanie badań krwi. Jeśli wyniki badań krwi
będą prawidłowe, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania leku. Dawka zostanie wówczas
zmniejszona o połowę. Jest ważne, aby dawka została zmniejszona o połowę.

Zalecana dawka

Dorośli
Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 do 0,50 mikrograma na dobę.

Po potwierdzeniu skuteczności leku za pomocą badania krwi większość pacjentów przyjmuje
zwykle dawkę od 0,25 do 1 mikrograma na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie stężenie wapnia we krwi, lekarz może zalecić dawkę od 3 do
5 mikrogramów na dobę. Lekarz może dodatkowo przepisać inny lek, zwany suplementem wapnia,
który należy przyjmować razem z lekiem Alfacalcidol ELC. Pomoże to utrzymać prawidłowe stężenie
wapnia we krwi.

Osoby w podeszłym wieku:
Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 do 0,50 mikrograma na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 4 lat:

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25–0,50 mikrograma na dobę.
Dla dzieci, u których konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 0,25 mikrograma lub dzieci w wieku
poniżej 4 lat, czy też dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, dostępne są inne preparaty
alfakalcydolu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alfacalcidol ELC

Należy natychmiast poinformować lekarza. Konieczne może być przerwanie przyjmowania tego leku.

Może dojść do niepożądanego wzrostu stężenia wapnia lub fosforanów we krwi. Należy zapoznać się z
punktem 4, aby móc rozpoznać objawy wskazujące na wystąpienie takiej sytuacji.

Pominięcie przyjęcia leku Alfacalcidol ELC

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Kolejną dawkę należy przyjąć o
zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zasięgnąć
porady lekarza. Mogło dojść do wystąpienia reakcji alergicznej.
- Trudności z oddychaniem
- Obrzęk twarzy lub gardła
- Ciężka wysypka skórna

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, który może być związany ze zbyt
wysokim stężeniem wapnia lub fosforanów we krwi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Te działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).
- Osłabienie bądź bóle mięśni lub kości
- Konieczność częstszego oddawania moczu
- Wzmożone pragnienie
- Zmęczenie
- Nudności, wymioty, zaparcia lub utrata łaknienia
- Potliwość
- Ból głowy
- Dezorientacja
- Senność

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, który może być związany z zaburzeniami
nerek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Te działania niepożądane są niezbyt częste (mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Zaburzenia nerek
- Rzadsze oddawanie moczu.
- Obrzęk dowolnej części ciała.
- Gorączka oraz ból w boku

Może dojść do formowania się kamieni nerkowych. Kamienie nerkowe mogą spowodować ostre
bóle skurczowe po jednej stronie pleców.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

- Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej
- Wysypka
- Hiperkalciuria (wzrost stężenia wapnia w moczu)
- Świąd

Niezbyt częste, możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

100 osób
- Bóle głowy
- Biegunka, wymioty, zaparcia, nudności
- Bóle mięśni
- Zmęczenie
- Wapnica (złogi wapnia w organizmie)
- Stan dezorientacji
- Osłabienie lub złe samopoczucie

Rzadkie, możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

- Zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alfacalcidol ELC

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
  Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
  pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alfacalcidol ELC
- Substancją czynną leku jest alfakalcydol.
- Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma, 0,5 mikrograma lub 1 mikrogram
  alfakalcydolu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, all-rac-α-tokoferol, propylu galusan (E 310), etanol
bezwodny i olej arachidowy oczyszczony (olej z orzeszków ziemnych) w wypełnieniu kapsułki;
oraz żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony woda oczyszczona, triglicerydy
nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i tytanu dwutlenek (E 171) w osłonce
kapsułki.

Osłonka kapsułki zawiera także następujące barwniki:
kapsułki 0,25 mikrograma: żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172)
Kapsułki 0,5 mikrograma: żelaza tlenek czerwony (E 172)
Kapsułki 1,0 mikrogram: żelaza tlenek żółty (E 172)

Dalsze informacje na temat oleju arachidowego (oleju z orzeszków ziemnych), etanolu bezwodnego i
sorbitolu można znaleźć w punkcie 2.

Jak wygląda lek Alfacalcidol ELC i co zawiera opakowanie

Alfakalcydol 0,25 mikrograma kapsułki: czerwonobrązowe, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe
zawierające jasnożółty, klarowny, oleisty płyn. Przybliżone wymiary kapsułki to 10,4 x 5,6 mm.
Alfakalcydol 0,5 mikrograma kapsułki: jasnoróżowe, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe zawierające
jasnożółty, klarowny, oleisty płyn. Przybliżone wymiary kapsułki to 10,4 x 5,6 mm.
Alfakalcydol 1,0 mikrogram kapsułki: bladożółte, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe zawierające
jasnożółty, klarowny, oleisty płyn. Przybliżone wymiary kapsułki to 10,4 x 5,6 mm.

Lek Alfacalcidol ELC jest dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku z HDPE, z białą,
nieprzezroczystą zakrętką z HDPE oraz folią zabezpieczającą, w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek
lub 50 kapsułek, albo
w białym, nieprzezroczystym pojemniku z HDPE, z białą, nieprzezroczystą zakrętką z PP oraz folią
zabezpieczającą, w opakowaniu zawierającym 90 kapsułek lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

ELC Group s.r.o.
Karolinská 650/1, Karlin
186 00 Praga 8
Republika Czeska

Wytwórca i Importer

Strides Pharma UK Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
WD18 9SS Watford, Hertfordshire
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Alfacalcidol ELC 0,25 microgram zachte capsules
               Alfacalcidol ELC 0,5 microgram zachte capsules
               Alfacalcidol ELC 1 microgram zachte capsules
Słowacja: ALFAMED 0,25 mikrogramov
               ALFAMED 0,5 mikrogramov
               ALFAMED 1,0 mikrogram
Czechy: Alfacalcidol CANDE
            Alfacalcidol CANDE
            Alfacalcidol CANDE
Polska: Alfacalcidol ELC
           Alfacalcidol ELC
           Alfacalcidol ELC
Rumunia: Alfacalcidol ELC Group s.r.o. 0,25 micrograme capsule moi
               Alfacalcidol ELC Group s.r.o. 0,5 micrograme capsule moi
               Alfacalcidol ELC Group s.r.o. 1,0 micrograme capsule moi
Słowenia: Alfakalcidol ELC Group 0,25 mikrograma mehke kapsule
               Alfakalcidol ELC Group 0,5 mikrograma mehke kapsule
               Alfakalcidol ELC Group 1 mikrogram mehke kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki 07/2017