Sophtensif

1. Co to jest lek Sophtensif i w jakim celu się go stosuje

Sophtensif to tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu zawierające jako składnik aktywny
indapamid.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość moczu
wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ
powoduje jedynie niewielkie zwiększenie wytwarzania moczu.

Lek ten jest przeznaczony do obniżania wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sophtensif

Kiedy nie stosować leku Sophtensif:

- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub pacjent ma
  encefalopatię wątrobową (choroba wątroby, która wpływa także na mózg oraz ośrodkowy
  układ nerwowy);
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sophtensif należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono dnę moczanową;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent wymaga przeprowadzenia badania w celu sprawdzenia funkcjonowania
  przytarczyc;
- jeśli u pacjenta wystąpiły osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia
  się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
  naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić
  w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Sophtensif.

Należy poinformować lekarza o nadwrażliwości na światło.
Lekarz może skierować na badania krwi w celu sprawdzenia małego stężenia sodu lub potasu bądź
dużego stężenia wapnia.
Jeśli pacjent podejrzewa, że powyższe sytuacje mogą go dotyczyć lub w razie wątpliwości związanych
z przyjmowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować
fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.

Lek Sophtensif a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Sophtensif nie należy przyjmować z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na
ryzyko wystąpienia dużego stężenia tego pierwiastka we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymieniowych leków, ponieważ może to
wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
  amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy naparstnicy),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, zaburzenia lękowe,
  schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne,
  neuroleptyki), 
- beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej, stanu powodującego ból w klatce
  piersiowej),
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego),
- difemanil (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych takich jak choroba wrzodowa,
  nadkwasota, czynnościowe zaburzenia układu pokarmowego),
- sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki
  stosowane w leczeniu zakażeń),
- winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń
  procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych takich jak katar sienny),
- przeciwbólowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu
  acetylosalicylowego,
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia
  tętniczego i niewydolności serca),
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
- doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych schorzeń, w tym ciężkiej astmy oraz
  reumatoidalnego zapalenia stawów,
- leki przeczyszczające,
- baklofen (leczenie sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie
  rozsiane),
- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren),
- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy),
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane przy wykonywaniu badań wykorzystujących
  promieniowanie RTG),
- tabletki zawierające wapń lub inne suplementy zawierające wapń,
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki osłabiające układ odpornościowy po przeszczepieniu
  narządów, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorobach reumatycznych
  lub dermatologicznych,
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży. W przypadku planowania lub potwierdzenia
ciąży należy jak najszybciej zmienić terapię. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w
ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Substancja czynna jest wydzielana do mleka. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia,
związane z obniżeniem ciśnienia krwi (patrz punkt 4). Wystąpienie powyższych działań
niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W
przypadku ich wystąpienia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych
czynności, wymagających koncentracji. Przy prawidłowo prowadzonej kontroli prawdopodobieństwo
wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest jednak niewielkie.

Sophtensif zawiera laktozę jednowodną.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, przed przyjęciem leku
należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Sophtensif

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej zażywana rano. Tabletki można przyjmować
jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą.
Nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać.

Leczenie nadciśnienia zazwyczaj trwa całe życie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sophtensif

Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę.
Bardzo duże dawki leku Sophtensif mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi,
bolesne skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, splątanie i zmiany ilości moczu wytwarzanego przez
nerki.

Pominięcie przyjęcia leku Sophtensif

W przypadku pominięcia przyjęcia leku następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego
schematu dawkowania. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Sophtensif

Ponieważ leczenie nadciśnienia zazwyczaj trwa całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego
leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sophtensif może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

- Obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
  obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub
  dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie
  objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. (Bardzo rzadko – mogą wystąpić u nie
  więcej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony
  świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadko – mogą wystąpić u nie więcej
  niż 1 na 10 000 pacjentów).
- Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. (Częstość nieznana).
- Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie. (Bardzo rzadko – może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
  pacjentów).
- Choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa).
  (Częstość nieznana).
- Zapalenie wątroby. (Częstość nieznana).

Częstość działań niepożądanych określono w kolejności malejącej:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Czerwona, uwypuklająca się wysypka.
- Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze
  skłonnościami do reakcji uczuleniowych lub z astmą.
- Małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- Wymioty.
- Plamica (czerwone plamki na skórze jak po ukłuciu igłą).
- Małe stężenie sodu we krwi mogące prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia
  tętniczego krwi
- Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- Uczucie zmęczenia, ból głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zawroty głowy.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej.
- Małe stężenie chloru we krwi.
- Małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi
  powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie
  liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból
  gardła lub inne objawy grypopodobne – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się
  z lekarzem) i niedokrwisość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
- Duże stężenie wapnia we krwi.
- Zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi.
- Choroby nerek.
- Zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana:

- Omdlenia.
- Możliwość zaostrzenia istniejącego tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj choroby
  dotyczącej kolagenu).
- Zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry)
  po narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA.
- Krotkowzroczność (miopia).
- Niewyraźne widzenie.
- Zaburzenia widzenia.
- Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
- Zmiany mogą wystapić w wynikach badań laboratoryjnych krwi i lekarz może zlecić badania
  krwi w celu sprawdzenia stanu pacjenta. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach
  testów laboratoryjnych:
- zwiększenie kwasu moczowego, substancji, która może wywoływać lub zaostrzać dnę
  (ból stawu(ów), zwłaszcza stóp),
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sophtensif

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego
leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sophtensif

- Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  rdzeń tabletki: hypromeloza K4M, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon
  K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  otoczka: Opadry II 33G28707 White: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), laktoza
  jednowodna, makrogol 3000, triacetyna.

Jak wygląda lek Sophtensif i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, obustronnie
wypukłe, o średnicy 9 mm.

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Sophtensif 1,5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bułgaria Софтензиф 1,5 мг таблетки с удължено освобождаване
Węgry Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta
Polska Sophtensif
Rumunia Indapamida Sopharma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.03.2023