Flegatussin Caps

1. Co to jest lek Flegatussin Caps i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegatussin Caps zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który upłynnia
wydzielinę z dróg oddechowych i działa wykrztuśnie.
Lek Flegatussin Caps ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Wskazaniem do stosowania leku Flegatussin Caps są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych
przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegatussin Caps

Kiedy nie przyjmować leku Flegatussin Caps:

- jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegatussin Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występuje choroba zwana dyskinezą rzęsek z zaburzoną czynnością motoryczną
  oskrzeli,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- pacjent ma trudności z odkrztuszaniem lub ma astmę,
- u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- u pacjenta wystąpi duszność, gorączka i ropna plwocina.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli
wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów
płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegatussin Caps i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem
bakteryjnym, lek Flegatussin Caps należy stosować jednocześnie z zaleconymi przez lekarza
antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie
pacjenta, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa
rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Flegatussin Caps a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek należy ostrożnie stosować z atropiną i inymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one
suchość błon śluzowych.

Leku Flegatussin Caps nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi
(np. zawierającymi kodeinę), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny
oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Lek może nasilać działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:
ampicylina, amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina) może
prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży
lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegatussin Caps zawiera sorbitol (E 420)

Lek zawiera 69,03 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej
u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.

Lek Flegatussin Caps zawiera błękit patentowy V (E 131)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Flegatussin Caps zawiera zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Flegatussin Caps

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4-5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegatussin Caps

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W przypadku przedawkowania
może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Flegatussin Caps

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych takich jak: reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk
skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie działania
niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), skurcz oskrzeli, albo w przypadku
nasilenia innych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, gorączka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie
działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), bóle głowy, zawroty
głowy, senność, zmniejszenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, niestrawność, zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegatussin Caps

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegatussin Caps

- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 8 mg
  bromoheksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: makrogol 600, sodu wodorotlenek, kwas
  askorbowy (E 300), woda oczyszczona; otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo
  odwodniony (E 420), błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegatussin Caps i co zawiera opakowanie

Lek Flegatussin Caps to niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona oleistym
płynem.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.