Cisatracurium Mylan

1. Co to jest lek Cisatracurium Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Cisatracurium Mylan zawiera substancję czynną o nazwie cisatrakurium. Należy do grupy leków
zwiotczających mięśnie.

Lek Cisatracurium Mylan stosuje się:
• w celu zwiotczenia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci w wieku
   powyżej 1 miesiąca, obejmuje to również operację serca;
• w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent
   wymaga wspomagania oddychania;
• w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii.

Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Mylan

Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Mylan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cisatracurium, jakikolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
- jeśli pacjent w przeszłości źle reagował na znieczulenie.

Nie należy stosować leku Cisatracurium Mylan, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed
rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki, jeśli:
- u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchowej
  (myasthenia gravis - miastenia);
- u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni, paraliż, choroba
  neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;
- pacjent jest poparzony i wymaga leczenia;
- u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie podany
  w trakcie zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować
się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium
Mylan.

Inne leki i Cisatracurium Mylan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leki anestetyczne (stosowane w celu zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów
  chirurgicznych),
- antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
- leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid,
- leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, takie jak chlorochina lub D-penicylamina,
- leki steroidowe,
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina,
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy
  (IMAO) lub chlorpromazyna
- leki zawierające magnez,
- leki stosowane w chorobie Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku, gdy pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz poinformuje pacjenta, po
jakim czasie może on opuścić szpital lub prowadzić samochód. Prowadzenie pojazdów, podjęte zbyt
wcześnie po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

3. Jak stosować lek Cisatracurium Mylan

Jak podawane jest wstrzyknięcie

Pacjent nigdy nie będzie przyjmował tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podawany
pacjentowi przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Cisatracurium Mylan można podawać w postaci:

- pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (szybkie wstrzyknięcie dożylne),
- dożylnej infuzji ciągłej. Lek jest podawany powoli do żyły pacjenta przez dłuższy okres czasu.

O sposobie podania i dawce leku Cisatracurium Mylan zadecyduje lekarz, w oparciu o:
• masę ciała pacjenta,
• wymagany stopień i czas trwania zwiotczenia mięśni,
• przewidywaną reakcję pacjenta na lek.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Mylan

Lek Cisatracurium Mylan będzie zawsze podawany pod ścisłą kontrolą.
Jednak jeśli pacjent ma podejrzenie, że mógł otrzymać za dużo leku, powinien natychmiast
poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano klasyfikację opartą o następującą częstość
występowania:
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość występowania nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych

W przypadku zaobserwowania poniższych reakcji, należy natychmiast poinformować o tym lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę.

Reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować lekarza lub

pielęgniarkę. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej lub duszność,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka,
• grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę na ciele,
• utratę przytomności.

Często:

- spowolnienie akcji serca,
- obniżone ciśnienie tętnicze.

Niezbyt często:

- wysypka lub zaczerwienienie skóry,
- kaszel lub świszczący oddech.

Bardzo rzadko:

- osłabienie lub brak siły mięśniowej,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cisatracurium Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez co najmniej 24 h w temperaturze 5ºC i 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, czas
przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2C do 8ºC, chyba że
rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych..

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisatracurium Mylan
- Substancją czynną leku jest cisatrakurium
  Każdy ml leku zawiera 2 mg cisatrakurium (2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu).
  Każdy ml leku zawiera 5 mg cisatrakurium (6,69 mg cisatrakuriowego bezylanu).

- Pozostałe składniki leku to kwas benzenosulfonowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisatracurium Mylan i co zawiera opakowanie

Roztwór klarowny, bezbarwny do bladożółto lub zielonawożółtego

Cisatracurium Mylan, 2mg/ml jest dostarczany w 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml ampułkach z przezroczystego
szkła typu I zawierających odpowiednio 5, 10 i 20 mg cisatrakurium. Ampułki są pakowane w
tekturowe pudełka z instrukcją użycia.
Opakowanie zawiera: 1 i 5 ampułek.

Cisatracurium Mylan, 5 mg/ml jest dostarczany w 30 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I
zawierających 150 mg cisatrakurium.
Fiolka zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem typu „flip-off”, zapakowana w
tekturowe pudełko z instrukcją użycia.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Mylan S.A.S,
117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest
Francja

Wytwórca:

Pharmathen S.A,
6 Dervenakion street, Pallini Attiki, 15351
Grecja

Mylan S.A.S,
117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja użycia
Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy stosować tylko
bezbarwny, jasnożółty lub zielonożółty klarowny roztwór. Przed użyciem produkt należy ocenić
wizualnie, jeżeli wygląd uległ zmianie lub pojemnik jest uszkodzony, produkt należy zniszczyć.

Rozcieńczony roztwór Cisatracurium Mylan w stężeniach od 1,0 do 2 mg/ml jest stabilny w

temperaturze 5ºC przez 24 godziny, przechowywany w workach z polichlorku winylu lub
polipropylenu, w następujących płynach infuzyjnych:
- Sodu chlorek (0,9% w/v) do podawania w infuzji dożylnej
- Glukoza (5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej
- Sodu chlorek (0,18%) i glukoza (4% w/v) do podawania w infuzji dożylnej
- Sodu chlorek (0,45%) i glukoza (2,5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Ponieważ produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, należy go rozcieńczać
bezpośrednio przed podaniem. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest podany natychmiast, należy go
przechowywać jak podano w punkcie 5 tej ulotki.

Wykazano, że produkt leczniczy Cisatracurium Mylan jest zgodny z następującymi powszechnie
stosowanymi lekami w okresie okołooperacyjnym, jeśli jest łączony podczas jednoczesnego
podawania do drenu do infuzji przez łącznik „Y”: alfentanylu chlorowodorku, droperydolu, fentanylu
cytrynianu, midazolamu chlorowodorku i sulfentanylu cytrynianu. Jeśli przez tę samą igłę lub kaniulę
są podawane inne produkty lecznicze, zaleca się dokładne przepłukanie igły lub kaniuli przez którą
był podany ten produkt za pomocą właściwego płynu do infuzji, np. sodu chlorku do infuzji dożylnych
(0,9% w/v).

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, jeśli do iniekcji wybrano żyłę o
małej średnicy, po podaniu produktu leczniczego Cisatracurium Mylan żyłę należy przepłukać
odpowiednim płynem infuzyjnym np. sodu chlorkiem do infuzji dożylnych (0,9 % w/v).