Effox

1. Co to jest lek Effox 10 i w jakim celu się go stosuje

Lek Effox 10 zawiera 10 mg izosorbidu monoazotanu, który powoduje rozszerzenie naczyń
wieńcowych. Powoduje również rozszerzenie naczyń żylnych i tętniczych. Dzięki temu zmniejsza się
obciążenie serca, a tym samym zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Lek Effox 10 poprawia
także przepływ krwi przez mięsień serca, dzięki czemu zmniejsza niedokrwienie serca.
W konsekwencji zmniejszają się dolegliwości bólowe.

Wskazania do stosowania leku:
• Zapobieganie napadom dławicy piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effox 10

Kiedy nie stosować leku Effox 10

jeśli u pacjenta występuje:
• uczulenie na azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
   w punkcie 6);
• wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego
   postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej
   komorze serca);
• kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory;
• zaciskające zapalenie osierdzia;
• tamponada serca;
• ostra niewydolność krążenia (wstrząs lub zapaść naczyniowa);
• znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);
• ciężka hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi w naczyniach);
• ciężka niedokrwistość.

W trakcie leczenia lekiem Effox 10 nie wolno przyjmować leków z grupy inhibitorów
5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu.

Terapii lekiem Effox 10 nie wolno przerywać w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor
5-fosfodiesterazy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego (patrz „Lek
Effox 10 a inne leki”).

W trakcie leczenia lekiem Effox 10 nie wolno stosować leku o nazwie riociguat, który jest
stymulatorem enzymu rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (patrz „Lek Effox 10 a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje:
• niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego,
   w przypadku niewydolności lewokomorowej. Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego
   poniżej 90 mm Hg;
• zwężenie lewego ujścia tętniczego i (lub) zwężenie lewego ujścia żylnego serca (zwężenie
   zastawki aortalnej i (lub) dwudzielnej);
• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe;
• niedociśnienie ortostatyczne (zbyt niskie ciśnienie krwi związane z szybką zmianą pozycji na
   stojącą lub z długotrwałym staniem);
• choroba płuc lub choroba niedokrwienna serca. Pod wpływem leku może dojść do
   zwiększonego przepływu krwi przez obszary płuc do których dochodzi zmniejszona ilość
   tlenu, co prowadzi do hipoksemii (za mała zawartość tlenu we krwi tętniczej).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

W trakcie stosowania leku Effox 10 może wystąpić tzw. zjawisko tolerancji polegające na osłabieniu
działania leku. Opisywano wystąpienie krzyżowej tolerancji (osłabienie działania leku w przypadku
wcześniejszego stosowania innych azotanów). W celu zapobiegnięcia zmniejszenia lub utraty
skuteczności działania leku należy unikać stosowania stale dużych dawek.

Effox 10 nie nadaje się do doraźnego stosowania w celu przerwania napadu bólu dławicowego.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Effox 10 u dzieci i młodzieży.

Lek Effox 10 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, np. leków rozszerzających
naczynia krwionośne (np. prazosyna), beta-adrenolitycznych (np. propranolol), antagonistów wapnia
(np. werapamil), inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) a także inhibitorów
monoaminooksydazy i podobnych leków, neuroleptyków (np. chloropromazyna), trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu może nasilić działanie obniżające
ciśnienie tętnicze krwi.

Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. syldenafil, tadalafil,
wardenafil mogą nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi wywołane przez lek Effox 10. Może to
prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym
leczonym lekiem Effox 10 nie wolno przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy.

Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi
i tym samym spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku zawierającego sapropterynę
z wszystkimi lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez uwalnianie tlenku
azotu, np. triazotan glicerolu (NTG), diazotan izosorbidu (ISDN), 5-izosorbidu monoazotan (5-ISMN)
i inne.

W trakcie leczenia lekiem Effox 10 nie wolno stosować leku o nazwie riociguat, który jest
stymulatorem enzymu rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej. Jednoczesne stosowanie może
powodować niedociśnienie krwi.

Stosowanie leku Effox 10 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjęcie pokarmu nie wpływa znacząco na wchłanianie leku.
Podczas leczenia lekiem Effox 10 należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać
działanie zmniejszające ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i jedynie pod kontrolą lekarza.
Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności, na wyraźne zlecenie lekarza.
Nie ma danych dotyczących wpływu izosorbidu monoazotanu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Effox 10 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działanie to może być
nasilone w połączeniu z alkoholem.

Effox 10 zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Effox 10

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie, zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta.
Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać, aż do uzyskania
pożądanego działania leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Zwykle stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (20 mg izosorbidu monoazotanu na dobę) lub
1 tabletkę trzy razy na dobę (30 mg izosorbidu monoazotanu na dobę).
Ze względu na możliwość wystąpienia tzw. zjawiska tolerancji (osłabienie działania leku), przy
dawkowaniu dwa razy na dobę drugą tabletkę należy przyjąć osiem godzin po pierwszej tabletce,
a przy dawkowaniu trzy razy na dobę, przyjmować kolejno po jednej tabletce w odstępach, co sześć
godzin. Dzięki temu działanie leku jest zachowane przez 16 do 18 godzin w ciągu doby, a utrzymujące
się przez pozostałe 6 do 8 godzin małe stężenie leku w organizmie, pozwala ograniczyć rozwój
zjawiska tolerancji.

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.
Lek Effox 10 należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze, ustalonej przez lekarza.
Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Effox 10. Nie należy przerywać leczenia, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego.
W przypadku konieczności przerwania leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres
kilku dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Effox 10 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Effox 10 u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effox 10

Po przedawkowaniu może wystąpić: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe
poniżej 90 mm Hg), bladość skóry, nadmierne pocenie, pogorszenie wyczuwalności tętna,
przyspieszenie akcji serca, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, bóle głowy, osłabienie,
zawroty głowy, nudności, wymioty oraz biegunka.
Donoszono o możliwości wystąpienia methemoglobinemii u pacjentów, którym podawano inne
organiczne azotany. Podczas metabolizmu izosorbidu monoazotanu powstają azotyny, które mogą
prowadzić do sinicy z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utratą przytomności i zatrzymaniem
akcji serca. Nie można wykluczyć, że przedawkowanie leku Effox 10 może powodować wyżej
wymienione działania niepożądane.

Bardzo duże dawki leku mogą spowodować zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, co może
prowadzić do wystąpienia objawów mózgowych.
W przypadku zażycia większej dawki leku Effox 10 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Postępowanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotów, wykonaniu płukania żołądka
i podaniu węgla aktywnego - jeśli od zażycia leku nie upłynęło więcej niż godzina. Postępowanie
lecznicze powinno być ukierunkowane na utrzymanie prawidłowej wartości ciśnienia tętniczego.
Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach z uniesionymi nogami, podawać płyny w celu
wypełnienia łożyska naczyniowego, aminy presyjne należy stosować w wyjątkowych sytuacjach.
W przypadku wystąpienia methemoglobinemii, lekarz zastosuje związki redukujące (witaminę C,
błękit metylenowy lub błękit toluidynowy), w razie konieczności: poda tlen, zastosuje wentylację płuc
z użyciem respiratora i przeprowadzi hemodializę.
W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krążenia, należy natychmiast rozpocząć resuscytację.

Pominięcie zastosowania leku Effox 10

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Effox 10

W przypadku przerwania stosowania leku Effox 10, może wystąpić zwiększone ryzyko napadu
dławicy piersiowej. W przypadku konieczności przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe
zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): ból głowy;

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) : zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane ze

zmianą pozycji ciała), senność, przyspieszenie akcji serca, niedociśnienie związane ze zmianą pozycji
ciała, uczucie osłabienia;

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): nasilenie dławicy piersiowej, zapaść

naczyniowa (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności), nudności, wymioty, skórne
odczyny alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca;

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zgaga;

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedociśnienie,

złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy.

Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego
z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.
W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia
cząsteczkowego tlenu we krwi, z powodu względnej redystrybucji przepływu krwi do słabiej
wentylowanych części płuc. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, do
niedotlenienia mięśnia sercowego.
Wystąpienie tych objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy
lekarza i leczenia szpitalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Effox 10

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Effox 10

- Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka zawiera jako substancję
  czynną 10 mg izosorbidu monoazotanu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia
  ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, glinu stearynian.

Jak wygląda lek Effox 10 i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła tabletka bez widocznych przebarwień i uszkodzeń. Górna powierzchnia płaska, ze
ściętymi brzegami, nacięciem przez całą tabletkę oraz grawerem „E” po jednej i „10” po drugiej
stronie tego nacięcia. Dolna gładka powierzchnia lekko wypukła.
Opakowanie zawiera 30, 50 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540
Luksemburg

Wytwórca

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: