Alendronat Bluefish

1. Co to jest lek Alendronat Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna, trójwodny alendronian sodu, należy do grupy leków zwanych „bisfosfonianami”.
Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie i pozwala
odbudować utraconą masę kostną. Zmniejsza ryzyko złamania kręgów i szyjki kości udowej.

Lek Alendronat Bluefish stosowany jest w leczeniu następujących stanów:
- Osteoporoza po menopauzie.

Osteoporoza to utrata i osłabienie masy kości. Występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie
menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, zwany estrogenem, który pomaga zachować
szkielet u kobiet w prawidłowym stanie. W rezultacie, dochodzi do utraty masy kostnej i kości stają
się kruche. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym istnieje większe ryzyko osteoporozy.
We wczesnym stadium osteoporoza przebiega bezobjawowo. Nie leczona, może powodować złamania
kości. Mimo odczuwania bolesności, złamania kręgów mogą pozostawać niezauważone, aż nie zaczną
powodować zmniejszenia wzrostu. Do złamania kości może dochodzić podczas wykonywania
zwykłych codziennych czynności takich jak podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodzeń, które
normalnie nie powodują złamania zdrowych kości. Złamania, do których dochodzi zwykle w obrębie
stawu biodrowego, kręgosłupa i nadgarstka mogą nie tylko powodować ból, lecz także wywoływać
poważne problemy takie jak przygarbiona sylwetka („wdowi garb”) i utrata możliwości poruszania
się.

Osteoporoza jest chorobą uleczalną i nigdy nie jest za późno na rozpoczęcie leczenia. Lek Alendronat
Bluefish nie tylko zapobiega utracie masy kostnej, lecz również przywraca właściwą gęstość tkance
kostnej i ogranicza ryzyko złamania kręgów lub szyjki kości udowej.

Lekarz może zalecić nie tylko leczenie za pomocą leku Alendronat Bluefish, lecz także może
zasugerować zmianę trybu życia, która wpłynie na poprawę zdrowia, np.:

Rzucenie palenia: Palenie wydaje się zwiększać stopień utraty tkanki kostnej i z tego względu może
zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.

Ćwiczenia: Aby kości były silne i zdrowe, podobnie jak mięśnie, wymagają ćwiczeń. Przed
rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Zbilansowana dieta: Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub przyjmowania
suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronat Bluefish

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronat Bluefish, ponieważ lek może nie być
odpowiedni dla pacjenta.

Kiedy nie stosować leku Alendronat Bluefish

- jeśli pacjent ma uczulenie na trójwodny alendronian sodu lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z przełykiem (przełyk to przewód łączący
  jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
- gdy pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie wapnia we krwi.

Jeśli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z wymienionych sytuacji może go dotyczyć, nie należy

stosować leku. Należy powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alendronat Bluefish należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami
- gdy u pacjenta występuje jakakolwiek alergia
- jeśli u pacjenta występują problemy z połykaniem lub trawieniem
- jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi
- jeśli u pacjenta występuje choroba dziąseł
- jeżeli u pacjent planowany jest zabieg usunięcia zęba
- jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta przełyk Barreta (choroba związana ze zmianami komórek
  wyściełających dolny odcinek przełyku)

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji, należy rozważyć wykonanie
przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alendronat Bluefish:
- Jeśli u pacjent występuje choroba nowotworowa
- Jeśli pacjent poddawany jest chemio- lub radioterapii
- Jeśli pacjent zażywa steroidy
- Jeśli pacjent nie poddaje sie rutynowym przeglądom stomatologicznym
- Jeśli u pacjenta występuje choroba dziąseł
- Pacjent pali lub palił papierosy (może to zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących uzębienia)

W trakcie leczenia należy stosować odpowiednią profilaktyką stomatologiczną, zgodnie z zaleceniami
lekarza i dentysty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronat Bluefish pacjent może zostać skierowany na
kontrolne badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku Alendronat Bluefish bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny
jamy ustnej. Należy zgłaszać się na rutynowe kontrole stomatologiczne w czasie leczenia. Należy
także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek
zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk.

Mogą wystąpić: podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę
ustną z żołądkiem) występujące często w połączeniu z bólami w klatce piersiowej, zgagą lub
trudnościami i bolesnością podczas przełykania, zwłaszcza, gdy pacjent nie wypija pełnej szklanki
wody i (lub) gdy kładzie się przed upływem 30 minut od zażycia leku Alendronat Bluefish.
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli pacjent dalej przyjmuje lek
Alendronat Bluefish mimo zwiększenia się tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Alendronat Bluefish u dzieci i młodzieży.

Alendronat Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Istnieje prawdopodobieństwo, że suplementy wapnia, produkty zobojętniające sok żołądkowy oraz
niektóre leki doustne przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronat Bluefish mogą wywoływać
zaburzenia jego wchłaniania.

Niektóre leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. aspiryna lub ibuprofen) mogą powodować zaburzenia trawienia.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z lekiem
Alendronat Bluefish.

- Po połknięciu leku, a zażyciem innych przyjmowanych danego dnia leków musi upłynąć co
  najmniej 30 minut. Lek Alendronat Bluefish działa skutecznie na pusty żołądek. Po połknięciu
  leku należy odczekać co najmniej 30 minut przed zażyciem innego leku tego dnia.

Alendronat Bluefish 70 mg z jedzeniem i piciem

Istnieje prawdopodobieństwo, że jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane razem
z lekiem Alendronat Bluefish mogą zmniejszyć jego działanie. Z tego względu, po zażyciu
alendronianu należy odczekać co najmniej 30 minut do momentu spożycia jakiegokolwiek posiłku lub
napoju.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Alendronat Bluefish w okresie ciąży i karmienia piersią Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz
ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu alendronianu, które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Reakcja na lek Alendronat Bluefish może różnić
się u poszczególnych pacjentów (Patrz punkt: Możliwe działania niepożądane).

Lek Alendronat Bluefish zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Alendronat Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta. Czas trwania leczenia będzie zależał od
rodzaju choroby, jaka występuje u pacjenta. Lek Alendronat Bluefish należy zawsze stosować zgodnie
z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub
farmaceutą.

Pacjent mógł dotychczas zażywać alendronian w dawce 10 mg raz na dobę. Jedna tabletka leku
Alendronat Bluefish stosowana jest raz na tydzień.

Bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych poniżej w punktach 2, 3, 4 i 5.Wskazówki te
pomogą lekowi Alendronat Bluefish szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko
podrażnienia przełyku.

1. Należy wybrać taki dzień w tygodniu, który jest najbardziej odpowiedni do rozkładu zajęć
  pacjenta. Lek Alendronat Bluefish należy zażywać raz na tydzień, w wybranym dniu.

2. Po wstaniu rano i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przed zastosowaniem innego leku,
  należy połknąć lek Alendronat Bluefish popijając go pełną szklanką tylko zwykłej wody (nie
  mniej niż 200 ml lub 7 uncji płynu). Nie należy żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się
  ona w ustach.

3. Po zażyciu leku Alendronat Bluefish nie należy kłaść się - pozostawać w pozycji stojącej (lub
  wyprostowanej siedzącej) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki i nie kłaść się aż do
  momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku.

4. Nie stosować leku Alendronat Bluefish wieczorem przed położeniem się do łóżka lub rano
  przed wstaniem z łóżka.

5. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas przełykania, bólu w klatce piersiowej,
  pojawienia się lub nasilenia zgagi, należy zaprzestać przyjmowania leku Alendronat Bluefish
  i skontaktować się z lekarzem.

6. Po zażyciu leku Alendronat Bluefish należy odczekać co najmniej 30 minut do momentu
  przyjęcia pierwszego posiłku, płynu lub zażyciu innych leków, przyjmowanych danego dnia,
  w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin. Lek
  Alendronate Bluefish działa skutecznie po podaniu tylko na pusty żołądek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronat Bluefish:

W przypadku pomyłkowego zażycia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana
liczby tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie
wywoływać wymiotów, nie kłaść się.

Pominięcie zastosowania leku Alendronat Bluefish:

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć jedną tabletkę następnego dnia rano. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alendronat Bluefish:

Przed przerwaniem stosowania leku Alendronat Bluefish należy zawsze skontaktować się z lekarzem.
Lek Alendronate Bluefish jest skuteczny w leczeniu osteoporozy jedynie, gdy pacjent przez cały czas
przyjmuje tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):

• bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

• zgaga, trudności z przełykaniem, ból podczas przełykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to
  przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować bóle w klatce piersiowej,
  zgagę lub trudności czy ból podczas przełykania
• obrzęk stawów
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku, zaparcia, uczucie
 pełności lub wzdęcia, biegunka, oddawanie gazów
• wypadanie włosów, świąd
• ból głowy, zawroty głowy
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
• nudności, wymioty
• podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub
  żołądka
• czarne lub smoliste stolce
• niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienie oczu
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, złe samopoczucie ogólne, czasem
  gorączka, zwykle na początku leczenia
• zaburzenie smaku

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który
  może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze i kurcze mięśni i (lub) uczucie
  mrowienia palców i okolicy ust
• wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy (czasami poważne i krwawiące)
• zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem)
• wysypka zwiększająca się pod wpływem światła słonecznego; ciężkie reakcje skórne
• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub
  drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie
  kości szczęki, związane na ogół z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często spowodowane
  usunięciem zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się
  z lekarzem prowadzącym i dentystą
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie
  u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
  w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra
  lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
  wystąpienia złamania kości udowej
• owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub jakiekolwiek inne
nieprawidłowe objawy niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alendronat Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku
tekturowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alendronat Bluefish

- Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego
  (odpowiadające 91,35 mg trójwodnego alendronianu sodu).
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Alendronat Bluefish i co zawiera opakowanie

Każda tabletka jest koloru białego, owalna, płaska z oznakowaniem “70” na jednej stronie.

Lek Alendronat Bluefish dostępny jest w opakowaniach blistrowych Aluminium/Aluminium
zawierających 4 lub 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O.Box 49013, 10028, Stockholm, Szwecja.

Wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30, Stockholm, Szwecja.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Alendronsäure Bluefish 70 mg tabletten
Dania: Alendronat Bluefish 70 mg tabletter
Niemcy: Alendronsäure Bluefish 70 mg tabletten
Finlandia: Alendronat Bluefish 70 mg tablettia/tabletter
Irlandia: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Islandia: Alendronat Bluefish 70 mg töflur
Norwegia: Alendronat Bluefish 70 mg tabletter
Polska: Alendronat Bluefish
Szwecja: Alendronat Bluefish veckotablett 70 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 11.06.2020