Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

1. Co to jest Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 i w jakim celu się ją stosuje

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie
COVID-19 powodowanej przez wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją dorosłym i dzieciom
w wieku 6 miesięcy i starszym. Substancją czynną w Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 jest
mRNA kodujący białko kolca wirusa SARS-CoV-2. mRNA jest osadzony w nanocząsteczkach
lipidowych SM-102.

Z uwagi na fakt, że szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 nie zawiera wirusa, nie
może wywołać choroby COVID-19 u osoby zaszczepionej.

Na czym polega działanie szczepionki

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu
(układ odpornościowy). Działanie szczepionki polega na pobudzeniu organizmu do wytworzenia
ochrony (przeciwciał) przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19. W szczepionce Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.4-5 wykorzystano substancję zwaną informacyjnym kwasem
rybonukleinowym (messenger ribonucleic acid, mRNA) w celu przekazania instrukcji, które komórki
organizmu mogą wykorzystać do wytworzenia białka kolca, znajdującego się również na powierzchni
wirusa. Następnie komórki wytwarzają przeciwciała przeciwko białku kolca, które pomogą zwalczać
wirusa. Pomoże to zapewnić pacjentowi ochronę przed zachorowaniem na COVID-19.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Kiedy nie przyjmować szczepionki: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub
którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna po
  wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu Spikevax (szczepionka
  wyjściowa) w przeszłości;
- u pacjenta występuje znacznie osłabiony lub upośledzony układ immunologiczny;
- u pacjenta kiedykolwiek doszło do omdlenia po jakimkolwiek wkłuciu igły;
- u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości;
- u pacjenta występuje wysoka gorączka albo ciężkie zakażenie; pacjent może jednak otrzymać
  szczepionkę, jeśli występuje u niego łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych,
  taka jak przeziębienie;
- u pacjenta występuje jakakolwiek poważna choroba;
- u pacjenta występuje lęk związany ze wstrzyknięciami.

Po podaniu szczepionki Spikevax istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz
zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4).

Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w
ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodszych osób płci męskiej i częściej po drugiej dawce w
porównaniu z pierwszą dawką.

W większości przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia dochodzi do
wyzdrowienia. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano
przypadki zgonu.

Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia,
takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną.

W przypadku zaistnienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (albo gdy nie ma pewności), przed
przyjęciem Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Zaostrzenia zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS)

Po podaniu szczepionki Spikevax (szczepionka wyjściowa) zanotowano kilka przypadków zaostrzeń
zespołu przesiąkania włośniczek [powodującego wyciek płynu z drobnych naczyń krwionośnych
(naczyń włosowatych), prowadzącego do szybkiego obrzęku ramion i nóg, nagłego przyrostu masy
ciała oraz uczucia omdlenia, niskiego ciśnienia krwi]. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały
incydenty CLS, przed podaniem szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 należy
omówić to z lekarzem.

Okres utrzymywania się ochrony

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, trzecia dawka Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo
jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.

Dzieci

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
6 miesięcy.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5 może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na
działanie Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.

Osoby z obniżoną odpornością

Skuteczność szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 może być mniejsza u osób z
obniżoną odpornością. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności w
celu zapobiegania COVID-19. Ponadto osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentem powinny zostać
zaszczepione zgodnie z zaleceniami. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki. Nie ma jeszcze danych dotyczących
stosowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 w okresie ciąży, jednak
informacje uzyskane od dużej liczby kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Spikevax
(szczepionka wyjściowa) w drugim i trzecim trymestrze nie wykazały negatywnego wpływu na ciążę
lub noworodka. Chociaż informacje dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu
w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia.
Ponieważ różnice między tymi dwoma produktami są związane tylko z białkiem szczytowym i nie ma
klinicznie istotnych różnic, szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 może być
stosowana w okresie ciąży.

Nie ma jeszcze danych dotyczących stosowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 podczas karmienia piersią.

Jednak nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane
uzyskane od kobiet, które karmiły piersią po zaszczepieniu szczepionką Spikevax (szczepionka
wyjściowa), nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w noworodków/dzieci
karmionych piersią. Szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 może być podawana
podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia po
szczepieniu. Należy zaczekać, dopóki wpływ szczepionki nie ustąpi przed prowadzeniem pojazdów
lub obsługiwaniem maszyn.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podaje się Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego szczepienia i bez
stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka: Dwie dawki po 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Drugą dawkę podawać po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
Jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę szczepianki Spikevax, należy podać jedną dawkę
szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 w celu zakończenia cyklu dwudawkowego.

Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, po uprzednim szczepieniu lub ze stwierdzonym
zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 należy podać po upływie
co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 należy podać po upływie
co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 należy podać po upływie
co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Wiek: Osoby w wieku 65 lat i starsze Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Jedną dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od
ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
* Nie używać fiolki jednodawkowej ani ampułko-strzykawki do podawania części objętości 0,25 ml.

Tabela 2. Schemat dawkowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 u osób

z obniżoną odpornością

Wiek: Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego
szczepienia
Dawka: Dwie dawki 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Osobom z poważnie obniżoną odpornością trzecią dawkę można podać po upływie
co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki.

Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim
szczepieniu
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie
obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki
przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby.

Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub
bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie
obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki
przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby.

Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez
uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie
obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki
przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby.
* Nie używać fiolki jednodawkowej ani ampułko-strzykawki do podawania części objętości 0,25 ml.

Lekarz, farmaceuta albo pielęgniarka wstrzyknie pacjentowi szczepionkę w mięsień (wstrzyknięcie
domięśniowe) w górnej części ramienia.

Po każdym podaniu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie przez co

najmniej

15 minut obserwować pacjenta, aby sprawdzić, czy nie występują u niego objawy reakcji

alergicznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy uzyskać pilną pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych

objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej:
- uczucie omdlenia lub zawroty głowy;
- zmiany rytmu serca;
- duszność;
- świszczący oddech;
- obrzęk ust, twarzy albo gardła;
- pokrzywka albo wysypka;
- nudności albo wymioty;
- ból brzucha.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub pielęgniarce. Mogą one obejmować:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

- obrzęk/tkliwość pod pachą
- zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- drażliwość/płacz (obserwowane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- ból głowy
- senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
- nudności
- wymioty
- ból mięśni, ból i sztywność stawów
- ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z tych objawów mogą wystąpić po upływie
  około 9 do 11 dni od wykonania wstrzyknięcia)
- uczucie silnego zmęczenia
- dreszcze
- gorączka

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- biegunka
- wysypka
- wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z tych objawów mogą wystąpić po
  upływie około 9 do 11 dni od wykonania wstrzyknięcia)

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- zawroty głowy
- ból brzucha
- wypukła, swędzącą wysypka (pokrzywka) (która może wystąpić od momentu wstrzyknięcia do
  około dwóch tygodni po szczepieniu)

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- tymczasowe jednostronne opadanie twarzy (porażenie Bella)
- obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które otrzymały wcześniej wstrzyknięcia
  kosmetyczne w obrębie twarzy)
- osłabienie zmysłu dotyku lub odczuwania bodźców
- nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak uczucie mrowienia lub pełzania (parestezje)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

- zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może
  prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej

Częstość nieznana:

- ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja)
- reakcja zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji ze strony układu odpornościowego
  (nadwrażliwość)
- skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak
  tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami
  (rumień wielopostaciowy)
- rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę
- obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i
  przemijający)
- wysypka wywołana bodźcem zewnętrznym, takim jak mocne pocieranie, drapanie lub nacisk na
  skórę (pokrzywka mechaniczna)
- wypukła, swędząca wysypka trwająca dłużej niż sześć tygodni (przewlekła pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania i przygotowania opisano
w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki dołączonej do
opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Tabela 3. Skład w zależności od rodzaju opakowania

Moc: Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 µg/50 µg)/ml
Opakowanie: Fiolka wielodawkowa 2,5 ml
Dawka(dawki): 5 dawek po 0,5 ml lub maksymalnie 10 dawek po 0,25 ml
Skład: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów
dawesomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)
(w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
Jedna dawka (0,25 ml) zawiera 12,5 mikrogramów elasomeranu i 12,5 mikrogramów
dawesomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)
(w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).

Moc: Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 µg/25 µg dyspersja do wstrzykiwań
Opakowanie: Fiolka jednodawkowa 0,5 ml
Dawka(dawki): 1 dawka 0,5 ml. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Skład: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów
dawesomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)
(w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).

Moc: Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 µg/25 µg dyspersja do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Opakowanie: Ampułko-strzykawka
Dawka(dawki): 1 dawka 0,5 ml. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Skład: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów
dawesomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID 19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)
(w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).

Elasomeran to jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na
końcu 5’, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej
matrycy DNA, kodujący białko kolca (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (wariant wyjściowy).

Dawesomeran to jednoniciowy, informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5'', wytwarzany
z wykorzystaniem bezkomórkowej trankskrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA, kodujący
białko kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 (Omicron BA.4-5). Białka S linii wariantów SARS-CoV-2
Omicron BA.4 i BA.5 są takie same.

Pozostałe składniki to: SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-(undecyloksy)heksyl]amino}oktanian
heptadekan-9-ylu), cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC),
glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-
DMG), trometamol, trometamolu chlorowodorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, sacharoza,
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 i co zawiera opakowanie

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/ml dyspersja do
wstrzykiwań

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego,
dostarczanej w szklanej fiolce wielodawkowej z gumowym korkiem i plastikowym niebieskim
wieczkiem z aluminiowym zabezpieczeniem.

Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 2,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do
wstrzykiwań

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego,
dostarczanej w szklanej fiolce wielodawkowej z gumowym korkiem i plastikowym niebieskim
wieczkiem z aluminiowym zabezpieczeniem.

Wielkość opakowania: 10 fiolek jednodawkowych. Każda fiolka zawiera 0,5 ml.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego,
dostarczanej w ampułko-strzykawce (z cyklicznego polimeru olefinowego) z tłokiem gumowym i
zatyczką (bez igły).

Ampułko-strzykawka pakowana jest w 5 przezroczystych blistrów zawierających po 2
ampułko-strzykawki na blister.

Wielkość opakowania: 10 ampułko-strzykawek

Podmiot odpowiedzialny

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania

Wytwórcy

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania

Moderna Biotech Spain S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Calle Julián Camarillo n°35
28037 Madryt
Hiszpania

Patheon Italia S.p.a.
Viale G.B. Stucchi 110
20900 Monza
Włochy

Patheon Italia S.p.A.
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva

Tel: 88 003 1114

България

Teл: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika

Tel: 800 050 719

Magyarország

Tel: 06 809 87488

Danmark

Tlf: 80 81 06 53

Malta

Tel: 8006 5066

Deutschland

Tel: 0800 100 9632

Nederland

Tel: 0800 409 0001

Eesti

Tel: 800 0044 702

Norge

Tlf: 800 31 401

Ελλάδα

Τηλ: 008004 4149571

Österreich

Tel: 0800 909636

España

Tel: 900 031 015

Polska

Tel: 800 702 406

France

Tél: 0805 54 30 16

Portugal

Tel: 800 210 256

Hrvatska

Tel: 08009614

Ireland

Tel: 1800 800 354

România

Tel: 0800 400 625

Slovenija

Tel: 080 083082

Ísland

Sími: 800 4382

Slovenská republika

Tel: 0800 191 647

Italia

Tel: 800 928 007

Suomi/Finland

Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος

Τηλ: 80091080

Sverige

Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: 0800 085 7562

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Należy zeskanować kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać dostęp do ulotki w różnych
językach.

Można również użyć adresu URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/ml dyspersja do
wstrzykiwań (fiolki wielodawkowe z niebieskim wieczkiem)

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 powinna być podawana przez przeszkoloną osobę
należącą do personelu medycznego.

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.

Szczepionkę przed podaniem należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych i czy
barwa nie uległa zmianie.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ma postać dyspersji w kolorze białym do białawego.
Może zawierać białe albo półprzezroczyste cząstki pochodzące z produktu. Nie podawać, jeśli barwa
szczepionki uległa zmianie lub szczepionka zawiera inne cząstki stałe.

Fiolki należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -50°C do -15°C.

Z każdej fiolki wielodawkowej można pobrać pięć (5) dawek po 0,5 ml albo maksymalnie dziesięć
(10) dawek po 0,25 ml.

Najlepiej przekłuwać korek za każdym razem w innym miejscu.

Sprawdzić, czy fiolka ma niebieskie wieczko, a nazwa produktu to Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5. Jeśli fiolka ma niebieskie wieczko, a nazwa produktu to Spikevax
0,1 mg/ml lub Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, należy zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego dla tej postaci szczepionki.

Przed użyciem każdą fiolkę wielodawkową należy rozmrozić zgodnie z poniższą instrukcją (tabela 4).
Jeśli fiolka została rozmrożona w lodówce, to przed podaniem fiolkę należy pozostawić w
temperaturze pokojowej na 15 minut.

Tabela 4. Instrukcja rozmrażania fiolek wielodawkowych przed użyciem

Opakowanie: Fiolka wielodawkowa
Instrukcja i czas rozmrażania
Temperatura rozmrażania (w lodówce): 2°C-8°C
Czas rozmrażania: 2 godziny i 30 minut
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej): 15°C-25°C
Czas rozmrażania: 1 godzina

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do
wstrzykiwań (fiolki jednodawkowe)

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać. Delikatnie zamieszać ruchem obrotowym zawartość fiolki po
rozmrożeniu i przed każdym pobraniem szczepionki.

Sprawdzić, czy fiolka ma niebieskie wieczko, a nazwa produktu to Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.4-5. Jeśli fiolka ma niebieskie wieczko, a nazwa produktu to Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tej postaci
szczepionki.

Przed użyciem każdą fiolkę jednodawkową należy rozmrozić zgodnie z poniższą instrukcją. Każdą
fiolkę jednodawkową lub opakowanie kartonowe zawierające 10 fiolek można rozmrażać zarówno
w lodówce, jak i w temperaturze pokojowej (tabela 5).

Tabela 5. Instrukcja rozmrażania fiolek jednodawkowych i opakowań kartonowych przed

użyciem

Opakowanie: Fiolka jednodawkowa
Instrukcja i czas rozmrażania
Temperatura rozmrażania (w lodówce): 2°C do 8°C
Czas rozmrażania: 45 minut
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej): 15°C do 25°C
Czas rozmrażania: 15 minut

Opakowanie: Opakowanie kartonowe
Instrukcja i czas rozmrażania
Temperatura rozmrażania (w lodówce): 2°C do 8°C
Czas rozmrażania: 1 godzina 45 minut
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej): 15°C do 25°C
Czas rozmrażania: 45 minut

Jeśli fiolki zostały rozmrożone w temperaturze od 2°C do 8°C, to przed podaniem należy je
pozostawić w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na 15 minut.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów dyspersja do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać zawartości ampułko-strzykawki.

Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Szczepionka jest
gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Za pomocą każdej ampułko-strzykawki można podać jedną (1) dawkę 0,5 ml.

Szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 jest dostarczana w jednodawkowej
ampułko-strzykawce (bez igły) zawierającej 0,5 ml (25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów
dawesomeranu) mRNA i musi być rozmrożona przed podaniem.

Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło pokojowe oraz unikać
ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne i ultrafioletowe.

Przed użyciem każdą ampułko-strzykawkę należy rozmrozić zgodnie z poniższą instrukcją.
Ampułko-strzykawki można rozmrażać w opakowaniach blistrowych (każdy blister zawiera
2 ampułko-strzykawki) lub w opakowaniu kartonowym, zarówno w lodówce, jak i w temperaturze
pokojowej (tabela 6).

Tabela 6. Instrukcja rozmrażania ampułko-strzykawek i opakowań kartonowych szczepionki

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 przed użyciem

Opakowanie: Ampułko-strzykawka w opakowaniu blistrowym
Instrukcja i czas rozmrażania
Temperatura rozmrażania (w lodówce) (°C): 2-8
Czas rozmrażania (minuty): 55
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej) (°C): 15-25
Czas rozmrażania (minuty): 45

Opakowanie: Opakowanie kartonowe
Instrukcja i czas rozmrażania
Temperatura rozmrażania (w lodówce) (°C): 2-8
Czas rozmrażania (minuty): 155
Temperatura rozmrażania (w temperaturze pokojowej) (°C): 15-25
Czas rozmrażania (minuty): 140

Sprawdzić, czy nazwa produktu w ampułko-strzykawce to Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-
5. Jeśli nazwa produktu to Spikevax 50 mikrogramów, należy zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego dla danej postaci szczepionki.

Instrukcja postępowania ze szczepionką Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ampułko-
strzykawki
- Pozostawić każdą ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C) na 15 minut
  przed podaniem.
- Nie wstrząsać.
- Ampułko-strzykawkę przed podaniem należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek
  stałych i czy barwa nie uległa zmianie.
- Szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ma postać dyspersji w kolorze białym
  do białawego. Może zawierać białe albo półprzezroczyste cząstki pochodzące z produktu. Nie
  podawać, jeżeli barwa szczepionki uległa zmianie lub szczepionka zawiera inne cząstki stałe.
- Opakowania kartonowe z ampułko-strzykawkami nie zawierają igieł.
- Użyć jałowej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych (igły 21G lub
  cieńsze).
- Trzymając zatyczkę końcówki skierowaną do góry, zdjąć zatyczkę końcówki, obracając ją
  przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż nastąpi jej oddzielenie. Zdjąć zatyczkę końcówki
  powolnym, stałym ruchem. Należy unikać pociągania za końcówkę przy jej obracaniu.
- Nałożyć igłę, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie
  dobrze umocowana do strzykawki.
- Gdy szczepionka jest gotowa do podania zdjąć nasadkę z igły.
- Podać całą dawkę domięśniowo.
- Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Schemat dawkowania

Tabela 7. Schemat dawkowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego szczepienia i bez
stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka: Dwie dawki po 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Drugą dawkę podawać po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
Jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę szczepianki Spikevax, należy podać jedną
dawkę szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4- 5 w celu zakończenia cyklu
dwudawkowego.

Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, po uprzednim szczepieniu lub
ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 należy podać po upływie
co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 należy podać po upływie
co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Szczepionkę Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 należy podać po upływie
co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Wiek: Osoby w wieku 65 lat i starsze
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Jedną dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej
wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.
* Nie używać fiolki jednodawkowej ani ampułko-strzykawki do podawania części objętości 0,25 ml.

Tabela 8. Schemat dawkowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 u osób

z obniżoną odpornością

Wiek: Dzieci z obniżoną odpornością w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego
szczepienia
Dawka: Dwie dawki 0,25 ml, podawane domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Osobom z poważnie obniżoną odpornością trzecią dawkę można podać po upływie
co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki.

Wiek: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie
obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki
przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby.

Wiek: Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub
bez uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,25 ml, podawana domięśniowo*
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie
obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki
przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby.

Wiek: Osoby w wieku 12 lat i starsze z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez
uprzedniego szczepienia
Dawka: Jedna dawka 0,5 ml, podawana domięśniowo
Dodatkowe zalecenia: Dodatkową, właściwą dla wieku dawkę (dawki) można podać osobom z poważnie
obniżoną odpornością po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki
przeciw COVID-19 według uznania lekarza, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej danej osoby.
* Nie używać fiolki jednodawkowej ani ampułko-strzykawki do podawania części objętości 0,25 ml.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić
natychmiastowy dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia
reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.

Osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna obserwować pacjenta przez co
najmniej 15 minut po podaniu szczepionki.

Brak danych umożliwiających ocenę jednoczesnego stosowania Spikevax bivalent Original/Omicron
BA.4-5 z innymi szczepionkami. Nie mieszać Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 z innymi
szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Podawanie

Szczepionkę należy podawać drogą domięśniową. Preferowanym miejscem podania jest mięsień
naramienny. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Fiolki wielodawkowe

Ampułko-strzykawki
Użyć jałowej igły o odpowiednim rozmiarze do wstrzyknięć domięśniowych (igły 21G lub cieńsze).
Trzymając zatyczkę końcówki skierowaną do góry, zdjąć zatyczkę końcówki, obracając ją przeciwnie
do ruchu wskazówek zegara, aż nastąpi jej oddzielenie. Zdjąć zatyczkę końcówki powolnym, stałym
ruchem. Należy unikać pociągania za końcówkę przy jej obracaniu. Nałożyć igłę, przekręcając ją w
kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie dobrze umocowana do strzykawki. Gdy
szczepionka jest gotowa do podania zdjąć nasadkę z igły. Podać całą dawkę domięśniowo. Po użyciu
ampułko-strzykawkę usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użytku.