Solifenacin Stada

1. Co to jest lek Solifenacin Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Solifenacin Stada należy do grupy tak zwanych leków antycholinergicznych.
Leki te stosuje się w celu ograniczenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to dłuższe
przerwy między kolejnymi potrzebami skorzystania z łazienki i zwiększa ilość moczu, jaką można
utrzymać w pęcherzu.

Lek Solifenacin Stada stosuje się w leczeniu objawów schorzenia o nazwie „pęcherz nadreaktywny”.
Do objawów tych należą: silna nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych objawów
ostrzegawczych, konieczność częstego oddawania moczu lub popuszczanie moczu z powodu
nieskorzystania z łazienki na czas.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Stada

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Solifenacin Stada

- jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zastój moczu)
- w przypadku ciężkich schorzeń żołądka lub jelit (w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy,
  powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
- jeżeli pacjent cierpi na miastenię - chorobę mięśni, która może powodować skrajne osłabienie
  pewnych mięśni
- jeżeli pacjent cierpi na podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, któremu towarzyszy stopniowa
  utrata wzroku (jaskra)
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta wykonywane są dializy
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub chorobę wątroby o umiarkowanym nasileniu
  i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą ograniczać usuwanie leku Solifenacin Stada z organizmu
  (na przykład ketokonazol). W takim przypadku lekarz lub farmaceuta poinformuje o tym pacjenta.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjent musi poinformować swojego lekarza o tym,
że występuje lub kiedykolwiek występowało u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Solifenacin Stada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
- jeżeli u pacjenta występują problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (przeszkoda
  mechaniczna w oddawaniu moczu) lub trudności w oddawaniu moczu (np. cienki strumień moczu).
  Ryzyko nadmiernego gromadzenia moczu w pęcherzu moczowym (zastoju moczu) jest znacznie
  wyższe
- jeżeli u pacjenta występują zaparcia
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).
  Informacje na ten temat przekaże lekarz
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
- jeśli żołądek pacjenta jest częściowo przemieszczony do klatki piersiowej (przepuklina rozworu
  przełykowego) lub pacjent cierpi na zgagę
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu nerwowego o nazwie neuropatia autonomicznego
  układu nerwowego

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjent musi poinformować swojego lekarza o tym,
że występuje lub kiedykolwiek występowało u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Stada lekarz oceni, czy u pacjenta nie występują inne
przyczyny konieczności częstego oddawania moczu, na przykład niewydolność serca
(niewystarczająca siła pompowania krwi przez serce) lub choroba nerek. Jeżeli u pacjenta występuje
zakażenie układu moczowego, lekarz przepisze antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko
konkretnym zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Solifenacin Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić.
  Należy zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy.
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin Stada. Należy zapytać
  lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy.
- takie leki, jak metoklopramid i cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy szybciej działa.
  Solifenacin Stada może osłabiać ich działanie.
- takie leki, jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) oraz werapamil,
  diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca). Leki te
  obniżają szybkość rozpadu leku Solifenacin Stada w organizmie.
- takie leki, jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych) oraz
  fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki). Leki te mogą zwiększać szybkość
  rozpadu leku Solifenacin Stada w organizmie.
- takie leki, jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku. Należy
  zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy.

Stosowanie leku Solifenacin Stada z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Solifenacin Stada, chyba że lekarz uzna, że jest to
konieczne. Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może
przechodzić do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Solifenacin Stada może powodować nieostre widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia.
Pacjent, u którego wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych nie może prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Lek Solifenacin Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed
przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Solifenacin Stada

Instrukcja właściwego stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie leku w dawce 10 mg
dziennie.

Sposób podawania

Należy połknąć tabletkę w całości i popić ją, np. szklanką wody. Można ją przyjąć z posiłkiem lub
niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Stada

W przypadku przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku Solifenacin Stada lub przypadkowego
połknięcia tego leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i nieostre widzenie, widzenie nieistniejących rzeczy/zjawisk (omamy), nadpobudliwość,
napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, wzrost częstości rytmu serca (tachykardia),
nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zastój moczu) i rozszerzenie źrenic.

Pominięcie zastosowania dawki leku Solifenacin Stada

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku o zwykłej porze pacjent powinien ją przyjąć
niezwłocznie, gdy sobie o tym przypomni, o ile nie nadeszła pora przyjęcia kolejnej dawki leku.
Nigdy nie należy przyjmować więcej niż 1 dawkę dziennie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości zawsze należy się skonsultować
z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Stada

Jeżeli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą nawrócić lub
nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem w przypadku zamiaru zakończenia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Solifenacin Stada i natychmiast zwrócić się po pomoc

medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych
- reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i złuszczania skóry)
- u niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny opisywano obrzęk naczyniowy
  (skórna postać uczulenia, która powoduje obrzęk tkanek tuż pod powierzchnią skóry) z obturacją
  dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu).

Lek Solifenacin Stada może powodować następujące inne skutki uboczne:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- niewyraźne widzenie
- zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej,
  bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego
- uczucie senności
- zaburzenia smaku
- suchość (podrażnienie) oczu
- suchość przewodów nosowych
- zarzucanie kwaśnej treści z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
- suchość w gardle
- suchość skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- zmęczenie
- gromadzenie płynów w obrębie podudzi (obrzęk)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zablokowanie jelita kamieniami
  kałowymi)
- nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności opróżnienia
  pęcherza (zastój moczu)
- zawroty głowy, bóle głowy
- wymioty
- świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- omamy, splątanie
- wysypka uczuleniowa

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszony apetyt, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu
  serca
- wzrost ciśnienia w gałce ocznej
- zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca,
  szybsze bicie serca
- zaburzenia głosu
- zaburzenia wątroby
- osłabienie mięśni
- zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solifenacin Stada

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
słowach Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia opakowania lub opakowania noszącego ślady
otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin Stada

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Solifenacin Stada, 5 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg
solifenacyny.

Solifenacin Stada, 10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg
solifenacyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, stearynian magnezu.

Otoczka tabletki
Solifenacin Stada, 5 mg:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk i żelaza tlenek żółty (E172).

Solifenacin Stada, 10 mg:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Solifenacin Stada i co zawiera opakowanie

Solifenacin Stada o mocy 5 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru
jasnożółtego.
Solifenacin Stada o mocy 10 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru
jasnoróżowego.

Solifenacin Stada w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg pakowany jest alternatywnie
w blistry z folii PVC/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w
tekturowym pudełku po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 i 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria

Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlandia

STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten
              Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Austria: Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten
            Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten
Belgia: Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten
          Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten
Niemcy: Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten
            Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten
Dania: Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter
          Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter
Hiszpania: Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
               Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
              Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francja: SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
             SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Irlandia: Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets
            Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets
Luksemburg: Solifenacine EG 5mg comprimé pelliculé
                    Solifenacine EG 10mg comprimé pelliculé
Polska: Solifenacin STADA
Szwecja: Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablet
             Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett
Słowacja: Solifenacin STADA 5 mg
              Solifenacin STADA 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: