Spikevax

1. Co to jest Spikevax i w jakim celu się ją stosuje

Spikevax to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej przez
wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym. Substancją czynną w
Spikevax jest mRNA kodujący białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2. mRNA jest osadzony
w nanocząsteczkach lipidowych SM-102.

Z uwagi na fakt, że szczepionka Spikevax nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19
u osoby zaszczepionej.

Na czym polega działanie szczepionki

Spikevax stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Działanie
szczepionki polega na pobudzeniu organizmu do wytworzenia ochrony (przeciwciał) przeciwko
wirusowi wywołującemu COVID-19. W szczepionce Spikevax wykorzystano substancję zwaną
informacyjnym kwasem rybonukleinowym (messenger ribonucleic acid, mRNA) w celu przekazania
instrukcji, które komórki organizmu mogą wykorzystać do wytworzenia białka szczytowego,
znajdującego się również na powierzchni wirusa. Następnie komórki wytwarzają przeciwciała
przeciwko białku szczytowemu, które pomogą zwalczać wirusa. Pomoże to zapewnić pacjentowi
ochronę przed zachorowaniem na COVID-19.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Spikevax

Kiedy nie przyjmować szczepionki

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem Spikevax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna po wstrzyknięciu
  jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu Spikevax w przeszłości;
- u pacjenta występuje osłabienie lub upośledzenie układu immunologicznego;
- u pacjenta kiedykolwiek doszło do omdlenia po jakimkolwiek wkłuciu igły;
- u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości;
- u pacjenta występuje wysoka gorączka albo ciężkie zakażenie; pacjent może jednak otrzymać
  szczepionkę, jeśli występuje u niego łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak
  przeziębienie;
- u pacjenta występuje jakakolwiek poważna choroba;
- u pacjenta występuje lęk związany ze wstrzyknięciami.

W przypadku zaistnienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (albo gdy nie ma pewności), przed
przyjęciem Spikevax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek Spikevax może nie zapewniać pełnej
ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie
się utrzymywać.

Dzieci i młodzież

Spikevax nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Spikevax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Spikevax może wpływać na
działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Spikevax.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed szczepieniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia po
szczepieniu. Należy zaczekać, dopóki wpływ szczepionki nie ustąpi przed prowadzeniem pojazdów
lub obsługiwaniem maszyn.

Spikevax zawiera sód

Spikevax zawiera mniej niż 23 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od
sodu”.

3. Jak podaje się Spikevax

Spikevax zostanie podana w postaci dwóch wstrzyknięć po 0,5 ml. Zaleca się, aby drugą dawkę tej
samej szczepionki podawać 28 dni po przyjęciu pierwszej dawki, aby ukończyć cykl szczepienia.

Lekarz, farmaceuta albo pielęgniarka wstrzyknie pacjentowi szczepionkę w mięsień ramienia
(wstrzyknięcie domięśniowe).

Po każdym podaniu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie przez około 15 minut
obserwować pacjenta, aby sprawdzić, czy nie występują u niego objawy reakcji alergicznej.

Niestawienie się na wizytę w celu przyjęcia drugiej dawki Spikevax
- W przypadku niestawienia się na wizytę należy jak najszybciej ustalić inny termin wizyty z
  lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- W przypadku pominięcia planowego wstrzyknięcia pacjent może nie być w pełni chroniony
  przed chorobą COVID-19.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy uzyskać pilną pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej:
- uczucie osłabienia lub zawroty głowy;
- zmiany rytmu serca;
- duszność;
- świszczący oddech;
- obrzęk ust, twarzy albo gardła;
- pokrzywka albo wysypka;
- nudności albo wymioty;
- ból brzucha.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce. Mogą one obejmować:

bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

- obrzęk pod pachą
- ból głowy
- nudności
- wymioty
- ból mięśni, ból i sztywność stawów
- ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- uczucie silnego zmęczenia
- dreszcze
- gorączka

częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- wysypka
- wysypka, zaczerwienienie lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia

niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- tymczasowe jednostronne opadanie twarzy (porażenie Bella)
- obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej
  wstrzyknięcia kosmetyczne w obrębie twarzy)

Częstość nieznana:

- ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu (anafilaksja)
- reakcja zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji ze strony układu odpornościowego
  (nadwrażliwość)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę Spikevax

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności, stosowania i przygotowania opisano
w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego na końcu ulotki dołączonej do
opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spikevax

- Wielodawkowa fiolka zawierająca 10 dawek po 0,5 ml.
- Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów informacyjenego RNA (mRNA) (w
  nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
- Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’,
  wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy
  DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2.
- Pozostałe składniki to: lipid SM-102 (8-{(2-hydroksyetylo)[6-okso-6-
  (undecyloksy)heksyl] amino}oktanian heptadekan-9 -ylu),
  cholesterol, 1,2- distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC),
  glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie
  cząsteczkowej 2000 (PEG2000 DMG), trometamol, trometamolu chlorowodorek, kwas octowy,
  sodu octan trójwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Spikevax i co zawiera opakowanie

Spikevax ma postać dyspersji w kolorze białym albo białawym dostarczanej w szklanej fiolce z
gumowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem.

Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych

Podmiot odpowiedzialny:

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madryt Hiszpania

Wytwórca

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania

Recipharm Monts 18 Rue de
Montbazon Monts, Francja
37260

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 3280038405

България
Teл.: 3598002100471

Česká republika
Tel: 800050719

Danmark
Tlf: 4580830153

Deutschland
Tel: 08001009632

Eesti
Tel: 3728000032166

Ελλάδα
Τηλ: 21 11993571

España
Tel: 900031015

France
Tél: 0805543016

Hrvatska
Tel: 8009614

Ireland
Tel: +3531800851200

Ísland
Sími: 8004382

Italia
Tel: +39800141758

Κύπρος
Τηλ: 35780077065

Latvija
Tel: +37180005882

Lietuva
Tel: (8 5) 214 1995

Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: +35280026532

Magyarország
Tel.: +3680088442

Malta
Tel: +35680062397

Nederland
Tel: 8004090001

Norge
Tlf: 80031401

Österreich
Tel: +43800232927

Polska
Tel.: +488003211487

Portugal
Tel: 800210256

România
Tel: 40800630047

Slovenija
Tel: 38680488802

Slovenská republika
Tel: 421800105207

Suomi/Finland
Puh/Tel: 358800413854

Sverige
Tel: 4620127022

United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: 08000857562

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {DD miesiąc RRRR}.

Ta szczepionka została warunkowo dopuszczona do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej
danych dotyczących szczepionki.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji
o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Należy zeskanować kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać dostęp do ulotki w różnych
językach.

Można również użyć adresu URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Spikevax powinna być podawana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać.

Fiolki zawierające wiele dawek. Z każdej fiolki wielodawkowej można pobrać 10 dawek. Najlepiej
przekłuwać korek za każdym razem w innym miejscu.

W każdej fiolce uwzględniono nadmiar produktu, tak aby zapewnić, że możliwe będzie podanie
dziesięciu dawek po 0,5 ml szczepionki.

Rozmrożone fiolki i napełnione strzykawki można wykorzystywać w warunkach zwykłego
oświetlenia w pomieszczeniu.

Spikevax należy podawać w dwóch dawkach po 0,5 ml. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie

28 dni od podania pierwszej dawki.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu należy zawsze zapewnić
natychmiastowy dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia
reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax. Pracownik służby zdrowia powinien obserwować
pacjenta przez conajmniej 15 minut po podaniu szczepionki.

Brak danych umożliwiających ocenę jednoczesnego stosowania Spikevax z innymi szczepionkami.
Nie mieszać Spikevax z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Szczepionkę należy podawać drogą domięśniową. Preferowanym miejscem podania jest mięsień
naramienny. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.