Lactulosum Orifarm

1. Co to jest lek Lactulosum Orifarm i w jakim celu się go stosuje

Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnie nie ulega rozkładowi
z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W jelicie
grubym pod wpływem bakterii sacharolitycznych laktuloza jest rozkładana do kwasów organicznych,
głównie kwasu mlekowego. Prowadzi to do zakwaszania treści jelita grubego (pH obniża się do
około 5). W wyniku osmozy produkty rozkładu laktulozy zwiększają objętość zawartości jelita,
pobudzają perystaltykę i działają przeczyszczająco. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza
stężenie amoniaku w jelicie, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych.
Ponadto dochodzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie
jelitowe oraz do zmniejszenia wchłaniania amoniaku wskutek skrócenia czasu przechodzenia treści
jelitowej. W konsekwencji zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością
wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa).

Lek Lactulosum Orifarm stosowany jest:
- w przewlekłych zaparciach;
- w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka
  wątrobowa) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Orifarm

Kiedy nie stosować leku Lactulosum Orifarm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy
kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i
młodzieży (do 18 lat).

Lek Lactulosum Orifarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być
inaktywowane.

Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści
  jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila
  działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu
  i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko
  działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol

oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania

substancji czynnej).

Sorbitol

Lek zawiera 5,3 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.

Etanol

Lek zawiera 1,4 mg etanolu w 5 ml syropu co jest równoważne 0,034 % (v/v). Mała ilość alkoholu w
tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Cukry

Lek zawiera 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy oraz 25 mg fruktozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć
pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Galaktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Laktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Fruktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Siarczyny

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Lactulosum Orifarm

15 ml (łyżka stołowa) syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml (łyżeczka do herbaty) syropu zawiera
2,5 g laktulozy.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:
W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach
Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120-240 ml w 3 do
4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby
liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.

Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – 1 do 3 łyżeczek do herbaty (5-15 ml) na dobę.
Dawka początkowa:
niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę.
Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych
wypróżnień.
Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i
młodzieży (do 18 lat).

Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Orifarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu
i zwiększenie stężenia sodu we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Orifarm

Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu,
należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe.
Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza
w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia
leczenia.

Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano
następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lactulosum Orifarm

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lactulosum Orifarm

- Substancją czynną leku jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
  - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący;
    kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera: etanol, linalol, d-limonen);
    woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lactulosum Orifarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać syropu o smaku pomarańczowym.
Opakowanie: butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym.
Butelka zawiera 150 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny:

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
info-PL@orifarm.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z.o.o.
Ul. Koszykowa 65,
00-667 Warszawa
Polska

Wytwórca:

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2022