Septofar Mięta

1. Co to jest lek Septofar Mięta i w jakim celu się go stosuje

Septofar Mięta zawiera amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy. Składniki te są łagodnymi
środkami antyseptycznymi.

Septofar Mięta służy do łagodzenia objawów bólu gardła. Poprzez ssanie pastylki możliwe jest
aktywne działanie składników leku w miejscu wystąpienia dyskomfortu, a także możliwe jest
nawilżenie i złagodzenie bolesnego miejsca. Działania te pomagają złagodzić ból i dyskomfort jamy
ustnej i gardła.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej.

Lek ten jest zalecany dla osób dorosłych, dzieci (w wieku powyżej 6 lat) i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septofar Mięta

Kiedy nie stosować leku Septofar Mięta

- jeśli pacjent ma uczulenie na amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występują inne problemy
związane z gardłem.

Nie jest wskazane przedłużone stosowanie tego leku. W przypadku braku poprawy lub częstego
nawrotu dolegliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Generalnie, ból gardła, jest łagodną chorobą trwającą nie dłużej niż tydzień. Należy skontaktować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, stan się pogorszył lub pojawiły się inne
objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, ponieważ
być może jest to infekcja bakteryjna (angina, zapalenie migdałków), która musi być leczona w inny
sposób.

Dzieci i młodzież

Z powodu wielkości pastylek twardych, małe dzieci mogą zadławić się lekiem Septofar Mięta.
Septofar Mięta nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Septofar Mięta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane klinicznie istotne interakcje.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania leku Septofar Mięta w okresie ciąży nie zostało ustalone.
Brak danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako
substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży.
Z powodu braku udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Septofar Mięta nie jest zalecany
w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania leku Septofar Mięta w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do
mleka kobiet karmiących piersią.
Z powodu braku udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Septofar Mięta nie jest zalecany
w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego
na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Septofar Mięta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Septofar Mięta zawiera maltitol i izomalt

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu lub izomaltu.

Septofar Mięta zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)w pastylce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Septofar Mięta

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

W razie potrzeby jedna pastylka, co 2 – 3 godziny, nie należy stosować więcej niż 8 pastylek
w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu 24 godzin, z przynajmniej 2 godzinną
przerwą pomiędzy kolejnymi pastylkami.

Lek Septofar Mięta nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Brak danych dotyczących stosowania leku Septofar Mięta u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.

Lek Septofar Mięta powinien wolno rozpuścić się w jamie ustnej. Leku Septofar Mięta nie należy
połykać, żuć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septofar Mięta

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Nie należy
kontynuować stosowania leku i należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Septofar Mięta

- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z dawkowaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na lek, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie, pieczenie i obrzęk jamy ustnej lub gardła.

Częstość nieznana (częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
- pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
- duszność,
- bolesność języka (glossodynia) i dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak
  niestrawność, nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septofar Mięta

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septofar Mięta

- Substancją czynną leku jest amylometakrezol 0,6 mg i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg.
- Pozostałe składniki leku to: olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego,
  lewomentol, barwnik indygokarminowy (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), sacharyna sodowa
  (E 954), kwas winowy (E 334), izomalt (E 953) i maltitol (E 965).

Jak wygląda lek Septofar Mięta i co zawiera opakowanie
Blister PVC/PVDC/Aluminium.
Każde opakowanie zawiera: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastylek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga
Republika Czeska

Wytwórca:

LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Campus Empresarial s/n, 31795 Lekaroz (Navarra)
Hiszpania

Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22
Alcobendas, Madrid, 28108
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Orasept Mint 0,6 mg/1,2 mg
Holandia: Kruidvat Amylmetacresol Plus
              Dichloorbenzylalcohol zuigtabletten mint
Polska: Septofar Mięta
Słowacja: Orasept Mint 0,6 mg/1,2 mg
Portugalia: Mentocaina Menta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: