Vizarsin

1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje

Vizarsin zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomaga
osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Vizarsin jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji
definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin

Kiedy nie stosować leku Vizarsin

- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
  niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent
  przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów
  dusznicy bolesnej (,,ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do
  lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu, tzw. poppers),
  ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
  zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

- Ciężkie choroby serca lub wątroby.

- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
  lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

- Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego
  krwi.

- Dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe
  siatkówki (retinitis pigmentosa).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
  tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizarsin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca
  czerwonych ciałek krwi), białaczka (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba
  nowotworowa szpiku kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien
  ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z
  aktywnością seksualną.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
  leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami
terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z
zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Vizarsin nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Vizarsin nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku Vizarsin.

Dzieci i młodzież

Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Vizarsin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Vizarsin może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu
bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o
zażyciu leku Vizarsin. Nie należy przyjmować leku Vizarsin jednocześnie z innymi lekami, bez
zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Vizarsin jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Vizarsin jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn
amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Vizarsin.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi
lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami
niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania
lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek
Vizarsin i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od
przyjęcia leku Vizarsin. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent
powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Vizarsin. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku
Vizarsin.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sakubitryl z
walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie leku Vizarsin z jedzeniem i piciem i alkoholem

Lek Vizarsin może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż
przyjmowanie leku Vizarsin w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny
do rozpoczęcia działania leku. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed przyjęciem tabletki.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Vizarsin, nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vizarsin może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują
na lek Vizarsin.

Lek Vizarsin zawiera aspartam (E 951) i sacharozę

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam
jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka
choroba genetyczna, w ktorej fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Vizarsin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Vizarsin w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej z
innymi postaciami farmaceutycznymi leku Vizarsin.

Lek Vizarsin powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Vizarsin są kruche. Tabletek nie należy wyciskać
z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykać
wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy
postępować w następujący sposób:

dla 1 tabletki w blistrze:

dla 4 tabletek w blistrze:

1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu
    perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez
popijania. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed umieszczeniem tabletki na języku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Vizarsin umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po
którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym
posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Vizarsin nie dochodzi do erekcji lub, gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizarsin

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych

należy zaprzestać przyjmowania leku Vizarsin i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
  Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
  twarzy, ust lub gardła.

- Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
  Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
   - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
   - nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u
  1 na 1000 pacjentów)
  Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

- Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
  Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
  ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

- Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia

gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,

przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i
zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie

serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w
polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe
zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk
wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz
nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest
możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vizarsin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku
i blistrze po skrócie Lot:.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizarsin

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
  zawiera 50 mg syldenafilu.
- Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), manniol (E 421), aspartam (E 951),
  neohesperydyny dihydrochalkon (E 959), aromat mięty zielonej, aromat mięty pieprzowej
  (zawiera sacharozę), krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian (E 470b).
  Patrz punkt 2 „Vizarsin zawiera aspartam (E 951) i sacharozę”.

Jak wygląda lek Vizarsin i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z możliwymi ciemniejszymi plamkami.

Lek Vizarsin jest dostępny w pudełkach zawierających 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
w blistrze lub 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w
blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

България

КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

España

KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25

France

KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Ísland

LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Malta

E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Nederland

KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Sverige

KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.