CromoHEXAL

1. Co to jest CromoHEXAL i w jakim celu się go stosuje

Aerozol do nosa CromoHEXAL zawiera substancję czynną sodu kromoglikan – lek o działaniu
przeciwalergicznym. Kromoglikan hamuje uwalnianie histaminy oraz innych substancji związanych
z procesem zapalnym, pojawiających się w wyniku kontaktu z alergenem.

Wskazaniem do stosowania aerozolu do nosa CromoHEXAL jest sezonowe lub całoroczne alergiczne
zapalenie błony śluzowej nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CromoHEXAL

Kiedy nie stosować leku CromoHEXAL

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu kromoglikan lub na którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na aerozol do nosa CromoHEXAL, musi unikać
  ponownego kontaktu z tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aerozol do nosa CromoHEXAL można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy,
gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

CromoHEXAL zawiera chlorek benzalkoniowy i sód

Lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego (środek konserwujący) w jednej dawce donosowej.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę donosową, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować CromoHEXAL

Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci

Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę leku CromoHEXAL do każdego otworu nosowego 4 razy na dobę.

Po uzyskaniu poprawy można wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku.

Sposób podawania
1. Zdjąć nasadkę ochronną z dozownika.
2. Przed pierwszym użyciem nowego pojemnika należy kilkakrotnie nacisnąć dozownik, aby
   uzyskać delikatną mgiełkę aerozolu. Przy następnych podaniach lek jest gotowy do użycia.
3. Końcówkę dozownika należy wprowadzić do każdego otworu nosowego, nacisnąć dozownik
   jeden raz i wpuścić po jednej dawce aerozolu.

CromoHEXAL stosuje się zapobiegawczo. Lek należy stosować regularnie, nawet po ustąpieniu
objawów, ale przez cały okres narażenia na alergen (np. pyłek, kurz domowy, zarodniki grzybów
i alergeny pokarmowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CromoHEXAL

Nie są dotychczas znane przypadki przedawkowania sodu kromoglikanu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

podrażnienie błony śluzowej nosa (w pierwszych dnia stosowania leku)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):
krwawienie z nosa, kichanie, ból głowy, reakcje nadwrażliwości (świąd, duszność, skurcz oskrzeli,
obrzęk naczynioruchowy – obrzęk w obrębie skóry i błon śluzowych, najczęściej obejmujący twarz,
kończyny i okolice stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać CromoHEXAL

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić przed światłem.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi 6 tygodni.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CromoHEXAL

- Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Jedna dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 2,8 mg
  sodu kromoglikanu.

- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu edetynian, sorbitol, sodu
  diwodorofosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda CromoHEXAL i co zawiera opakowanie

Aerozol do nosa CromoHEXAL jest klarownym roztworem, umieszczonym w plastikowym
pojemniku i tekturowym pudełku.
W opakowaniu znajdują się 2 pojemniki po 15 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}