Comirnaty

1. Co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez
wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania
przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed
COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie
szczepionki nie może spowodować choroby COYID-19.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po
  wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Comirnaty
  w przeszłości.
• pacjent obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły.
• u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Pacjent
  może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja
  górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
• pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek
  przeciwzakrzepowy;
• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem
  HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Po podaniu szczepionki Comirnaty bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia mięśnia sercowego
oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca). Przypadki te występowały głównie w ciągu
dwóch tygodni po szczepieniu, częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych mężczyzn. Po
szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie
jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić
się o pomoc medyczną.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty może nie zapewniać pełnej
ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się
utrzymywać.

Pacjent może otrzymać trzecią dawkę szczepionki Comirnaty. Trzecia dawka może nadal nie
zapewnić pełnej odporności przeciw COVID-19 u osób z obniżoną odpornością. W takich
przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie
COVID-19. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia powinny uzyskać odpowiednie szczepienie. Należy
omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.

Dzieci

Szczepionka Comirnaty nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Szczepionka Comirnaty a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek
niedawno otrzymanych szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą
tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać
aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka Comirnaty zawiera potas i sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od potasu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty

Szczepionkę Comirnaty podaje się po rozcieńczeniu jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej
części ramienia.

Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia.
Zaleca się podanie drugiej dawki tej samej szczepionki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej
dawki, aby ukończyć cykl szczepienia.

Osoby w wieku 18 lat i starsze mogą otrzymać dawkę przypominającą (trzecią dawkę) szczepionki
Comirnaty po upływie co najmniej 6 miesięcy od drugiej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami odporności mogą otrzymać trzecią dawkę szczepionki Comirnaty po upływie
co najmniej 28 dni od drugiej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty,
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

- w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
- zmęczenie,
- ból głowy,
- ból mięśni,
- dreszcze,
- ból stawów,
- biegunka,
- gorączka.

Niektóre działania niepożądane występowały nieco częściej u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż
u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie w miej scu wstrzyknięcia,
• nudności,
• wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej),
• złe samopoczucie,
• ból ramienia,
• bezsenność,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia,
• reakcje alergiczne takie jak wysypka lub świąd,
• osłabienie lub brak energii/senność,
• zmniejszenie apetytu,
• nadmierne pocenie się,
• poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• przemij aj ące j ednostronne porażenie nerwu twarzowego,
• reakcje alergiczne takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna;
• zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może
  prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej;
• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę;
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali
  wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V oraz
podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są
przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C. W czasie 9-miesięcznego
okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od -25°C
do -15°C przez pojedynczy okres wynoszący maksymalnie 2 tygodnie i ponownie umieścić w
temperaturze od -90°C do -60°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przenoszenie zamrożonych fiolek przechowywyanych w bardzo niskiej temperaturze (<-60°C)
• Po wyjęciu zamkniętych pokrywą tacek z fiolkami zawierających 195 fiolek z miejsca
  przechowywania w bardzo niskiej temperaturze w stanie zamrożonym (<-60°C) można je
  umieścić w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 5 minut.
• Po wyjęciu tacek z fiolkami z otwartą pokrywą lub tacek z fiolkami zawierających mniej niż 195
  fiolek z miejsca przechowywania w bardzo niskiej temperaturze w stanie zamrożonym (<-60°C)
  można je umieścić w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 3 minuty.
• Po ponownym umieszczeniu tacek z fiolkami w miejscu przechowywania w stanie zamrożonym
  po ekspozycji na temperaturę do 25°C, muszą tam pozostać przez co najmniej 2 godziny
  zanim będzie można je ponownie wyjąć.

Przenoszenie zamrożonych fiolek przechowywyanych w temperaturze od -25°C do -15°C
• Po wyjęciu zamkniętych pokrywą tacek z fiolkami zawierających 195 fiolek z miejsca
  przechowywania w stanie zamrożonym (-25°C do -15°C) można je umieścić w temperaturze
  do 25°C przez maksymalnie 3 minuty.
• Po wyjęciu tacek z fiolkami z otwartą pokrywą lub tacek z fiolkami zawierających mniej niż
  195 fiolek z miejsca przechowywania w stanie zamrożonym (-25°C do -15°C) można je
  umieścić w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 1 minutę.

Po wyjęciu fiolki z tacki z fiolkami należy ją rozmrozić w celu użycia.

Po rozmrożeniu szczepionkę należy rozcieńczyć i niezwłocznie użyć. Na podstawie danych
dotyczących stabilności podczas użycia wykazano jednak, że po wyjęciu z zamrażarki,
nierozcieńczoną szczepionkę można przechowywać przez okres do 1 miesiąca w temperaturze
od 2°C do 8°C. W czasie 1-miesięcznego okresu ważności w temperaturze od 2°C do 8°C
można wykorzystać do 12 godzin na transport. Przed użyciem nieotwartą szczepionkę można
przechowywać przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.

Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać i przewozić w temperaturze od 2°C do 30°C
i zużyć w ciągu 6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.

Po wyjęciu z zamrażarki i rozcieńczeniu na fiolkach należy zapisać nową datę i godzinę przydatności
do użycia. Po rozmrożeniu, szczepionki nie wolno ponownie zamrażać.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania po rozcieńczeniu cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty

• Substancją czynną leku jest szczepionka mRNA przeciw COVID-19. Po rozcieńczeniu fiolka
  zawiera 6 dawek po 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA każda.
• Pozostałe składniki to:
  - ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1 -diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  - 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  - 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  - cholesterol
  - potasu chlorek
  - potasu diwodorofosforan
  - sodu chlorek
  - disodu fosforan dwuwodny
  - sacharoza
  - woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 - 7,9) dostarczaną w fiolce
wielodawkowej zawierającej 6 dawek w 2 ml przeźroczystej fiolce (ze szkła typu I) z gumowym
korkiem i plastikowym wieczkiem typu „flip-off’ z aluminiowym pierścieniem.

Wielkość opakowania: 195 fiolek

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy
tel: +49 6131 9084-0
faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Moguncja
Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
287G Puurs
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900

France

Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf
Simi: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Nederland

Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku. Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych
informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia
mobilnego.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionkę Comirnaty należy podawać domięśniowo po rozcieńczeniu jako podstawowy cykl

2 dawek (0,3 ml każda) w odstępie 3 tygodni. Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) produktu

leczniczego Comirnaty można podać po upływie co najmniej 6 miesięcy od drugiej dawki pacjentom
w wieku 18 lat i starszym.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać trzecią dawkę po upływie co najmniej

28 dni od drugiej dawki

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką

Szczepionkę Comirnaty powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem
techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.

ROZMRAŻANIE PRZED ROZCIEŃCZANIEM

- Wielodawkową fiolkę przechowuje się zamrożoną i należy ją rozmrozić przed rozcieńczeniem.
  Zamrożone fiolki należy umieścić w temperaturze od 2°C do 8°C w celu rozmrożenia. Rozmrożenie
  opakowania zawierającego 195 fiolek może zająć 3 godziny. Alternatywnie, w celu niezwłocznego
  użycia zamrożone fiolki można również rozmrażać przez 30 minut w temperaturze do 30°C.
- Nieotwartą fiolkę można przechowywać przez okres do 1 miesiąca w temperaturze od 2°C do 8°C.
  W czasie 1-miesięcznego okresu ważności w temperaturze od 2°C do 8°C można wykorzystać do 12
  godzin na transport.
- Należy odczekać aż rozmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową i delikatnie odwrócić ją 10
  razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.
- Przed rozcieńczeniem rozmrożona dyspersja może zawierać nieprzejrzyste, amorficzne cząstki w
  kolorze białym do złamanej bieli.

ROZCIEŃCZANIE

- Rozmrożoną szczepionkę należy rozcieńczyć w oryginalnej fiolce, dodając 1,8 ml 9 mg/ml (0,9%)
  roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, używając igły o grubości 21 G lub cieńszej oraz
  stosując aseptyczną technikę.
- Wyrównać ciśnienie w fiolce przed wyjęciem igły z korka fiolki, pobierając z niej 1,8 ml powietrza
  do pustej strzykawki po rozcieńczalniku.
- Delikatnie odwrócić fiolkę z rozcieńczoną dyspersją 10 razy. Nie wstrząsać.
- Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać dyspersji w kolorze złamanej bieli, bez
  widocznych cząstek. Rozcieńczoną szczepionkę należy wyrzucić, jeśli zawiera cząstki
  lub zmieniła zabarwienie.
- Po rozcieńczeniu na fiolkach należy zapisać odpowiednią datę i godzinę przydatności do użycia.
- Po rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i zużyć w ciągu 6 godzin,
  uwzględniając czas transportu.
- Nie zamrażać rozcieńczonej dyspersji ani nie potrząsać nią. W razie przechowywania w lodówce,
  przed użyciem odczekać aż rozcieńczona dyspersja osiągnie temperaturę pokojową.

PRZYGOTOWYWANIE POJEDYNCZYCH DAWEK 0,3 ml PRODUKTU LECZNICZEGO

COMIRNATY

- Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,25 ml, z których można pobrać 6 dawek po 0,3 ml.
- Stosując technikę aseptyczną, przetrzeć korek fiolki, używając jednorazowego, jałowego wacika.
- Pobrać 0,3 ml szczepionki Comirnaty.

  Należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą, aby pobrać 6 dawek z jednej
  fiolki. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić
  nie więcej niż 35 mikrolitrów.

  W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do
  pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
- Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
- Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml,
  fiolkę i wszelkie pozostałości w niej  zawarte należy wyrzucić.
- Wszelkie resztki szczepionki niewykorzystane w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia należy wyrzucić.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.