Controloc Control

1. CO TO JEST LEK CONTROLOC CONTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku CONTROLOC Control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający
kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

CONTROLOC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku
(takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu
zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w
klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

CONTROLOC Control może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak zgaga,
kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do
natychmiastowego usuwania objawów.
W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3
kolejne dni.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTROLOC

   CONTROL

Kiedy nie stosować leku CONTROLOC Control
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, soję lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku CONTROLOC Control (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek
  CONTROLOC Control”).
- Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV).
- Jeśli pacjent nie ukończył 18 roku życia.
- W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CONTROLOC Control

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:
- jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;
- ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;
- ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter objawów
  dotychczasowych;
- przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;
- ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);
- jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;
- będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent

zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych
chorób:
- niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);
- wymioty, szczególnie nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, kał czarny lub smolisty;
- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku CONTROLOC Control wiąże się
  z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego
leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu
stosowania CONTROLOC Control. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego
usuwania objawów.
Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,
powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Stosowanie leku CONTROLOC Control z innymi lekami

Lek CONTROLOC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków. Należy
powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających
jedną z następujących substancji czynnych:
- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być
  konieczne dodatkowe badanie krwi.
- atazanawir (stosowany w leczeniu HIV). Nie wolno stosować leku CONTROLOC Control
  jednocześnie z atazanawirem.

Nie należy stosować leku CONTROLOC Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu
produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub
rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
CONTROLOC Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np.
magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich
połączenia).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych i homeopatycznych.

Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
 

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku CONTROLOC Control u kobiet w ciąży, w przypadku kobiet u których nie
można wykluczyć ciąży lub u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku CONTROLOC Control

CONTROLOC Control zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku w przypadku
uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CONTROLOC CONTROL

CONTROLOC Control należy zawsze zażywać zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce. W
przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmować 1 tabletkę na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku
CONTROLOC Control po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów
refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku CONTROLOC Control, lecz należy pamietać, że
lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie
ustąpią.
Nie należy przyjmować leku CONTROLOC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z
lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w
całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Dzieci i młodzież

Lek CONTROLOC Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18
lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CONTROLOC Control

Należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i
ulotkę. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku CONTROLOC Control

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, CONTROLOC Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
 

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli

wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać
stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje
  anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk
  twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub
  oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym
  poceniem się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub
  łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub
  narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na
  słońce.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane
  ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem
  moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:
 • bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
 • często: od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów
 • niezbyt często: od 1 – 10 na 1000 leczonych pacjentów
 • rzadko: od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów
 • bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
 • częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych

- Niezbyt często:
  ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem
  gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna
  lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu;
  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi.

- Rzadko:
  zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała,
  podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, zwiększone
  stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

- Bardzo rzadko:
  zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiekszoną
  tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby
  białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.

- Częstość nie znana:
  omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie
  stężenia sodu we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CONTROLOC CONTROL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku CONTROLOC Control po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku
i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek CONTROLOC Control

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci
  pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Inne składniki leku to:
  - Rdzeń: bezwodny węglan sodu, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia
  stearynian.
  - Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol
  propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laurylosiarczan sodu,
  polisorbat 80, cytrynian trietylu.
- Tusz: szelak, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172), lecytyna sojowa, dwutlenek
  tytanu (E171) i antifoam DC 1510.

Jak wygląda lek CONTROLOC Control i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe z napisem „P20” z jednej strony.
CONTROLOC Control jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium z tekturową osłoną lub bez.
Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Niemcy

Wytwórca

Nycomed GmbH
Miejsce wytwarzania Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy skontaktować się z podmiotem
odpowiedzialnym.

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi

lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.
- Unikanie obfitych posiłków.
- Jedzenie powoli.
- Zaprzestanie palenia.
- Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
- Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
- Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
- Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
- Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).
- Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta
  pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki
  owocowe, pomidory.