Digoxin WZF

1. Co to jest lek Digoxin WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Digoxin WZF zawiera digoksynę, która należy do grupy leków zwanych glikozydami nasercowymi.

Digoxin WZF stosuje się w leczeniu:
- migotania przedsionków z szybką czynnością komór, w przebiegu niewydolności mięśnia sercowego;
- zaawansowanej niewydolności mięśnia sercowego w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Zanim zastosuje się lek Digoxin WZF

Nie należy stosować leku Digoxin WZF w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na digoksynę, inne glikozydy nasercowe lub którykolwiek ze składników leku;
• okresowo występujący całkowity blok serca lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, zwłaszcza z napadami Stokesa-Adamsa w przeszłości;
• niemiarowości wywołane zatruciem glikozydami nasercowymi;
• niemiarowości nadkomorowe, takie jak zespół Wolffa-Parkinsona-White''a;
• kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu komory lewej;
• częstoskurcz komorowy, migotanie komór.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Digoxin WZF u pacjentów:

• z zaburzeniami rytmu, ponieważ stan ich może ulec pogorszeniu;
• przyjmujących glikozydy nasercowe w okresie ostatnich dwóch tygodni;
• ze zmniejszonym stężeniem potasu, magnezu, hipoksją (niedoborem tlenu w tkankach), zwiększonym stężeniem wapnia lub ciężką niewydolnością oddechową, ponieważ u tych osób zwiększa się wrażliwość mięśnia sercowego na digoksynę;
• bezpośrednio po zawale serca (szczególnie z małym stężeniem potasu), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niemiarowości i niestabilności kardiologicznej;
• z zespołem złego wchłaniania lub po zabiegach rekonstrukcyjnych na przewodzie pokarmowym (lekarz może zalecić stosowanie większych dawek digoksyny);
• z niedoczynnością i nadczynnością tarczycy - dawki leku lekarz dostosuje do stanu pacjenta;
• z niewydolnością serca ze współistniejącą skrobiawicą serca oraz chorobą beri-beri serca – w przypadku stwierdzenia tych chorób u pacjenta, lekarz zdecyduje o stosowaniu digoksyny;
• z planowaną kardiowersją elektryczną - lek należy odstawić na minimum 24 godziny przed zabiegiem;
• z zapaleniem mięśnia sercowego należy unikać stosowania digoksyny;
• stosujących leki moczopędne i inhibitory ACE, gdyż odstawienie digoksyny powoduje pogorszenie ich stanu klinicznego.

Podczas stosowania digoksyny obraz elektrokardiogramu (EKG) może ulec zmianom.
Pacjenci stosujący digoksynę powinni być poddani okresowym badaniom kontrolnym krwi oraz moczu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Stosowanie leku Digoxin WZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę leku.

Stosowanie leku Digoxin WZF u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku niż zazwyczaj stosowana. Zaburzenia czynności nerek oraz mała masa ciała pacjentów w podeszłym wieku mogą spowodować zwiększenie stężenia digoksyny we krwi i wystąpienie zatrucia. Dlatego też lekarz zaleci okresowe oznaczanie stężenia digoksyny w osoczu i unikanie zmniejszonego stężenia potasu we krwi.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie digoksyny u kobiet w ciąży jest dopuszczalne tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Digoksyna przenika do mleka kobiecego w ilościach tak małych, że karmienie piersią podczas stosowania digoksyny nie jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ponieważ u pacjentów przyjmujących digoksynę stwierdzano zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i zaburzenia widzenia, dlatego powinni oni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Digoxin WZF

Lek Digoxin WZF zawiera laktozę; jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
• Jednoczesne stosowanie dożylnych preparatów wapnia lub leków zmniejszających stężenie potasu w osoczu lub komórkach (leki moczopędne, kortykosteroidy, sole litu, karbenoksolon) może powodować zwiększoną wrażliwość na digoksynę.

Nie wolno wstrzykiwać dożylnie soli wapnia pacjentom przyjmującym digoksynę.

• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane jednocześnie z digoksyną mogą powodować wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
• Leki z grupy antagonistów kanału wapniowego mogą zwiększać lub nie zmieniać stężenia digoksyny w osoczu. Werapamil, felodypina i tiapamil zwiększają stężenie digoksyny w osoczu. Nifedypina i diltiazem mogą zwiększać lub nie wpływać na stężenie digoksyny w osoczu. Isradypina nie zmienia stężenia digoksyny w osoczu.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą zwiększać lub nie zmieniać stężenia digoksyny w osoczu.
• Stężenie digoksyny w osoczu zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania następujących leków: alprazolamu, amiodaronu, difenoksylatu z atropiną, flekainidu, gentamycyny, indometacyny, itrakonazolu, prazosyny, propafenonu, chinidyny, chininy, spironolaktonu, antybiotyków makrolidowych, tetracykliny (i prawdopodobnie innych antybiotyków), trimetoprimu, propantelinu.
• Stężenie digoksyny w osoczu zmniejsza się podczas jednoczesnego stosowania następujących leków: adrenaliny, leków zobojętniających, środków przeczyszczających, kaolin-pektyny, kolestyraminy, akarbozy, salbutamolu, sulfasalazyny, neomycyny, ryfampicyny, niektórych cytostatyków, fenytoiny, metoklopramidu, penicylaminy, preparatów zawierających wyciąg z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
• Pacjenci otrzymujący digoksynę są bardziej wrażliwi na działanie suksametonium, które nasila hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu w osoczu).

3. Jak stosować lek Digoxin WZF

Lek Digoxin WZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawki leku ustala lekarz, w zależności od masy ciała, wieku pacjenta i czynności nerek. Podane poniżej dawki mają charakter orientacyjny.

Pacjenci stosujący digoksynę powinni być poddani okresowym badaniom kontrolnym krwi oraz moczu.

Dorośli:

Pierwsza dawka: 500 μg do 750 μg (2 tabletki do 3 tabletek), następnie co 6 do 8 godz. od 125 μg do 375 μg (½ tabletki do 1 ½ tabletki) do uzyskania klinicznych objawów poprawy.
Łączna dawka nasycająca dla pacjenta o masie ciała 70 kg wynosi zwykle od 750 μg do 1250 μg (3 tabletki do 5 tabletek).
Dawka podtrzymująca: zwykle od 250 μg do 500 μg (1 tabletka do 2 tabletek) na dobę.

Dzieci:

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
dawka nasycająca (łączna): od 30 do 40 μg/kg mc.
dawka podtrzymująca: od 25% do 35% dawki nasycającej.

Dzieci w wieku od 5 do 10 lat:
dawka nasycająca (łączna): od 20 do 35 μg /kg mc.
dawka podtrzymująca: od 25% do 35% dawki nasycającej.

Dzieci w wieku powyżej 10 lat:
dawka nasycająca (łączna): od 10 do 15 μg/kg mc.
dawka podtrzymująca: od 25% do 35% dawki nasycającej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Digoxin WZF jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Digoxin WZF niż zalecana

Postępowanie: w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Podczas stosowania digoksyny mogą wystąpić działania niepożądane, niektóre mogą mieć poważne następstwa (patrz punkt 4. ulotki).
Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń serca objawiających się m.in. kołataniem serca, bólem w klatce piersiowej, trudnościami z oddychaniem (tzw. krótki oddech) oraz nadmierną potliwością, natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku Digoxin WZF

UWAGA: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej!

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Digoxin WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane digoksyny zależne są od dawki i obserwowane są przy podawaniu dawek większych niż lecznicze. Mogą wystąpić:

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby płytek krwi;
- brak lub zmniejszenie łaknienia;
- psychoza, apatia, splątanie;
- ból głowy;
- nadkomorowa tachyarytmia, częstoskurcze przedsionkowe (z blokiem lub bez bloku serca), węzłowa tachykardia, arytmia komorowa, przedwczesne skurcze komorowe, obniżenie odcinka ST (zmiana obrazu EKG);
- niedokrwienie jelit, martwica jelit;
- nadmierny rozrost sutków u mężczyzn (po długotrwałym stosowaniu);
- osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- depresja.

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy;
- niewyraźne widzenie lub widzenie w żółtym kolorze;
- zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, skurcze dodatkowe, wydłużenie odstępu PR (zmiana obrazu EKG), bradykardia zatokowa (zwolnienie akcji serca);
- nudności i wymioty, biegunka;
- wysypki skórne w postaci pokrzywki lub przypominające płonicę; może im towarzyszyć znacznego stopnia eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Digoxin WZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Digoxin WZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^○C. Chronić od światła i wilgoci.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Digoxin WZF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Jedna tabletka zawiera
jako substancję czynną: 250 mikrogramów digoksyny oraz
substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, skrobię ziemniaczaną, powidon K-25, talk,magnezu stearynian.

Opakowanie

30 tabletek

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa