Pemetrexed Sandoz

1. Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Pemetrexed Sandoz to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek Pemetrexed Sandoz w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek Pemetrexed Sandoz może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym,
u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek Pemetrexed Sandoz stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego
innymi chemioterapeutykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz

Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Sandoz

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku
  Pemetrexed Sandoz.
- u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko
  żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
szpitalnym.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność
rezygnacji ze stosowania leku.
Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy
sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by
można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego
obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość
nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,
ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku
Pemetrexed Sandoz.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ podanie
leku Pemetrexed Sandoz może spowodować u nich działania niepożądane.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o
wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Sandoz u dzieci i młodzieży.

Pemetrexed Sandoz a inne leki

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.
przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ),
w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od
planowanej daty podania leku Pemetrexed Sandoz we wlewie i (lub) sprawności nerek pacjenta, lekarz
udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy
przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać
o to lekarza lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Sandoz w okresie ciąży.
Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
W okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz kobiety muszą stosować skuteczną metodę
antykoncepcji.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Pemetrexed Sandoz należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody
antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie
leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia, powinien
zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą
zwrócić się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemetrexed Sandoz może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc
pojazdy i obsługując maszyny.

Pemetrexed Sandoz zawiera sód

Pemetrexed Sandoz 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, tzn. praktycznie jest
„wolny od sodu”.

Pemetrexed Sandoz 500 mg zawiera 54 mg sodu w fiolce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg zawiera 108 mg sodu w fiolce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.

3. Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz

Dawka leku Pemetrexed Sandoz wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni
ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest
zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego
stanu pacjenta. Przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz
rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Lek Pemetrexed Sandoz zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Pemetrexed Sandoz w połączeniu z cisplatyną
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna
również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po
zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Sandoz i trwa około dwóch godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki
Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom
deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku
Pemetrexed Sandoz, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość
i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia
przeciwnowotworowego.
Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy
zawierający kwas foliowy (350 do 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na
dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie
pierwszej dawki leku Pemetrexed Sandoz należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed
Sandoz. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sandoz, a następnie w odstępach około
9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Sandoz) pacjenci otrzymają
także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B12 i kwasu
foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków
przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast

powiadomić lekarza:
- Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa, poty lub inne
  objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek,
  co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić
  do zgonu.
- Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
- Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
- Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste)
  albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić
  do zgonu. Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia
  lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się
  naskórka).
- Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z
  możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
- Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można
  zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w
  związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym
  objawem).
- Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z
  domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach
  krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Sandoz

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

- Mała liczba białych krwinek
- Małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość)
- Mała liczba płytek krwi
- Biegunka
- Wymioty
- Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
- Nudności
- Utrata apetytu
- Zmęczenie
- Wysypka na skórze
- Wypadanie włosów
- Zaparcie
- Zaburzenia czucia
- Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia
- Zakażenie, w tym posocznica
- Gorączka Odwodnienie
- Niewydolność nerek
- Podrażnienie skóry i świąd
- Ból w klatce piersiowej
- Osłabienie mięśni
- Zapalenie spojówek
- Dolegliwości żołądkowe
- Ból brzucha
- Zmiana smaku potraw
- Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi
- Łzawienie
- Zwiększona pigmentacja skóry

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- Ostra niewydolność nerek Szybkie bicie serca
- Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Pemetrexed Sandoz i
  radioterapii
- Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć
  krwawienie z jelit lub odbytu)
- Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)
- Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)
- Odnotowano przypadki zawału serca, udarów lub „mini-udarów” podczas stosowania leku
  Pemetrexed Sandoz, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
- Pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
- U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku Pemetrexed
  Sandoz, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych
  związane z radioterapią).
- Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn
- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu, może wystąpić
  nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
- Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka
- Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za
  pośrednictwem przeciwciał)
- Zapalenie wątroby
- Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem
- Wydalanie zwiększonej ilości moczu
- Pragnienie i picie większej ilości wody
- Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
- Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej, z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych
działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
etykiecie po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Roztwór do wlewu po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Wykazano, że roztwory leku Pemetrexed Sandoz po rekonstytucji zachowują trwałość chemiczną i
fizyczną przez 4 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 4 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Wykazano, że roztwory do infuzji leku Pemetrexed Sandoz zachowują trwałość chemiczną i fizyczną
przez 4 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 2 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania
przed użyciem ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w
temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowywano go w kontrolowanych warunkach
aseptycznych.

Nie stosować tego leku, jeśli obecne są w nim stałe cząstki lub zmienił się jego kolor.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetrexed Sandoz
Substancją czynną leku jest pemetreksed.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej
pemetreksedu).

Pemetrexed Sandoz 500 mg: każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej
pemetreksedu).

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: każda fiolka zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej
pemetreksedu).

Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej
rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik opieki zdrowotnej.

Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas solny (do dostosowania pH) i wodorotlenek sodu (do
dostosowania pH) (patrz punkt 2 „Pemetrexed Sandoz zawiera sód”).

Jak wygląda lek Pemetrexed Sandoz i co zawiera opakowanie

Pemetrexed Sandoz ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w szklanej
fiolce. Pemetrexed Sandoz to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej.

Każde opakowanie leku Pemetrexed Sandoz zawiera jedną fiolkę leku z ochronną plastikową osłoną.
Fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 037
Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз
Бизнес Парк София, Младост 4,
Сгр.7Б, ет.3
София 1766
Teл.: + 359 2 970 47 47
regaffairs.bg@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.
U Nákladového nádraží 10
CZ-130 00 Praha 3
Tel: +420 221 421 611
office.cz@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
variations.nordic@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
regaff.belgium@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Malta

Medical Logistics Ltd.
ADC Building, Triq L-Esportaturi
Mriehel, BKR 3000
Malta
Tel: +356 2277 8000
mgatt@medicallogisticsltd.com

Nederland

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: +31 36 5241600
info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt105
EE-11312 Tallinn
Tel.: +372 665 2400
Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz dd
Κηφισίας 18 & Γκύζη
GR-151 25 Μαρούσι
Τηλ: +30 210 6878382

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España
Tel: +34 900 456 856
registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 4964 4800

Hrvatska

Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111
e-mail: upit.croatia@sandoz.com

Ireland

Rowex Ltd.,
Bantry, Co. Cork,
Ireland.
Tel: + 353 27 50077
e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Ísland

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmörk
Tlf: + 45 6395 1000
variations.nordic@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni 1
I - 21040 Origgio/VA
Tel: + 39 02 96541

Österreich

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 7000
biuro.pl@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.
Phone: +351 21 924 19 11

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Calea Floreasca nr. 169A,
Cladirea A, etaj 1, sector 1,
Bucuredti

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka
Galvaniho 15/C
SK-821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 48 200 600
info@sandoz.sk

Suomi/Finland

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Tlf: + 45 6395 1000
variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol
Τηλ: 00357 25372425
hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
variations.nordic@sandoz.com

United Kingdom

Sandoz Limited
Frimley Business Park
Camberley, GU16 7SR, UK
Tel: + 44 1276 698020
uk.regaffairs@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra iela 33-30
Rīga, LV1010
Tel: + 371 67892006

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub
pracowników opieki zdrowotnej:

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego

pozostałości

1. Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy
   prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Sandoz, jaka będzie
   potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia
   pobranie pożądanej objętości.

3. Pemetrexed Sandoz 100 mg:
   Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
   9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób
   roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

   Pemetrexed Sandoz 500 mg:
   Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
   9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób
   roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

   Pemetrexed Sandoz 1000 mg:
   Rozpuścić zawartość fiolki 1000 mg w 40 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
   9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób
   roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

   Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
   Przygotowany roztwór jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego (barwa nie wpływa na
   jakość produktu). Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Roztwór należy
   dalej rozcieńczyć.

4. Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do
   objętości 100 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) bez
   substancji konserwujących lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%)
   bez substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.

5. Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują
    niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa
    jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje niezgodności
    z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z
    mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

6. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu
   wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się
   widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

7. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki
   niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi
   przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas
kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie
rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie
umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi
należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.
Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.
Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały
ocenione przez badaczy, jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z
obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących
powstawania pęcherzy.