Bicalutamide Polpharma 50 mg

1. Co to jest lek Bicalutamide Polpharma i w jakim celu się go stosuje.

Bikalutamid jest przeciwandrogenem. Oznacza to, że hamuje działanie androgenów (męskich
hormonów płciowych) w organizmie. Zmniejsza również ilość męskich hormonów płciowych
wytwarzanych przez organizm.

Bikalutamid jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego
jednocześnie z lekami zwanymi analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) jak
np. gonadorelina albo krótko przed lub po chirurgicznym usunięciu jąder.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Polpharma.

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Polpharma

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• u kobiet
• u dzieci
• jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w alergii) lub cyzapryd
(stosowany w leczeniu zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bicalutamide Polpharma:
• jeśli występuje choroba wątroby. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu badań czynności
wątroby podczas stosowania tego leku.
• jeśli występuje cukrzyca. Leczenie bikalutamidem w połączeniu z analogiem hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na poziom cukru we krwi. Może
zachodzić potrzeba dostosowania dawek insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.

Jeśli takie choroby występują i pacjent jeszcze nie przedyskutował tego z lekarzem, przed
rozpoczęciem przyjmowania tych tabletek powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Bicalutamide Polpharma

Bikalutamid może zmieniać działanie innych leków. I odwrotnie, inne leki mogą zmieniać działanie
biklautamidu. Bikalutamid może wchodzić w interakcje z:
• cyklosporyną (stosowaną do zahamowania układu immunologicznego, w celu zapobiegania
lub leczenia odrzucenia przeszczepów organów lub szpiku kostnego). W tym przypadku
bikalutamid może zwiększać w osoczu stężenie substancji zwanej kreatyniną, dlatego lekarz
może pobierać próbki krwi w celu jej monitorowania.
• midazolamem (lek stosowany w celu złagodzenia lęku przed zabiegiem operacyjnym lub w
anestezji przed i podczas operacji). Należy powiedzieć lekarzowi lub stomatologowi o
przyjmowaniu bikalutamidu przed zabiegiem operacyjnym lub gdy występują silne stany
lękowe w szpitalu.
• terfenadyną lub astemizolem (leki stosowane w alergii) lub cyzaprydem (stosowanym w
leczeniu zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku) (patrz punkt 2. Kiedy nie
stosować leku Bicalutamide Polpharma)
• lekami zwanymi blokerami kanału wapniowego, np. werapamil lub diltiazem (leki stosowane
w leczeniu chorób serca, dławicy piersiowej i wysokiego ciśnienia krwi)
• lekami rozrzedzającymi krew, np. warfaryna
• cymetydyną (stosowaną w leczeniu zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku lub
wrzodów żołądka) lub ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach wymienionych powyżej lub innych lekach.

Bicalutamide Polpharma z jedzeniem i piciem

Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek z posiłkiem, natomiast należy połykać je w całości popijając
szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom nie wolno przyjmować leku Bicalutamide Polpharma.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak
niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność po przyjęciu tabletek. W przypadku odczucia, że lek
wywołuje u pacjenta senność, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed prowadzeniem
pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Lek Bicalutamide Polpharma zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Bicalutamide Polpharma.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę. Należy ją połknąć w całości popijając szklanką wody.
Należy starać się przyjmować lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć co najmniej 3 dni wcześniej przed rozpoczęciem leczenia
analogami LHRH (np. gonadorelina) lub jednocześnie z przeprowadzeniem kastracji chirurgicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Polpharma

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się
do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki
lub opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku. Lekarz może zadecydować o
monitorowaniu czynności organizmu do czasu, gdy działanie bikalutamidu ustąpi.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy po prostu przyjąć
zwykłą dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Polpharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet jeśli pacjent czuje się zdrowy, chyba że zostanie to
zalecone przez lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią
następujące działania niepożądane. Te działania niepożądane są bardzo poważne.
• Wysypka, świąd, pokrzywka, łuszczenie, tworzenie się pęcherzy lub skorupy na skórze
• Obrzęk twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, który może powodować utrudnienie oddychania
lub przełykania
• Problemy z oddychaniem z (lub bez) kaszlem i gorączką
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu.

Inne działania niepożądane związane z lekiem to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) • Tkliwość piersi • Powiększenie piersi u
mężczyzn • Uderzenia gorąca • Zawroty głowy
• Ból brzucha lub miednicy • Zaparcia • Nudności• Obecność krwi w moczu (hematuria) • Uczucie
osłabienia • Obrzęk dłoni, stóp, rąk lub nóg.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• Zmniejszenie pociągu płciowego • Depresja • Senność • Zgaga • Wiatry • Zaburzenia czynności
wątroby, w tym zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) • Wypadanie włosów • Zwiększony
wzrost włosów • Suchość skóry • Wysypka • Świąd skóry • Trudności w osiągnięciu wytrysku •
Zwiększenie masy ciała • Zmniejszenie apetytu • Ból w klatce piersiowej • Zawał serca (zgłaszano
przypadki zgonów) • Problemy z sercem, które mogą powodować duszność i obrzęk kostek u nóg.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Te objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, świąd,
pokrzywkę, łuszczenie, tworzenie się pęcherzy lub skorupy na skórze, obrzęk twarzy lub szyi, warg,
języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.• Zapalenie płuc
zwane śródmiąższową chorobą płuc (zgłaszano przypadki zgonów). Objawami mogą być silna
duszność z kaszlem lub gorączką.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
• Niewydolność wątroby (zgłaszano przypadki zgonów).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Polpharma.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Pierwsze
2 cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie 4 cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Bicalutamide Polpharma

• Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.
• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krospowidon, powidon K-
29/32, sodu laurylosiarczan.
Składnikami otoczki tabletki są: laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu
dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Bicalutamide Polpharma i co zawiera opakowanie

Są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem BCM 50 po jednej
stronie.
Dostępne są w blistrach po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01