Imatinib Zentiva

1. Co to jest lek Imatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

- Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest
  nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
  Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki
  (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych
  pacjentów lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu późnej fazy CML nazywanej „przełomem
  blastycznym”. U dzieci i młodzieży może jednak być stosowany w leczeniu wszystkich etapów
  choroby.
- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
  Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają
  organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której
  pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany
  sposób. Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imatinib Zentiva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

- Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.
  myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki
  zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek w
  pewnych podtypach tych chorób.
- Zespołem hipereozynofilowym (HES) – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą
  białaczką eozynofilową (CEL) – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w
  których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany
  sposób. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
- Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP) – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
  DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć
  się w niekontrolowany sposób. Lek Imatinib Zentiva hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania lub zasadności podawania leku Imatinib
Zentiva, należy skierować je do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Imatinib Zentiva

Lek Imatinib Zentiva będzie przepisany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu
leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w
tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Zentiva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6).
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku
Imatinib Zentiva.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Zentiva należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
   wynika to stąd, że lek Imatinib Zentiva może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia
   wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani
   dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed przyjęciem leku Imatinib Zentiva.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Zentiva nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Zentiva może powodować zatrzymanie wody w
organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva lekarz będzie regularnie oceniał czy leczenie lekiem
Imatinib Zentiva jest skuteczne. Pacjent będzie miał także regularnie wykonywane badania krwi i pomiar
masy ciała.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Zentiva jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego
stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-
dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i
HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Zentiva może wystąpić wolniejszy wzrost niż
normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty
(takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać
na działanie leku Imatinib Zentiva, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać
działanie leku Imatinib Zentiva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub
powodować, że lek Imatinib Zentiva będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać lek
Imatinib Zentiva na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
   planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
• Lek Imatinib Zentiva nie jest zalecany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,
   ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w
   trakcie przyjmowania leku Imatinib Zentiva w czasie ciąży.
• Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas
   leczenia.
• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Zentiva.
• Pacjenci zainteresowani wpływem leku Imatinib Zentiva na płodność podczas jego stosowania,
   powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W
takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu,
aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3. Jak stosować lek Imatinib Zentiva

Lekarz przepisał lek Imatinib Zentiva z powodu ciężkiej choroby pacjenta. Lek Imatinib Zentiva może
pomóc w leczeniu tej choroby.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować
lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Zentiva, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może
przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Zentiva

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Zentiva, którą należy przyjmować.

• W przypadku leczenia CML:
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg przyjmowanych jako 6 tabletek raz na dobę.

W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od
odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki
rano i 4 tabletki wieczorem.

• W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.

• W przypadku leczenia MDS/MPD:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.

• W przypadku leczenia HES/CEL:
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka raz na dobę. Lekarz może zdecydować
o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi
pacjenta na leczenie.

• W przypadku leczenia DFSP:
Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ile tabletek leku Imatinib Zentiva należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Zentiva
będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może
przekraczać 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-positive ALL. Leczenie może być
podane dziecku raz na dobę lub alternatywnie dawka dobowa może być podzielona na dwie (połowa
dawki rano i połowa dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Zentiva

• Lek Imatinib Zentiva należy przyjmować wraz z posiłkiem. Pozwoli to uchronić pacjenta od
   problemów żołądkowych podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku

jabłkowego:
• Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
• Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
• Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych
   tabletek mogą być pozostawione na szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Zentiva

Należy przyjmować lek Imatinib Zentiva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Zentiva
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą
opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Zentiva

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej
   przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której
   pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10

osób):
• Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Zentiva może powodować zatrzymanie wody w
   organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej. Lek
   Imatinib Zentiva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować
   zwiększoną podatność na zakażenia.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (dotyczyć mniej niż 1 na 1000

osób):
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
   krwi).
• Uczucie mdłości (nudności) z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub
   oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie
   ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
   swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
• Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy
   zaburzeń żołądka i jelit).
• Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z
   nerkami).
• Uczucie mdłości (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy
   problemów z jelitami).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła
   utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk
   w obrębie czaszki/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy
   niedoboru krwinek czerwonych).
• Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
• Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki
   łącznej).
• Trudności w słyszeniu.
• Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu
   we krwi pacjenta).
• Siniaczenie.
• Ból żołądka z mdłościami (nudności).
• Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból lub osłabienie mięśni
   pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
• Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty
   głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z
   jajnikami lub macicą).
• Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze
   strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże
   stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych
   krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,
   bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego
   moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u
   pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natchymiast powiedzieć
o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub zmęczenie.
• Uczucie mdłości (nudności), zbieranie na wymioty (wymioty), biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, w trakcie lub po zaprzestaniu stosowania leku
   Imatinib Zentiva.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone
   łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i
   piekący ból.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
   Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imatinib Zentiva

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
   ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
   farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
   środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Zentiva

- Substancją czynną leku jest imatynib mezylanu. Każda tabletka leku Imatinib Zentiva zawiera
   imatynib mezylanu odpowiadający 100 mg imatynibu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,
  powidon, krospowidon (Typ A), bezwodna krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki składa się z hypromelozy, makrogolu 400, talku, żelaza tlenku czerwonego (E 172),
   żelaza tlenku żółtego (E 172).

Jak wygląda lek Imatinib Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Imatinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych okrągłe
o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału z jednej strony i „100” z drugiej strony. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

Dostarczane są w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,
P.O.Box 51706, 3508, Limassol, Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: