Cefepim MIP Pharma

1. Co to jest Cefepim MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje

Cefepim MIP Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Jego działanie polega na
zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami
czwartej generacji.

Cefepim MIP Pharma jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, włączając:
• zakażenia płuc (zapalenia płuc)
• powikłane (ciężkie) zakażenia dróg moczowych
• powikłane (ciężkie) zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• zapalenia wyściółki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) związane z dializami u pacjentów
   poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).

U dorosłych:
• ostre zakażenia pęcherzyka żółciowego

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 40 kg, w tym:
• powikłane (ciężkie) zakażenia dróg moczowych
• zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Cefepim jest również stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 2 miesiąca życia:
• w leczeniu ataków gorączki występującej z nieznanego powodu u pacjentów ze zmniejszoną odpornością
   (jeśli podejrzewa się, że gorączka została wywołana zakażeniem bakteryjnym u pacjentów z neutropenią
   o nasileniu średnio-ciężkim do ciężkiego); w razie konieczności należy dołączyć do leczenia inny
   antybiotyk,
• w leczeniu zakażenia krwi bakteriami (bakteriemia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepim MIP Pharma

Kiedy nie stosować leku Cefepim MIP Pharma:
• jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk cefalosporynowy lub na
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła silna reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) na antybiotyk
   beta-laktamowy innego typu (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy)
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica)

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Cefepim MIP Pharma, jeśli pacjent
sądzi, że powyższa informacja go dotyczy. W takiej sytuacji nie wolno pacjentowi podawać leku
Cefepim MIP Pharma.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Cefepim MIP Pharma

Należy poinformować lekarza:
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na cefepim lub jakikolwiek inny antybiotyk
   z grupy beta-laktamów, lub na jakikolwiek inny lek; jeśli podczas leczenia cefepimem wystąpi reakcja
   alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ reakcja ta może być ciężka; w takiej
   sytuacji lekarz natychmiast przerwie stosowanie leku,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; być może będzie wówczas konieczne
   zmodyfikowanie dawki cefepimu,
• jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka; może być to objaw zapalenia jelita
   grubego i konieczne może być uzyskanie szybkiej pomocy medycznej,
• jeśli pacjent podejrzewa, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie w trakcie długotrwałego stosowania
   leku Cefepim MIP Pharma; może to być zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na
   cefepim i może być konieczne przerwanie stosowania leku,
• jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badań krwi lub moczu, pacjent powinien powiedzieć
   lekarzowi, że przyjmuje lek Cefepim MIP Pharma, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki
   niektórych badań.

Cefepim MIP Pharma a inne leki

Jeśli pacjent zażywa inne leki oprócz leku Cefepim MIP Pharma lub zdarzyło się to niedawno albo jest
możliwe, że pacjent będzie używał innych leków w najbliższej przyszłości, powinien poinformować o tym
swojego lekarza lub farmaceutę. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie można zażywać razem z
lekiem Cefepim.

Należy poinformować lekarza zwłaszcza o następujących lekach:
• o innych antybiotykach, szczególnie aminoglikozydach (takich jak gentamycyna) lub „tabletkach
   odwadniających” (leki moczopędne, takie jak Furosemid) — w takich przypadkach należy monitorować
   pracę nerek;
• o lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przecwzakrzepowe pochodne kumaryny, jak np.
   warfaryna) — ich działanie może zostać nasilone;
• niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne) — mogą wpłynąć na działanie leku
   Cefepim.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży, zaleca się unikanie stosowania cefepimu w
trakcie ciąży.
Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Cefepim może być stosowany u kobiet
karmiących piersią, jednakże należy uważnie obserwować, czy u dziecka nie występują działania
niepożądane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cefepim MIP Pharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub wpływ ten
jest nieistotny. W czasie stosowania leku mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Cefepim MIP Pharma

Sposób podawania:
Cefepim MIP Pharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go w formie
kroplówki (infuzja dożylna) lub poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły.

Zalecana dawka:

Dawka leku Cefepim MIP Pharma zostanie dobrana przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia,
jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta innego antybiotyku, masy ciała i wieku, czynności nerek
pacjenta. Czas trwania leczenia to zazwyczaj 7 do 10 dni.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat)

Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi 4 g na dobę w podziale na dwie dawki (2 g co 12 godzin). W
przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawka może zostać zwiększona do 6 g na dobę (2 g co 8 godzin).

Niemowlęta (powyżej 2 miesięcy) oraz dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu w wieku do 12 lat)

Stosuje się dawkę 50 mg cefepimu na każdy kilogram masy ciała dziecka, podawaną co 12 godzin. W
przypadku bardzo ciężkich zakażeń lub np. bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ta sama
dawka może być podawana co 8 godzin.

Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy

Stosuje się dawkę 30 mg cefepimu na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia, podawaną co 12 godzin
(lub co 8 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawka leku może zostać zmniejszona przez lekarza.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że powyższa informacja go dotyczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cefepim MIP Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Sytuacje, na które należy zwracać uwagę

Niewielka liczba osób stosujących Cefepim MIP Pharma wykazuje reakcję alergiczną lub reakcję skórną,
która może być ciężka. Objawami takich reakcji są:
• ciężka reakcja alergiczna – oznaki obejmują uwypuklającą się i swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
   również twarzy lub ust, co może powodować trudności w oddychaniu,
• wysypka skórna, której mogą towarzyszyć pęcherze, wyglądające jak niewielkie tarcze (ciemne punkty
   umiejscowione centralnie, otoczone jaśniejszym obszarem oraz ciemną obwódką wzdłuż krawędzi),
• rozległa wysypka z pęcherzami oraz łuszczeniem skóry (mogą to być objawy zespołu Stevensa-
   Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka),
• zakażenia grzybicze: w rzadko występujących przypadkach przyjmowanie leków takich jak Cefepim
   MIP Pharma może sprzyjać występowaniu drożdży (Candida) w organizmie, co może prowadzić do
   zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki); prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania
   niepożądanego jest większe w przypadku przyjmowania leku Cefepim MIP Pharma przez długi okres
   czasu.
- Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.

Bardzo częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
• dodatni odczyn Coombsa

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie wzdłuż żyły w miejscu wstrzyknięcia leku
• biegunka
• wysypka
- Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych dolegliwości dotyczy pacjenta.

Częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
• podwyższony poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę)
• zmiana ilości krwinek białych (eozynofilia)
• zmniejszona ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić w przypadku nie więcej niż 1 na 100 osób:
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego) powodujące biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból
   brzucha
• grzybica jamy ustnej, zakażenia pochwy
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd
• nudności, wymioty
• ból głowy
- Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje którąkolwiek z powyższych dolegliwości.

Niezbyt częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badania krwi:

• zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, neutropenia, małopłytkowość)
• zwiększone stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:
• reakcje alergiczne
• zakażenia grzybicze (kandydoza)
• napady drgawek, zawroty głowy, zaburzenia smaku, uczucie kłucia i mrowienia na skórze
• duszność
• ból brzucha, zaparcie
• dreszcze
• obrzęk głębszych warstw skóry

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (również pojedyncze przypadki)

• ostre reakcje alergiczne
• śpiączka, zaburzenia świadomości lub trudności w myśleniu, splątanie i omamy
• fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu
• problemy z trawieniem
• zaburzenia czynności nerek
• krwawienie

Działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:

• zmiana ilości krwinek (agranulocytoza)
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cefepim MIP Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: ‘Termin
ważności’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefepim MIP Pharma
• Substancją czynną leku jest cefepim. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g cefepimu (w postaci
   cefepimu dichlorowodorku jednowodnego).
• Pozostały składnik to L-arginina.

Jak wygląda Cefepim MIP Pharma i co zawiera opakowanie

Cefepim MIP Pharma, 1 g jest dostępny w 15 ml fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy
bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, w tekturowym pudełku
Cefepim MIP Pharma, 2 g jest dostępny w 50 ml fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy
bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań: Pudełka zawierające 1, 5 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Germany
tel 0049 (0) 6842 9609 0
fax 0049 (0) 6842 9609 355

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.05.2019