Metformin Vitabalans

1. Co to jest lek Metformin Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Lek Metformin Vitabalans zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy
ona do grupy leków określanych jako biguanidy. Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce,
umożliwiającym organizmowi pobieranie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do
wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania. U pacjenta chorego na
cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do
właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy we
krwi. Lek Metformin Vitabalans pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie
najbliższego prawidłowemu.
U dorosłych osób z nadwagą lek Metformin Vitabalans stosowany przez dłuższy czas pomaga także
zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Metformin Vitabalans związane
jest zarówno z utrzymaniem wagi jak i niewielką utratą masy ciała.

Lek Metformin Vitabalans stosuje się:
w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać
właściwego stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin Vitabalans sam lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Metformin Vitabalans sam lub z
insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Metformin Vitabalans

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
  ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
  ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
  przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
  nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli organizm pacjenta jest odwodniony z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub
  kilkukrotnych, następujących po sobie wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzenia
  czynności nerek, co może spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zakażenia płuc, oskrzeli lub nerek.
  Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, co może spowodować
  wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
• jeśli pacjent leczony jest z powodu niewydolności serca lub przebytego niedawno zawału serca,
  ma ciężkie zaburzenia krążenia (udar) lub trudności z oddychaniem. Mogą one powodować
  niedostateczne zaopatrzenia tkanek w tlen, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej
  (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej);
• w przypadku spożywania dużych ilości alkoholu.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia
należy zasięgnąć porady lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badań, takich jak badanie radiologiczne (RTG) lub
  angiografia wieńcowa, wymagających wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastowych
  zawierających jod.
• pacjent będzie poddany poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans na pewien czas przed badaniem i po badaniu
oraz przed zabiegiem i po zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest
zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformin vitabalans może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Vitabalans, jeśli u pacjenta występuje

stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki
jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin Vitabalans
podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i
wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.

Lek Metformin Vitabalans nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli
jednak Metformin Vitabalans jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina,
meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak
osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia
widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego
cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformin Vitabalans lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Lek Metformin Vitabalans a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformin Vitabalans przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje,
kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin
Vitabalans przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
  ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i
  antagoniścireceptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w
  leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
  astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie Metformin Vitabalans we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
  zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
  ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie leku Metformin Vitabalans z alkoholemi

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
Vitabalans, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi że może być w ciąży lub planuje
ciążę, tak by lekarz mógł zmienić sposób leczenia.
W trakcie ciąży cukrzycę należy leczyć insuliną. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią
lub jeśli pacjentka planuje karmienie dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sam lek Metformin Vitabalans nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi).
Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli jednak lek Metformin Vitabalans stosowany jest wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
mogącymi wywołać hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy),
należy zachować szczególną ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy,
nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie
należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

3. Jak stosować lek Metformin Vitabalans

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformin Vitabalans nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

U dorosłych zwykle stosowania dawka początkowa to 500 mg leku Metformin Vitabalans 2 – 3 razy
dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg w 3 dawkach podzielonych.
U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zwykle stosowania dawka początkowa to 500 mg leku
Metformin Vitabalans raz dziennie. Stosowanie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest możliwe jedynie
na szczególne zalecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej
jest ograniczone.

W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób
rozpocząć stosowanie leku Metformin Vitabalans.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Kontrola

• Lekarz dostosuje dawkę leku Metformin Vitabalans do stężenia glukozy we krwi pacjenta, na
  podstawie wyników przeprowadzanych regularnie badań stężenia glukozy we krwi. Należy
  regularnie konsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i
  młodzieży oraz osób w wieku podeszłym.
• Lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być konieczne w
  przypadku osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Jak stosować lek Metformin Vitabalans

Tabletki Metformin Vitabalans należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć
działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Każdą tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
• W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania).
• W przypadku stosowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjmować rano
  (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• W przypadku stosowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjmować rano
  (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po jakimś czasie pacjent ma wrażenie, że działanie leku Metformin Vitabalans jest za mocne lub
za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Vitabalans

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin Vitabalans niż zalecana może wystąpić
kwasica mleczanowa. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni,
ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie
objawy, konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może
prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego
szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Metformin Vitabalans

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować metforminę. Jeśli pacjent nagle przerwie
terapię, objawy mogą wystąpić ponownie. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Metformin Vitabalans może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie jednego
pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy

przerwać przyjmowanie leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
  apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku
  Metformin Vitabalans. Zapobiec im można przyjmując lek w kilku dawkach w ciągu dnia
  razem z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać
  stosowanie leku Metformin Vitabalans i skonsultować się z lekarzem.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)
• zaburzenia smaku

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
  pracują prawidłowo.
  Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować
  zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub
  bez tego objawu). Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest odstawienie leku i
  skonsultowanie się z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd lub pokrzywka.
• zmniejszenie stężenia witaminy B₁₂ we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, iż obserwowane działania niepożądane były
zbliżone pod względem rodzaju i nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metformin Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymi dla dzieci. Jeśli lek Metformin
Vitabalans podawany jest dzieciom, rodzice lub opiekunowie powinni kontrolować ilość stosowanego
przez dzieci leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin Vitabalans

Metformin Vitabalans 500 mg: Każda tabletka zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co
odpowiada 390 mg metforminy.
Metformin Vitabalans 1000 mg: Każda tabletka zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co
odpowiada 780 mg metforminy.
Substancją czynną leku jest metformina.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K 29-32), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
4000.

Jak wygląda lek Metformin Vitabalans i co zawiera opakowanie

Jak wygląda lek Metformin Vitabalans:
Metformin Vitabalans 500 mg: biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o
wymiarach 7,5 x 18 mm.
Metformin Vitabalans 1000 mg: biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o
wymiarach 10 x 21 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Wielkość opakowania:
30, 60, 100 i 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Metformin Vitabalans (Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Słowacja,
Słowenia, Szwecja, Węgry).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-10-06