Trachisan

1. CO TO JEST LEK TRACHISAN 8 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Te pastylki należą do grupy leków stosowanych w celu zmniejszenia bólu gardła (leki
miejscowo znieczulające). Stosowanie leków miejscowo znieczulających powoduje zmniejszenie
dolegliwości w gardle.

Lek Trachisan 8 mg jest stosowany w krótkotwałym miejscowym leczeniu bólu związanego
z nieropnymi zakażeniami gardła.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TRACHISAN 8 mg

Kiedy nie zażywać leku Trachisan 8 mg

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek lidokainy, inne leki
  miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  Trachisan 8 mg.
- Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trachisan 8 mg

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie lub ból gardła z wysoką gorączką, bólem głowy,
  nudnościami lub wymiotami. W takim przypadku, w celu uniknięcia powikłań, nie należy
  stosować leku Trachisan 8 mg bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 2 dni.
- leki miejscowo znieczulające mogą zaburzać połykanie i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia,
  zwłaszcza u małych dzieci. W związku z powyższym, nie należy stosować leku Trachisan 8 mg
  u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz powyżej). Bezpośrednio po zażyciu pastylek nie
  należy jeść i pić. Zdrętwienie języka i błony śluzowej policzków może zwiększać ryzyko urazu
  spowodowanego przygryzieniem. Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów
  i jedzenia gorących pokarmów. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje
  zwiększone ryzyko oparzenia błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła. Powtarzane stosowanie
  leku może powodować zdrętwienie gardła i trudności w połykaniu.
- u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami i (lub) zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
  ponieważ wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone. Dotyczy to zwłaszcza
  pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub podatnych na drgawki.
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, ponieważ te stany mogą
  powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej.
- jeśli pacjent wie, że jest uczulony na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów,
  ponieważ może wystąpić również uczulenie na lidokainę.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz powyżej).

Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Trachisan 8 mg u dzieci
i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku Trachisan 8 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Zażywanie leku Trachisan 8 mg z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Zażywanie leku Trachisan 8 mg z jedzeniem i piciem

Nie należy jeść i pić bezpośrednio po zażyciu leku Trachisan 8 mg, aby zapobiegać zachłyśnięciu
lub urazowi spowodowanemu przygryzieniem (patrz powyżej).
Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów i jedzenia gorących pokarmów.
Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzenia jamy ustnej
i gardła.

Ciąża

Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie
konieczne. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Trachisan 8 mg należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lek Trachisan 8 mg jest stosowany zgodnie z zaleceniami, lidokaina przenika do mleka
kobiecego w tak małych ilościach, że ryzyko dla dziecka karmionego piersią jest mało
prawdopodobne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie jest spodziewane zaburzenie zdolności
prowadzenia pojazdów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trachisan 8 mg

Lek Trachisan 8 mg zawiera sorbitol.
Jedna pastylka zawiera 0,68 mg sorbitolu.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunkę.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK TRACHISAN 8 mg

Lek Trachisan 8 mg należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi:
Dorośli - 1 pastylkę ssać w odstępach co najmniej 2-godzinnych. Nie należy zażywać więcej niż

6 pastylek na dobę. Należy powoli rozpuszczać lek Trachisan 8 mg w jamie ustnej.

Jak długo należy stosować lek Trachisan 8 mg?
Bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować leku Trachisan 8 mg dłużej niż 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Trachisan 8 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Trachisan 8 mg

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent zażyje bardzo dużą liczbę tabletek leku Trachisan 8 mg, może wystąpić
przedawkowanie lidokainy i objawy, takie jak: ziewanie, pobudzenie, zawroty głowy, nudności,
dyzartria (zaburzenia mowy spowodowane pewnymi zaburzeniami układu nerwowego), zaburzenia
słuchu i widzenia, jak również zaburzenia koordynacji ruchowej. Umiarkowane przedawkowanie
lidokainy może spowodować drżenia mięśni, drgawki, utratę przytomności, depresję oddechową
i śpiączkę, podczas gdy ciężkie przedawkowanie może spowodować niedociśnienie tętnicze i zapaść
krążeniową.

Pominięcie zażycia leku Trachisan 8 mg

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej pastylki.
Należy kontynuować stosowanie pastylek zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej (nie należy
stosować więcej niż 1 pastylkę co 2 godziny i nie więcej niż 6 pastylek na dobę).

Przerwanie stosowania leku Trachisan 8 mg

Dotychczas działanie nie jest znane.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Trachisan 8 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej częstości występowania:
Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000, w tym pojedyncze przypadki

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub podrażnienie w jamie ustnej.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: Z powodu docelowego działania znieczulającego, mogą wystąpić zaburzenia

smaku lub drętwienie języka. Te objawy zwykle ustępują po krótkim czasie.

Bardzo rzadko: Sorbitol zawarty w tym leku może powodować działanie przeczyszczające.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRACHISAN 8 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Trachisan 8 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
bezpośrednim (blister) oraz pudełku tekturowym po oznakowaniu „Termin ważności”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Trachisan 8 mg

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek lidokainy.
  Jedna pastylka zawiera 8 mg lidokainy chlorowodorku (w postaci lidokainy chlorowodorku
  jednowodnego).

- Inne składniki leku to sorbitol, olejek miętowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trachisan 8 mg i co zawiera opakowanie

Pastylki są białe i okrągłe.

Lek Trachisan 8 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 pastylek (2 blistry po 10 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstrasse 42 - 46
61381 Friedrichsdorf
Niemcy

Wytwórca:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co KG
Herzbergstrasse 3,

61138 Niederdorfelden

Niemcy
E-mail: info@engelhard-am.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego: YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Bahnstrasse 42 - 46

61381 Friedrichsdorf, Niemcy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Cypr: Lidocaine YES 8 mg
Czechy: nazwa zostanie podana później
Estonia: nazwa będzie podana później
Grecja: Lidocaine YES 8 mg
Polska: Trachisan 8 mg
Łotwa: Lidocaine YES 8 mg
Litwa: Lidocaine YES 8 mg
Słowenia: Trachisan 8 mg
Holandia: Trachisan 8 mg  

Data zatwierdzenia ulotki: