Zinnat

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące
zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zinnat jest stosowany do leczenia zakażeń:

- gardła
- zatok
- ucha środkowego
- płuc lub klatki piersiowej
- układu moczowego
- skóry i tkanek miękkich.

Zinnat może być również stosowany:
- w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez
  kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie
leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zinnat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

Kiedy nie stosować leku Zinnat:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z antybiotyków
  cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w
  punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
  jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
  karbapenemy).
-> Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez
     konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest

znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:
-> powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.

Zinnat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane
  w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zinnat.
- Probenecyd.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
-> Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym
     lekarzowi lub farmaceucie.

Doustne środki antykoncepcyjne

Zinnat może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas
stosowania leku Zinnat pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo
stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.
-> Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Zinnat

Zinnat w postaci zawiesiny zawiera cukier (sacharozę). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą. Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Zinnat w postaci
zawiesiny zawiera również alkohol benzylowy (E1519), który może powodować reakcje alergiczne.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 0,045 g aspartamu (E951).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 2,289 g sacharozy.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 4,6 mg alkoholu benzylowego (E1519).

-> Należy zapytać lekarza czy lek Zinnat jest odpowiedni dla pacjenta.

3. Jak stosować Zinnat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zinnat należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Odmierzoną dawkę leku Zinnat w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym
lub napojem mlecznym, należy ją przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.

Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja
sporządzania zawiesiny).

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od
ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie
więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
- ciężkości i rodzaju zakażenia
- masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane

bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
-> Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinnat

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinnat, mogą wystąpić u niego zaburzenia
neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
-> Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli
to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinnat.

Pominięcie zastosowania leku Zinnat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zinnat

Nie należy przerywać stosowania leku Zinnat, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat. Nie należy przerywać

leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu
leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:

- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
  twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
  plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

- Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
  zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby
  Lyella).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zinnat

- Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Zinnat, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
  (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko
  wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinnat stosuje się przez długi
  czas.

- Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą
  powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią
  i śluzem, bólami brzucha i gorączką.

- Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme
  (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,
  bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
  Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

-> Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

- zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
- ból głowy
- zawroty głowy
- biegunka
- nudności
- ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

- wymioty
- wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- dodatni wynik testu Coombsa

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:

- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- reakcje alergiczne
- reakcje skórne (w tym ciężkie)
- wysoka temperatura (gorączka)
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry
- zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zinnat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Granulat (lek przed dodaniem wody) przechowywać w temperaturze do 30C.

UWAGA! Przygotowaną do użycia zawiesinę w butelce (lek po dodaniu wody) należy
przechowywać przez cały czas w lodówce (w temperaturze od 2C do 8C), nie dłużej niż 10 dni.

Nie zamrażać.

Nie stosować leku Zinnat jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zinnat

- Substancją czynną leku jest cefuroksym: 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg
  cefuroksymu w postaci cefuroksymu aksetylu.
- Pozostałe składniki leku to: aspartam (E951), guma ksantan, acesulfam potasowy (E950),
  powidon K30, kwas stearynowy, sacharoza, aromat owocowy Tutti Frutti (zawierający między
  innymi alkohol benzylowy (E1519)).

Pozostałe ważne informacje o niektórych składnikach leku Zinnat, patrz punkt 2.

Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie

Zinnat jest granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej, dostarczanym w butelkach z oranżowego
szkła, w tekturowym pudełku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka do odmierzania wody
oraz plastikowa łyżka miarowa lub strzykawka dozująca do odmierzania i podawania leku. Do
sporządzenia zawiesiny należy użyć wody i oryginalnych granulek dostarczonych w butelce. Po
dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 50 ml, 60 ml, 70 ml lub 100 ml zawiesiny.
W tabeli poniżej podano objętość wody jaką należy dodać w celu sporządzenia zawiesiny.

Opakowanie zawiera nadwyżkę leku, umożliwiającą pobranie wymaganej ilości dawek leku.

Objętość zawiesiny (z nadwyżką)*: 50 ml (60 ml)
Objętość dodawanej wody:   19 ml

Objętość zawiesiny (z nadwyżką)*: 60 ml (70 ml)
Objętość dodawanej wody:   22 ml

Objętość zawiesiny (z nadwyżką)*: 70 ml (80 ml)
Objętość dodawanej wody: 25 ml

Objętość zawiesiny (z nadwyżką)*: 100 ml (110 ml)
Objętość dodawanej wody: 35 ml

* Objętość końcowa zawiesiny, uwzględniająca nadwyżkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Trading Services
Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Lek farmacevtska družba d. d.
(Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Bułgaria, Cypr, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Polska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania,
Wielka Brytania – Zinnat
Grecja – Zinadol
Włochy – Oraxim
Portugalia – Zipos
Portugalia – Zoref

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja sporządzania zawiesiny

Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia zawartości.

Cały granulat znajdujący się w butelce powinien być sypki.

Zdjąć zakrętkę i folię zabezpieczającą. Jeśli folia jest

uszkodzona lub jej nie ma, produkt należy zwrócić
farmaceucie.

Dołączoną do opakowania miarkę napełnić do kreski

chłodną wodą. Uprzednio przegotowana woda musi zostać
schłodzona do temperatury pokojowej przed dodaniem do
granulatu. Nie mieszać leku Zinnat granulat do sporządzania
zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Należy
użyć chłodnej wody, by zapobiec zbytniemu zgęstnieniu
zawiesiny.

Przelać całą odmierzoną objętość chłodnej wody z miarki

do butelki z granulatem. Zakręcić butelkę. Pozostawić
butelkę w pozycji pionowej pozwalając by cały granulat
wchłonął wodę; powinno to zająć około 1 minuty.

Odwrócić butelkę dnem do góry i mocno wstrząsać (co

najmniej przez 15 sekund) dopóki wszystkie granulki nie
zmieszają się z wodą.

Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry i

ponownie mocno wstrząsać co najmniej przez 1 minutę
dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
Sporządzoną zawiesinę natychmiast umieścić w lodówce w
temperaturze 2°C do 8°C (nie zamrażać) i pozostawić tam na

co najmniej 1 godzinę przed podaniem pierwszej dawki.

Opakowanie leku Zinnat może być dostarczane ze strzykawką dozującą przeznaczoną do podawania
leku dzieciom, które nie mogą korzystać z łyżki miarowej. Strzykawka dozująca przeznaczona jest do
dokładnego odmierzania i doustnego podawania leku.

1. Zdjąć zakrętkę. Pozostawić ją w bezpiecznym miejscu.

2. Mocno trzymając butelkę wcisnąć łącznik do szyjki butelki.
3. Końcówkę strzykawki należy umieścić stabilnie we wgłębieniu łącznika.
4. Odwrócić butelkę dnem do góry.
5. Odciągnąć tłok strzykawki do dołu, aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki leku
    przepisanej przez lekarza.
6. Odwrócić butelkę (szyjką ku górze) i wyjąć strzykawkę z łącznika.
7. Strzykawkę należy ostrożnie włożyć dziecku do ust umieszczając jej końcówkę przy
    wewnętrznej stronie policzka. Następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać
    zawiesinę dając dziecku czas na jej połknięcie. Nie należy zbyt mocno naciskać tłoka
    strzykawki ani podawać zawiesiny na tylną ściankę gardła, aby nie doszło do zakrztuszenia.
8. Należy ponownie wykonywać czynności opisane w punktach 3 do 7 aż do podania dziecku
    pełnej dawki leku przepisanej przez lekarza.
9. Po użyciu strzykawkę należy wyjąć z butelki i dokładnie przepłukać czystą wodą.
    Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
10. Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką. Łącznik pozostawić w szyjce butelki, nie wyjmować.