Epimedac

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek epirubicyny – substancja czynna leku Epimedac – należy do grupy substancji
czynnych zwanych antracyklinami. Te cytotoksyczne substancje czynne są stosowane w leczeniu
nowotworów.

Lek Epimedac jest stosowany w leczeniu:
• raka piersi.
• zaawansowanego raka jajnika.
• raka żołądka.
• raka drobnokomórkowego płuca (specjalny rodzaj raka płuca).
• powierzchniowego lub miejscowo bardzo ograniczonego raka pęcherza moczowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac

Leku Epimedac nie podaje się:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek epirubicyny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antracykliny (np. doksorubicyna i
  daunorubicyna).
• jeśli pacjent ma uczulenie na antracenodiony (grupa leków stosowanych w leczeniu raka).
• jeśli u pacjenta stwierdzono trwałe zahamowanie wytwarzania białych krwinek w szpiku
  kostnym spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami cytotoksycznymi lub
  radioterapią.
• jeśli pacjent jest leczony maksymalnymi dawkami epirubicyny lub innych antracyklin
  (np. doksorubicyny lub daunorubicyny) i antracenodionów (leki stosowane w leczeniu raka).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały wcześniej problemy z sercem (np. zaburzenia rytmu
  serca, zmniejszenie wydolności serca, zawał serca, zaburzenia mięśnia sercowego, ostre
  zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

W przypadku stosowania do pęcherza moczowego, leku Epimedac nie podaje się:

• jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie dróg moczowych.
• jeśli nowotwór przeniknął przez ścianę pęcherza moczowego.
• jeśli istnieją problemy związane z założeniem cewnika do pęcherza moczowego.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie pęcherza moczowego.
• jeśli u pacjenta występuje krew w moczu.
• jeśli u pacjenta występuje skurcz pęcherza.
• jeśli po oddaniu moczu zalega w pęcherzu duża objętość moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność (należy to omówić z lekarzem):
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• jeśli podczas infuzji pacjent odczuwa dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
  (możliwość wynaczynienia do sąsiednich tkanek).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszoną liczbę białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi.
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie jamy ustnej lub śluzówki (obolałe wargi lub afty w jamie
  ustnej).
• jeśli pacjent był wcześniej poddany radioterapii piersi lub przyjmował leki, które mogą mieć
  działania niepożądane na serce.
• jeśli pacjent był niedawno szczepiony lub zamierza przyjąć szczepionkę.
• jeśli pacjent otrzymywał uprzednio trastuzumab (lek stosowany w leczeniu raka).

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania leku Epimedac u dzieci.

Lek Epimedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie:
• innych lekach, które mogą wpływać na serce, na przykład innych lekach
  przeciwnowotworowych (takich jak 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany) lub
  blokerach kanału wapniowego (np. dekswerapamil) oraz radioterapii stosowanej jednocześnie
  lub wcześniej.
• innych lekach, które mogą wpływać na czynność wątroby.
• trastuzumabie (leczenie przeciwnowotworowe); epirubicyny nie należy przyjmować przez
  27 tygodni po przyjmowaniu trastuzumabu.
• cymetydynie (lek stosowany zazwyczaj do leczenia owrzodzeń żołądka i zgagi); cymetydyna
  może wzmacniać działanie epirubicyny.
• paklitakselu (lek stosowany w leczeniu nowotworów): leczenie epirubicyną i paklitakselem
  powinno się stosować z co najmniej 24-godzinną przerwą między podaniem tych dwóch
  środków.
• docetakselu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
• chininie (lek stosowany w leczeniu malarii i skurczów mięśni nóg).
• interferonie alfa-2b (lek stosowany w niektórych rodzajach raka i chłoniakach oraz przy
  niektórych postaciach zapalenia wątroby).
• lekach, które mogą wpływać na morfologię krwi (na przykład inne leki cytotoksyczne,
  antybiotyki, takie jak sulfonamidy i chloramfenikol, leki przeciwpadaczkowe, takie jak
  difenylhydantoina, leki przeciwretrowirusowe – stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV
  oraz leki przeciwbólowe, takie jak pochodne aminopiryny).
• deksrazoksanie (stosowany w profilaktyce kardiotoksyczności spowodowanej przewlekłym
  kumulowaniem się epirubicyny).

W razie konieczności zaszczepienia pacjenta konieczne jest poinformowanie lekarza przed podaniem
szczepionki, że pacjent przyjmuje epirubicynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Chlorowodorek epirubicyny – substancja czynna leku Epimedac – może spowodować wady
rozwojowe, dlatego należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w
ciąży. Nie wolno stosować leku Epimedac podczas ciąży, o ile lekarz tego wyraźnie nie zaleci.
Podczas przyjmowania leku Epimedac pacjenci i ich partnerzy muszą stosować skuteczną
antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę lub partnerkę pacjenta podczas leczenia
lekiem Epimedac zaleca się konsultację genetyczną.
Mężczyźni planujący posiadanie potomstwa powinni zasięgnąć porady na temat zamrożenia nasienia
przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epimedac.

Pacjentka musi przerwać karmienie piersią przed i podczas leczenia lekiem Epimedac.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Epimedac może powodować nudności i wymioty, które mogą przejściowo zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Epimedac zawiera sód

Lek zawiera 0,154 mmol (lub 3,54 mg) sodu w ml roztworu do wstrzykiwań. Różne wielkości
opakowań leku Epimedac zawierają następujące ilości sodu:

Fiolka po 5 ml: 0,77 mmol (tj. 17,7 mg)
Fiolka po 10 ml: 1,54 mmol (tj. 35,4 mg)
Fiolka po 25 ml: 3,85 mmol (tj. 88,5 mg)
Fiolka po 50 ml: 7,70 mmol (tj. 177,0 mg)
Fiolka po 100 ml: 15,40 mmol (tj. 354,0 mg)

Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak podawany jest lek Epimedac

Lek Epimedac podaje się pacjentom wyłącznie pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w tego
rodzaju leczeniu. Przed i podczas leczenia lekiem Epimedac lekarz kontroluje różne parametry
laboratoryjne (np. ilość czerwonych krwinek, stężenie kwasu moczowego w krwi, czynność wątroby
pacjenta) i będzie uważnie monitorować czynność serca. Monitorowanie czynności serca będzie
przeprowadzane również przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Epimedac.

Dawkowanie leku Epimedac zależy od rodzaju choroby, z powodu której pacjent jest leczony, od
reakcji organizmu na leczenie i od innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Wielkość dawki leku Epimedac zależy od powierzchni ciała pacjenta. Dawkę oblicza się na podstawie
wzrostu i wagi pacjenta.

Zalecana dawka leku Epimedac wynosi 60 – 90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek jest
podawany jako zastrzyk dożylny, tj. do naczynia krwionośnego (żyły), przez trzy do pięciu minut.
Zastrzyk podaje się co trzy tygodnie.

W leczeniu raka drobnokomórkowego płuca podaje się większą dawkę wynoszącą 120 mg na metr
kwadratowy powierzchni ciała, jako zastrzyk dożylny przez trzy do pięciu minut lub w postaci infuzji
(kroplówki) trwającej do 30 minut, również co trzy tygodnie.

W leczeniu raka piersi lekarz decyduje o dawkowaniu i postępowaniu.

Dawki zostają zmniejszone w przypadku stwierdzenia u pacjenta małej liczby białych krwinek i płytek
krwi, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, albo w przypadku stosowania leku razem z innymi
cytotoksycznymi produktami leczniczymi.

Lek Epimedac można podawać także bezpośrednio do pęcherza moczowego w celu leczenia
powierzchniowego raka pęcherza moczowego lub w celu zapobiegania nawrotowi raka po zabiegu
usunięcia nowotworu. Dawkowanie zależy od rodzaju raka pęcherza moczowego.
Aby zapobiec niepożądanemu rozcieńczeniu leku Epimedac przez mocz, pacjent nie powinien
przyjmować płynów przez 12 godzin przed zabiegiem.

Pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją przed, podczas i po leczeniu lekiem Epimedac.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Epimedac

W razie podania pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Epimedac, będzie ściśle monitorowana
czynność serca oraz liczba krwinek. Mogą wystąpić cięższe działania niepożądane niż zwykle.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza i omówić z nim dalsze postępowanie, jeśli zauważone
zostaną jakiekolwiek działania niepożądane.

Przez jeden lub dwa dni po podaniu leku Epimedac mocz może mieć czerwone zabarwienie. Jest to
normalne i nie należy się tym niepokoić.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 osoby na 10)

• Zakażenie
• Zahamowanie tworzenia białych krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja), zmniejszona
  liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszona liczba specjalnych postaci białych krwinek
  (granulocytopenia i neutropenia), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) i
  mała liczba określonych białych krwinek, której towarzyszy gorączka (gorączka
  neutropeniczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Utrata/brak apetytu
• Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, wymioty, wodniste stolce lub biegunka,
  nudności, które mogą powodować utratę apetytu i ból brzucha
• Utrata włosów, zwykle odwracalna
• Czerwone zabarwienie moczu przez 1 – 2 dni po podaniu leku

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10)

• Odwodnienie
• Zaburzenie czynności serca (zastoinowa niewydolność serca), które może prowadzić do
  zadyszki (duszność), nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk), powiększenie wątroby,
  nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze), nagromadzenie płynu w płucach
  (obrzęk płucny), nagromadzenie płynu pomiędzy ścianą klatki piersiowej i płucami (wysięk
  opłucnowy) lub trzeci ton serca (rytm cwałowy)
• Nagłe zaczerwienienie twarzy
• Zapalenie przełyku, uczucie pieczenia śluzówki jamy ustnej z bólem
• Miejscowe toksyczne działanie na skórę, wysypka, świąd
• Brak miesiączki
• Zaczerwienienie wzdłuż żyły (rumień w miejscu podania infuzji), ciężkie uszkodzenie tkanek
  po wycieku wstrzykniętego płynu do otaczających tkanek
• Uczucie dyskomfortu, uczucie osłabienia (astenia), gorączka
• Zmiany aktywności niektórych enzymów wątrobowych (zwanych aminotransferazami)
• Bezobjawowe zmiany czynności serca (bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej
  komory)
• Zapalenie pęcherza (chemiczne zapalenie pęcherza), czasami z krwią obecną w moczu,
  obserwowano po podaniu dopęcherzowym

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100)

• Określone rodzaje nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka
   mieloblastyczna)
• Ostre zapalenie spojówek, zapalenie rogówki oka
• Nadżerki i zmiany żołądka, krwawienie z układu pokarmowego, nadmierna pigmentacja
   śluzówki jamy ustnej
• Zmiany skórne, zaczerwienienie skóry (rumień), nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierna
   pigmentacja skóry i paznokci, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry poddanej
   wcześniej napromienianiu (nawrót objawów popromiennych)
• Zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000)

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna) w tym reakcje przypominające uczulenie
   (reakcje anafilaktyczne/rzekomo anafilaktyczne ze wstrząsem lub bez wstrząsu obejmujące
   wysypkę skórną, świąd, gorączkę i dreszcze); reakcje uczuleniowe po podaniu dopęcherzowym
   leku
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zawroty głowy
• Działania kardiotoksyczne powodujące nieprawidłowości w zapisie EKG, różne postacie
   nieregularnego bicia serca (arytmie) lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
   zagrażające życiu nieregularne bicie serca (częstoskurcz komorowy), wolne bicie serca,
   zaburzenie układu przewodnictwa elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok
   odnogi pęczka Hisa)
• Pokrzywka
• Brak plemników w nasieniu
• Dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000)

• Wstrząs

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wstrząs septyczny, zakażenie ogólnoustrojowe (posocznica), zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• W wyniku zahamowania wytwarzania krwinek w szpiku kostnym może wystąpić krwawienie i
   niedotlenienie tkanek
• Zamknięcie naczynia krwionośnego w wyniku przemieszczenia skrzepliny (choroba
   zakrzepowo-zatorowa), w tym zamknięcie naczynia krwionośnego przez przemieszczającą się
   skrzeplinę w płucach (zator płucny)
• Zgrubienie ścian żył, ból miejscowy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epimedac

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epimedac

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek epirubicyny.
• Pozostałe składniki leku to chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.

Jedna fiolka po 5 ml zawiera 10 mg chlorowodorku epirubicyny.
Jedna fiolka po 10 ml zawiera 20 mg chlorowodorku epirubicyny.
Jedna fiolka po 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku epirubicyny.
Jedna fiolka po 50 ml zawiera 100 mg chlorowodorku epirubicyny.
Jedna fiolka po 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku epirubicyny.

Jak wygląda lek Epimedac i co zawiera opakowanie

Epimedac jest przezroczystym, czerwonym roztworem.
Lek jest dostarczany w pojedynczych fiolkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy Epimedac 2 mg/ml injekční roztok
Dania Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Finlandia Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos

Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Niemcy Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung
Norwegia Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polska Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugalia Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável
Słowacja Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
Wielka Brytania Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2016 r.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Epimedac można rozcieńczyć w 5 % roztworze glukozy lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu i podać
w postaci dożylnej infuzji. Roztwór do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących. Wszelkie resztki niewykorzystanego
produktu z fiolki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać dłuższego kontaktu produktu leczniczego z roztworami o zasadowej wartości pH (w
tym z roztworami wodorowęglanu sodu), ponieważ może to doprowadzić do hydrolizy (rozkładu)
substancji czynnej. Należy używać tylko rozcieńczalników opisanych poniżej.

Donoszono o niezgodności fizycznej produktu leczniczego z heparyną.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Stabilność w stanie gotowym do użycia:

Epimedac można rozcieńczyć w aseptycznych warunkach, w 5 % roztworze glukozy lub w 0,9 %
roztworze chlorku sodu i podać w postaci dożylnej infuzji. Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość
w stanie gotowym do użycia przez 48 godzin w temperaturze 25 ºC, bez dostępu światła.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zastosować natychmiast. Jeśli nie jest
zastosowany natychmiast, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użycia odpowiada
użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze
od 2 do 8 ºC, jeżeli rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach
aseptycznych.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane przez wyszkolony personel w
    warunkach aseptycznych.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane w obszarze określonym jako
    aseptyczny.
3. Należy założyć odpowiednie, ochronne rękawiczki jednorazowe, okulary ochronne, fartuch oraz
    maskę ochronną.
4. Należy stosować środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przypadkowemu zetknięciu się produktu
    leczniczego z oczami. W razie kontaktu leku z oczami należy oko przepłukać dużą ilością wody
    i (lub) 0,9 % roztworem chlorku sodu. Następnie zbadać się u lekarza okulisty.
5. W razie kontaktu ze skórą, dokładnie umyć skórę mydłem i wodą lub roztworem
    wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry twardą szczotką. Umyć ręce po zdjęciu
    rękawiczek.
6. Rozlany produkt leczniczy należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu
    (zawierającym 1 % chloru), najlepiej przez nasączenie, a następnie zmyć wodą. Należy usunąć
    wszystkie materiały użyte do czyszczenia w sposób opisany poniżej.
7. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi.
8. W trakcie usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itd.) używanych do odtworzenia i (lub)
    rozcieńczenia cytotoksycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność i
    przedsięwziąć odpowiednie środki bezpieczeństwa. Wszelkie resztki niewykorzystanego
    produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.