Estrofem

1. Co to jest lek Estrofem mite i w jakim celu się go stosuje

Estrofem mite to lek do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński
hormon – estradiol. Lek Estrofem mite jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie,
w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i dlatego nie
wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej.

Estrofem mite jest stosowany w celu:

łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie

W okresie menopauzy stężenie estrogenów produkowanych w organizmie kobiety zmniejsza się, co
może powodować pojawienie się objawów takich jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce
piersiowej (“uderzenia gorąca”). Estrofem mite pomaga łagodzić te objawy. Estrofem mite powinien
być przepisany pacjentce tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne życie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estrofem mite

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, gdy pacjentka decyduje się
rozpocząć stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (ze względu na niewydolność
jajników lub zabieg chirurgiczny) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną
menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić wywiad
lekarski, w tym rodzinny. Lekarz zdecyduje o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i (lub)
badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.

Jeżeli pacjentka zdecyduje się stosować Estrofem mite, powinna regularnie zgłaszać się na badania
lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści
i zagrożenia płynące ze stosowania leku Estrofem mite.
Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Estrofem mite

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń lub jeśli ma się wątpliwości, należy

powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Estrofem mite.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Estrofem mite, jeśli:
• pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”);
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi;
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny, taki
  jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium);
• występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, niezdiagnozowane przez lekarza;
• występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie
   jest ona leczona;
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba
   zakrzepowo-zatorowa), w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach
   (zatorowość płucna);
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak
   niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach,
   (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), takie jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia

   sercowego;

• występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie
   powróciły do wartości prawidłowych;
• występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania
leku Estrofem mite, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Estrofem mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości
niżej wymienionych chorób, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania
leku Estrofem mite. W tych przypadkach lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga szczególnie
dokładnego monitorowania:

• mięśniaki macicy (włókniaki),
• rozrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy
   (hiperplazja endometrium) w wywiadzie,
• czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz „Zakrzepy krwi
   w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)”),
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (rak piersi u matki, siostry lub
   babki),
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• choroba wątroby, np. gruczolak wątroby (nowotwór łagodny),
• cukrzyca,
• kamica żółciowa,
• migrena lub nasilone bóle głowy,
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna),
• padaczka,
• astma oskrzelowa,
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza),
• duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów),
• zatrzymanie płynów w organizmie na skutek niewydolności krążenia lub nerek,
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ zaleca się natychmiastowe

przerwanie stosowania leku Estrofem mite oraz kontakt z lekarzem:

• jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku
   Estrofem mite”;
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub wystąpią zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności z przełykaniem albo pokrzywka,
   jednocześnie z utrudnionym oddychaniem, które wskazują na obrzęk naczynioruchowy;
• jeśli wystąpi istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami zwiększonego ciśnienia
   tętniczego krwi mogą być np. ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• jeśli wystąpi migrenowy ból głowy;
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
• jeśli wystąpią oznaki zakrzepu krwi, takie jak:
   – bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg,
   – nagły ból w klatce piersiowej,
   – trudności w oddychaniu (duszność).

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa)”.

Uwaga: Estrofem mite nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od

momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być
konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

HTZ i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej

macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej
macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Przyjmowanie progestagenu w skojarzeniu z estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego
28-dniowego cyklu chroni przed dodatkowym ryzykiem, tak więc lekarz może przepisać dodatkowo
progestagen pacjentce z zachowaną macicą. Natomiast jeżeli pacjentka ma usuniętą macicę
(histerektomia) należy porozmawiać z lekarzem, czy przyjmowanie tego leku bez połączenia
z progestagenem jest bezpieczne.

Porównanie
U kobiet, które mają zachowaną macicę i nie stosują HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie
zdiagnozowany rak endometrium w wieku od 50 do 65 lat.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki przyjmowanych estrogenów, u kobiet w wieku od 50
do 65 lat, które mają zachowaną macicę i stosują wyłącznie estrogeny w HTZ, u 10 do 60 kobiet na
1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium (tj. liczba dodatkowych przypadków wyniesie od 5 do
55).

Niespodziewane krwawienia

W trakcie przyjmowania leku Estrofem mite pojawi się comiesięczne krwawienie (tzw. krwawienie
z odstawienia). Natomiast jeżeli pojawi się niespodziewane krwawienie lub plamienie pomiędzy
comiesięcznym krwawieniem, które:

• utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy,
• pojawi się po stosowaniu leku Estrofem mite przez dłużej niż 6 miesięcy,
• utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania HTZ,

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia
estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach
stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko
może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba
zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową
HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań
wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,
liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku

zaobserwowania jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak:

• marszczenie się skóry,
• zmiany w brodawce sutkowej,
• guzki, które można zobaczyć lub które są wyczuwalne.

Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.
Ważne jest, aby przed badaniem poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która
przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ lek ten
może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Nie
wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej
gęstości piersi.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ
obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie
zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie
stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około
1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie krwi

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet
stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból
w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, a nawet śmierć.

U pacjentek z rozpoznaną skłonnością do zakrzepicy istnieje większe ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej i stosowanie HTZ może zwiększyć to ryzyko. U tych pacjentek HTZ jest
przeciwwskazana.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku oraz
w przypadku wystąpienia poniższych czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległych zabiegów chirurgicznych,
   urazu lub choroby (patrz również punkt 3. „Jeśli planowana jest operacja”);
• występuje otyłość (wskaźnik masy ciała – WMC > 30 kg/m² p.c.);
• występowały w przeszłości zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które wymagały przyjmowania
   leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwkrzepliwe);
• u pacjentki lub kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania
   zakrzepów krwi w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;
• pacjentka jest w ciąży lub w okresie poporodowym;
• występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• u pacjentki zdiagnozowano raka.

Objawy zakrzepu krwi, patrz „W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania
HTZ zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku Estrofem mite oraz kontakt z lekarzem”.

Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach
w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ liczba przypadków
zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat wyniesie 9 do 12 na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych
przypadków).

Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat z usuniętą macicą stosujących wyłącznie estrogenową
HTZ w ciągu 5 lat liczba przypadków zakrzepów krwi w żyłach wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet
(tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba naczyń wieńcowych (zawał serca)

Nie ma dowodów, że HTZ pomaga zapobiegać zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ występuje
nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby naczyń wieńcowych niż u kobiet niestosujących
HTZ.

U kobiet z usuniętą macicą przyjmujących wyłącznie estrogenową HTZ nie występuje zwiększone
ryzyko rozwoju choroby naczyń wieńcowych.

Udar niedokrwienny mózgu

Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ
w porównaniu z niestosującymi. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych
stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, średnio u 8 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat
wystąpi udar. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących HTZ liczba przypadków udaru w ciągu
5 lat wyniesie 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci). Ryzyko utraty pamięci może być
w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.
Należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Estrofem mite a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Estrofem mite. Może to doprowadzić do
nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV; np. schemat leczenia skojarzonego
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem albo bez dazabuwiru, jak również schemat
glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi dotyczących
czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących złożone
hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Estrofem mite zawiera
estradiol, nie etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas stosowania leku Estrofem mite łącznie
z tym schematem leczenia skojarzonego przeciwko HCV może wystąpić zwiększenie aktywności
enzymu wątrobowego ALT. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (np. leki bez recepty, leki
roślinne lub inne naturalne produkty).

Estrofem mite z jedzeniem i piciem

Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Estrofem mite jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.
W przypadku stwierdzenia ciąży w okresie stosowania leku Estrofem mite, należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Estrofem mite nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznany jest wpływ leku Estrofem mite na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Estrofem mite zawiera laktozę jednowodną

Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Testy laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium,
że pacjentka przyjmuje Estrofem mite, gdyż lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

3. Jak stosować lek Estrofem mite

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

U kobiet z usuniętą macicą, niestosujących innego leczenia hormonalnego, stosowanie leku Estrofem
mite można rozpocząć w dowolnym dniu.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, o podobnej porze każdego dnia.

Po przyjęciu wszystkich 28 tabletek z opakowania kalendarzykowego leczenie należy kontynuować
rozpoczynając kolejne opakowanie leku, bez przerwy w stosowaniu.

Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki,
w rozdziale zatytułowanym „INSTRUKCJA STOSOWANIA OPAKOWANIA
KALENDARZYKOWEGO”.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy
czas zapewniającą złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za
mała, należy skonsultować się z lekarzem.

Kobietom z usuniętą macicą lekarz nie zaleci dodatkowego stosowania progestagenu (innego hormonu
żeńskiego) chyba, że została stwierdzona endometrioza (występowanie błony śluzowej trzonu macicy
poza jej jamą).

W przypadku przyjmowania dotychczas innych leków do HTZ, należy zapytać lekarza lub farmaceutę,
kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Estrofem mite.

Jeśli w trakcie cyklu wystąpi krwawienie lub plamienie, nie jest to powód do niepokoju, zwłaszcza
w początkowych miesiącach stosowania HTZ (aby uzyskać więcej informacji, patrz również punkt

2. „HTZ i rak”, „Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony

śluzowej macicy (rak endometrium)”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Estrofem mite

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie leku Estrofem mite może spowodować nudności lub wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Estrofem mite

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć w ciągu najbliższych

12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, lecz

następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo
krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, jeśli pacjentka ma zachowaną macicę.

Przerwanie przyjmowania leku Estrofem mite

Chęć zaprzestania stosowania leku Estrofem mite należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł
wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli planowana jest operacja

Jeśli pacjentka ma planowaną operację, należy powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje się lek Estrofem
mite. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Estrofem mite na 4 do 6 tygodni przed
operacją, aby zminimalizować ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna
choroba zakrzepowo-zatorowa)”). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Estrofem mite
należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób,
w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• choroba wieńcowa;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto
   stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2.

Nadwrażliwość i (lub) uczulenie (niezbyt częste działanie niepożądane – może wystąpić nie częściej

niż u 1 na 100 kobiet). Chociaż nadwrażliwość jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym to
może wystąpić. Objawy nadwrażliwości i (lub) uczulenia mogą dotyczyć jednego lub więcej
z wymienionych niżej objawów: pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie
krwi (blada i zimna skóra, przyspieszone bicie serca), zawroty głowy, poty, które mogą być oznakami
reakcji anafilaktycznej i (lub) wstrząsu anafilaktycznego. Jeżeli pojawi się któryś z wymienionych
objawów, należy zaprzestać przyjmowania leku Estrofem mite i natychmiast zasięgnąć porady

lekarza.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)

• depresja,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• nudności,
• kurcze mięśni nóg,
• ból, tkliwość lub powiększenie piersi,
• obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów),
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)

• zaburzenia widzenia,
• zatorowość żylna,
• zgaga (niestrawność),
• wymioty,
• wzdęcia i (lub) wiatry,
• kamica żółciowa,
• wysypka lub pokrzywka.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 kobiet)

• uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny),
• nieregularne krwawienia z dróg rodnych*,
• nasilenie migreny,
• udar mózgu,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• wypadanie włosów (łysienie),
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

* u kobiet z zachowaną macicą

Inne działania niepożądane po zastosowaniu estrogenów

• zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca,
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub
   miednicy oraz zatorowość płucna,
• choroba pęcherzyka żółciowego,
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  – przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”
     (ostuda),
  – czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty),
  – wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień
     wielopostaciowy),
  – plamica naczyniowa,
  – świąd,
• grzybicze zapalenie pochwy,
• estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe np. rak endometrium,
   hiperplazja endometrium lub powiększenie mięśniaków macicy*,
• bezsenność,
• padaczka,
• zaburzenia libido,
• nasilenie astmy,
• prawdopodobnie demencja.

* u kobiet z zachowaną macicą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Estrofem mite

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Estrofem mite

Substancją czynną leku jest estradiol 1 mg (w postaci estradiolu półwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk
i magnezu stearynian.
Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy,
czerwony tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Estrofem mite i co zawiera opakowanie

Powlekane tabletki są czerwone, okrągłe, o średnicy 6 mm i mają wytłoczone na jednej stronie
oznaczenie NOVO 282.

Dostępne wielkości opakowań:
28 powlekanych tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJA STOSOWANIA OPAKOWANIA KALENDARZYKOWEGO

Jak stosować opakowanie kalendarzykowe

1.    Ustawienie wskaźnika dnia

Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie, znalazł się
naprzeciw otworu w części zewnętrznej.

2.    Wyjęcie pierwszej tabletki

Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.

3.    Następne tabletki

Kolejnego dnia należy obrócić przezroczystą część o jedno miejsce zgodnie z ruchem wskazówek
zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę. Wyjąć kolejną tabletkę. Należy pamiętać, aby
przyjmować jedną tabletkę na dobę.
Przezroczysta część może być obrócona jedynie po opróżnieniu opakowania z tabletki znajdującej się
w otworze.