Memigmin

1. Co to jest lek Memigmin i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memigmin

Memigmin należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych, przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Memigmin należy do grupy
leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memigmin poprzez wpływ wywierany
na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Memigmin

Memigmin jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memigmin

Kiedy nie stosować leku Memigmin

- Jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Memigmin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli w przeszłości u pacjenta występowały napady padaczkowe;
- jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub choruje na
   zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
   krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memigmin powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący
powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosować
dawkowanie memantyny.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zmienił ostatnio lub planuje
zasadniczo zmienić sposób odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniem czynności nerek (słabą czynnością nerek))
lub ciężkie zakażenia dróg moczowych. W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność
zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Dzieci i młodzież

Memigmin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Memigmin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Memigmin może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- leków przeciwcholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
   skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
   drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako leki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek
Memigmin.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące lek Memigmin nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Memigmin może dodatkowo wpływać na szybkość
reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być
przeciwwskazane.

Memigmin zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Memigmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Memigmin dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na
dobę.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu:

1 tydzień → pół tabletki 10 mg (1 x 5 mg) raz na dobę

2 tydzień → jedna tabletka 10 mg (1 x 10 mg) raz na dobę

3 tydzień → jedna tabletka 10 mg i pół tabletki 10 mg (1 x 15 mg) na dobę

4 tydzień i kolejne → dwie tabletki 10 mg (1 x 20 mg) raz na dobę

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w
określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek Memigmin należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać
popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memigmin

- Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Memigmin nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim
   przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
   niepożądane”.
- W przypadku znacznego przedawkowania leku Memigmin, należy skontaktować się z lekarzem
   prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
   postępowania medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Memigmin
- W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Memigmin, powinien zaczekać i przyjąć
   kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od małego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u 1na 10 pacjentów)

- Bóle głowy, senność, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty
   głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- Uczucie zmęczenia, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
   niewydolność serca i powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica/choroba zakrzepowo-
   zatorowa).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

- Drgawki.

Nieznana ( nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Memigmin zgłaszano takie przypadki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Memigmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memigmin

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
memantyny chlorowodorku, równoważność 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna, laktoza DC o składzie: Laktoza
jednowodna, Powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, otoczka
Opadry White Y-1-7000 – hypromeloza 5cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Memigmin i co zawiera opakowanie

Memigmin tabletki powlekane są to białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.

Memigmin tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium po
7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.

W Polsce są dopuszczone do obrotu opakowania jedynie po 28 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest,
Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Węgry

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Memigmin 10 mg филмирани таблетки
Czechy: Memigmin 10 mg potahované tablety
Węgry: Memigmin 10 mg filmtabletta
Litwa: Memigmin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Memigmin 10 mg apvalkotās tabletes
Polska: Memigmin, 10 mg, tabletki powlekane
Rumunia: Memigmin 10 mg comprimate filmate
Słowacja: Memigmin 10 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.07.2017