Lactulosum Amara

1. Co to jest lek Lactulosum Amara i w jakim celu się go stosuje

Lek Lactulosum Amara zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza.
Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnym nie ulega rozkładowi z
udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Zmiękcza
on stolec i ułatwia jego przemieszczanie, powodując przenikanie wody do jelita.
Lactulosum Amara stosowany jest w:
- przewlekłych zaparciach
- encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka
  wątrobowa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Amara

Kiedy nie stosować leku Lactulosum Amara:

- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na laktulozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  (wymienioną w punkcie 6),
- w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego lub ryzyka perforacji przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta jest zwiększone stężenie galaktozy we krwi (galaktozemia),
- w przypadku nietolerancji laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję cukrów, pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
- Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o
  nieustalonej przyczynie.
- Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy.

Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do
wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy
kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest
niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja
Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na
niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w
zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lactulosum Amara a inne leki

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać
inaktywacji.
Jednoczesne stosowanie laktulozy z:
- lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila
  działanie tych leków,
- droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii
  oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu
  torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca),
- korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

3. Jak stosować lek Lactulosum Amara

Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter
orientacyjny:

Zaparcie:

Dorośli
Dawka początkowa: 15 – 45 ml
Dawka podtrzymująca: 15 – 30 ml

Dzieci (7-14 lat) 
Dawka początkowa: 15 ml
Dawka podtrzymująca: 10 – 15 ml

Dzieci (1-6 lat) 
Dawka początkowa: 5 – 10 ml
Dawka podtrzymująca: 5 – 10 ml

Niemowlęta (poniżej 1 roku)
Dawka początkowa: do 5 ml
Dawka podtrzymująca: do 5 ml

Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta.
Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze
efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania
laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania,
jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.

Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych

Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml
Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na
dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak
dostępnych danych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Amara

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie
stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać
podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać
wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Amara

- jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu,
  należy ją przyjąć tak szybko jak to jest możliwe
- jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowanej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim
  czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lactulosum Amara

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lactulosum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W
takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy
okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia
równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

W czasie przyjmowania leku Lactulosum Amara zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

- biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

- wzdęcia
- nudności
- wymioty
- bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Lactulosum Amara

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie
zamkniętym opakowaniu.
Nie należy stosować leku Lactulosum Amara po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lactulosum Amara

15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum)
1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej
Substancje pomocnicze to: aromat truskawkowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Lactulosum Amara i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci przeźroczystego, bezbarwnego do brązowo-żółtego syropu o charakterystycznym
zapachu truskawek

Butelki ze szkła oranżowego zawierające 150 ml lub 200 ml lub 500 ml syropu zamykane zakrętkami
polietylenowymi (bez materiału uszczelniającego) lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze
spienionego polietylenu.
Butelki pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką z
polipropylenu skalowaną co 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. 012 657 40 40
Faks. 012 657 40 40 wew. 34
e-mail: amara@amara.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: