Zoledronic acid Accord

1. Co to jest lek Zoledronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zoledronic acid Accord jest kwas zoledronowy, który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i
opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
- w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
  nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
- w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
  stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
  przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan
  określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Accord

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Accord i będzie
sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Nie należy stosować leku Zoledronic acid Accord:

- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których
  należy lek Zoledronic acid Accord) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Accord,należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;
- jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie
  ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na
  badanie  stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Accord.
- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi
- chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku
  Zoledronic Acid Accordi poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Accordnależy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej
(obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,
ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być
objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,
którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki
stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości
przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe
ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Accord zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we
krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,
skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach
hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia, należy ją
skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic acid Accord. Pacjent otrzyma
odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych
odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Zoledronic acid Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich
  zakażeń),kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i
  hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego
  ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ
  stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie
  stężenia wapnia we krwi;
- talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub
  innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
- innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu
  osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ
  łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Accord nie są
  znane;
- leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich
  z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki
  (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic acid Accord nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic acid
Accord. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń
mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Zoledronic acid Accord zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od
sodu“.

3. Jak stosować lek Zoledronic acid Accord

- Lek Zoledronic acid Accord może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód
  medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów
  (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
- Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec
  odwodnieniu.
- Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub
  pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Accord

- Dawka pojedyncza wynosi 4 mg kwasu zoledronowego.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę
  leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zoledronic acid Accord

- W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje
  się jedną infuzję leku Zoledronic acid Accord co trzy do czterech tygodni.
- W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje
  się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Accord.

Jak stosuje się lek Zoledronic acid Accord

- Lek Zoledronic acid Accord jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew
  powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny
  przez oddzielną linię infuzyjną.

Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D
do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Accord

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Accord powinni być
uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych
stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek,
w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą
wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na
  podstawie specyficznych badań krwi).
- Małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie
  jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub
  ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W
  przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub
  lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zoledronic acid
  Accord.
- U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano
  nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy
  powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku
  wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
- Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

- Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
  hipokalcemii).
- Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po
 wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do
  hipokalcemii).
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
 tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy
  natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie
  bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zoledronic
  acid Accord.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

- małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
  dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie
  nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);
- objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;
- zapalenie spojówek;
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- reakcje nadwrażliwości;
- niskie ciśnienie krwi;
- ból w klatce piersiowej ;
- reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
- wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,
  zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból
  brzucha, suchość jamy ustnej;
- mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
- małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
  badania;
- zwiększenie masy ciała;
- nasilone pocenie;
- senność;
- nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
- nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
- trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
- pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- wolne bicie serca;
- splątanie;
- w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie
  u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
  w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub
  w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia
  złamania kości udowej;
- choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);
- objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;
- bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
- silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek
Zoledronic acid Accord (patrz punkt 6).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic acid Accord

- Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w
  postaci jednowodnej).
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zoledronic acid Accord i co zawiera opakowanie

Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka
zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w
opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited
Sage House

319, Pinner Road

North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic acid Accord

- W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego należy
  rozcieńczyć koncentrat Zoledronic acid Accord w 100 ml roztworu do infuzji, nie zawierającego
  wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych. Jeśli konieczne
  jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość jak zalecono
  poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia
  potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku
  sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać koncentratu Zoledronic acid Accord z roztworami zawierającymi wapń

lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic acid Accord:
Pobrać odpowiednią objętość płynnego koncentratu, jak następuje:
- 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
- 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
- 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

- Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
  Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
  Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
- Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin
  w temperaturze 2°C-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do
  infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast
  zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi
  podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze
  2°C - 8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę
  pokojową.
- Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną
  linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku
  Zoledronic acid Accord, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
- W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zoledronic acid Accord z różnego rodzaju
  zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i
  polipropylenu.
- Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Accord z innymi
  stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku
  Zoledronic acid Accord powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zoledronic acid Accord

- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie stosować leku Zoledronic acid Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na
  opakowaniu.
- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.
- Rozcieńczony lek Zoledronic acid Accord roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby
  uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.