Fluenz Tetra

1. Co to jest Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje

Fluenz Tetra jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku
od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Fluenz Tetra pomaga chronić przed czterema szczepami wirusa
grypy zawartymi w szczepionce, jak również przed podobnymi szczepami.

W jaki sposób działa Fluenz Tetra

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy
własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Wirusy w szczepionce Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych. W każdym roku szczepionka jest
skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej
Organizacji Zdrowia.

2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz Tetra

Kiedy nie podawać szczepionki Fluenz Tetra

- jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne
  informacje”).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jaja lub białka
  jaja kurzego. Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
- jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub rak mający wpływ na układ odpornościowy.
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby,
  przyjmowania leku lub innej terapii.
- jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach
  stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki). Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia
  bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye''a).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

pielęgniarce lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli dziecko ma mniej niż 24 miesiące. Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny
  otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.
- jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym
  (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym
  izolacji).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem. Decyzja, czy szczepionka Fluenz Tetra

jest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza lub farmaceutę.

Lek Fluenz Tetra a inne leki i inne szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba
planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty
- Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do
  uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką
  Fluenz Tetra, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej. Mogłoby to wywołać
  zespół Reye’a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia
  mózgu i wątroby.
- Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz Tetra w tym samym czasie, co leków

  przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir. Mogłoby to

  spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz Tetra może być podawana
w tym samym czasie co inne szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej
  szczepionki. Nie zaleca się stosowania szczepionki przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

- Fluenz Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
  i obsługiwania maszyn.

3. Jak podaje się Fluenz Tetra

Fluenz Tetra zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Fluenz Tetra można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.

Szczepionki Fluenz Tetra nie wolno wstrzykiwać.

Fluenz Tetra podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza. Podczas otrzymywania szczepionki
Fluenz Tetra można normalnie oddychać. Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do
nosa.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz Tetra, podawana po 0,1 ml
do każdego nozdrza. Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą,
kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Należy przestrzegać instrukcji lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących
tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji
o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluenz Tetra.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk
  twarzy lub języka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza lub pilnie uzyskać pomoc medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane Fluenz Tetra

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wodnisty katar lub zatkany nos
- zmniejszony apetyt
- osłabienie

Często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- gorączka
- bóle mięśni
- ból głowy

Niezbyt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka
- krwawienie z nosa
- reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Fluenz Tetra

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po
napisie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez
okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Szczepionkę niezużytą w
ciągu 12 godzin należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluenz Tetra

Substancjami czynnymi szczepionki są:
Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - szczep podobny
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) - 10^7,0±0,5 FFU***

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - szczep podobny
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) - 10^7,0±0,5 FFU***

B/Austria/1359417/2021 - szczep podobny
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) - 10^7,0±0,5 FFU***

B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) - 10^7,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

*     namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
**   wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną Produkt ten zawiera
       organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).
*** jednostki ognisk fluorescencji

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)
(dla półkuli północnej) i decyzją UE na sezon 2023/2024.

Ponadto lek zawiera: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową,
typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Fluenz Tetra i co zawiera opakowanie

Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze
do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 1 aplikatorze lub 10 aplikatorów. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej. Może zawierać małe, białe
cząstki.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Holandia

MedImmune, UK Limited,
Plot 6, Renaissance Way,
Boulevard Industry Park,
Speke,
Liverpool, L24 9JW,
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla pracowników służby zdrowia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:

Fluenz Tetra jest przeznaczony tylko do podania donosowego.

- Nie używać z igłą. Nie wstrzykiwać.
- Nie należy używać Fluenz Tetra jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na
  uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek
  oznaki nieszczelności.
- Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki. Zawiesina powinna być bezbarwna do
  jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca. Mogą występować małe białe cząstki.
- Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.
  (patrz również Jak podaje się Fluenz Tetra w punkcie 3).
- Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, podać drugą połowę
  dawki do drugiego nozdrza.
- Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby
  aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

1 Sprawdzić termin ważności

   Produktu nie należy używać po dacie
   podanej na etykiecie aplikatora.

2 Przygotować aplikator

   Zdjąć gumowe zabezpieczenie końcówki
   dyszy. Nie zdejmować zacisku separatora dawki
   na drugim końcu aplikatora.

3 Ustawić aplikator

   Pacjent powinien być w pozycji pionowej.
   Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby
   upewnić się, że produkt Fluenz Tetra dostanie
   się do nosa.

4 Nacisnąć tłok

   Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć
   tłok, aż zacisk separatora dawki
   uniemożliwi dalszy nacisk.

5 Usunąć zacisk separatora dawki

   W celu podania do drugiego nozdrza ścisnąć
   i usunąć zacisk separatora dawki z tłoka.

6 Rozpylić do drugiego nozdrza

   Umieścić końcówkę płytko w drugim

   nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć

   jak najszybciej tłok w celu podania
   pozostałej szczepionki.

Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.