Betaxolol PMCS

1. Co to jest lek Betaxolol PMCS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Betaxolol PMCS jest betaksolol. Betaksolol należy do grupy leków
nazywanych beta-adrenolitykami. Te leki zmniejszają ciśnienie tętnicze, zwalniają czynność serca
oraz zmniejszają zużycie tlenu przez serce.

Lek Betaxolol PMCS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Lek jest także stosowany w długotrwałym leczeniu oraz aby zapobiec występowaniu napadów
stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym
dopływem krwi do mięśnia sercowego, występujący w związku z wysiłkiem fizycznym lub stresem).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxolol PMCS

Kiedy nie stosować leku Betaxolol PMCS

- jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub przewlekłą, obturacyjną chorobę płuc,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny,
- jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo komorowy II lub
  III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem),
- jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok
  zatokowo-przedsionkowy (zaburzenie wytwarzania i przewodzenia impulsów w sercu),
- jeśli pacjent ma znaczne zwolnienie czynności serca,
- jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i ciężką chorobę naczyń obwodowych
  (zaburzenia krążenia krwi w kończynach dolnych),
- jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy),
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta występują reakcje anafilaktyczne w wywiadzie,
- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (zaburzenie środowiska wewnętrznego organizmu),
- jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę lub sultopryd,
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, nazywane inhibitorami MAO, np. moklobemid,
  tranylcypromina (z wyjątkiem np. selegiliny, rasagiliny i safinamidu, stosowanych w leczeniu
  choroby Parkinsona),
- u pacjentów leczonych betaksololem przeciwskazane jest dożylne podawanie leków
  zwalniających czynność serca (takich, jak werapamil, diltiazem, dyzopiramid lub amiodaron).
  Wyjątkiem jest leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej, gdzie zagwarantowane jest
  uważne i ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaxolol PMCS należy omówić to z lekarzem.
- gdy pacjent ma łagodniejsze postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Przed
  rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania czynności płuc.
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy. Leczenie nadciśnienia tętniczego wymaga
  szczególnego postępowania.
- jeśli pacjent ma cukrzycę ze skłonnością do hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
  Pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować stężenie cukru we krwi, szczególnie na
  początku leczenia.
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu podczas operacji. Należy poinformować
  lekarza anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje Betaxolol PMCS.
- jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Należy poinformować lekarza
  okulistę przed badaniem o tym, że pacjent przyjmuje Betaxolol PMCS.
- jeśli pacjent jest sportowcem. Betaxolol PMCS zawiera substancję czynną, która może
  powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Jeżeli u pacjenta konieczne jest wykonanie leczenia odczulającego, należy zamienić leczenie lekiem
Betaxolol PMCS na lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy, niż beta-blokery.

Lek Betaxolol PMCS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku jednocześnie z floktafeniną, sultoprydem lub lekami przeciwdepresyjnymi,
nazywanymi inhibitorami MAO (takimi jak moklobemid lub tranylcypromina).

Nie zaleca się stosowania leku Betaxolol PMCS jednocześnie z amiodaronem i digoksyną (leki
stosowane do leczenia chorób serca).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Betaxolol PMCS
z antagonistami wapnia (beprydyl, diltiazem, werapamil, mibefradyl), lekami stosowanymi w leczeniu
zaburzeń rytmu serca (propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), baklofenem (lek
zmniejszający napięcie mięśni), lidokainą (lek miejscowo znieczulający) i środkami kontrastowymi
zawierającymi jod.

Betaxolol PMCS może nasilać działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwcukrzycowych.
Działanie betaksololu może maskować objawy kliniczne hipoglikemii, takie jak przyspieszenie
czynności serca i dreszcze.

Należy rozważyć następujące skojarzenia z lekami, których skuteczność działania może być także
zmieniona podczas leczenia lekiem Betaxolol PMC: niesteroidowe leki przeciwzapalne, antagoniści
kanału wapniowego (nifedypina), leki przeciwdepresyjne, kortykosteroidy i tetrakozaktydy (rodzaj
leczenia hormonalnego), meflochina (lek stosowany w malarii) i leki sympatykomimetyczne (leki
stosowane do przyspieszenia rytmu serca).

Betaxolol PMCS z jedzeniem i piciem

Tabletki stosuje się zazwyczaj rano, niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że leczenie betaksololem w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy
pacjentka może stosować lek Betaxolol PMC w czasie ciąży.

Betaksolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwe działania niepożądane (uczucie zmęczenia, zawroty głowy), występujące
szczególnie na początku leczenia, lek może mieć wpływ na wykonywanie czynności wymagających
koncentracji, koordynacji i szybkości podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów,
obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itd.). W takich przypadkach można wykonywać te
czynności tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Betaxolol PMCS zawiera sód (kroskarmelozę sodową).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Betaxolol PMCS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawkę należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od tolerancji leku
i skuteczności działania.
W leczeniu łagodnego nadciśnienia tętniczego dawka początkowa to 10 mg (½ tabletki) raz na dobę.
Jeśli działanie jest niewystraczające, można zwiększyć dawkę do 20 mg (1 tabletka) raz na dobę.
W leczeniu umiarkowanego nadciśnienia tętniczego zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
W stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej zalecana dawka dobowa to 1 tabletka. Lekarz może
dostosować dawkę od 10 mg do 40 mg (½ tabletki do 2 tabletek), w zależności od stanu klinicznego
pacjenta.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania
dawkowania. U pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych
lekarz zaleci zmniejszenie dawki. U pacjentów dializowanych zalecana dawka wynosi 10 mg
(½ tabletki) raz na dobę, w zależności od czasu trwania dializy.

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania
dawkowania, jednakże zaleca się uważną kontrolę kliniczną na początku leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od małej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Tabletki można podzielić na dwie części, tak jak to pokazano na rysunku. W tym celu należy położyć
tabletkę na twardej powierzchni, linią podziału do góry i a następnie przełamać na dwie równe części,
przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, (należy zastosować krótki, silny
nacisk).

Tabletki przyjmuje się zazwyczaj rano, niezależnie od jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaxolol PMCS

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez
dziecko należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Betaxolol PMCS

W razie pominięcia dawki porannej można przyjąć lek w ciągu dnia i kontynuować leczenie
następnego dnia, według zaleconego schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betaxolol PMCS

Nigdy nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Betaxolol PMCS. Jeśli konieczne jest
odstawienie leczenia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ należy stopniowo zmniejszać
dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- skórne reakcje alergiczne (zaczerwienienie, świąd, wysypka) i łysienie,
- zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, nadmierne pocenie się,
- osłabienie, bezsenność,
- ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty,
- zwolnienie częstości uderzeń serca (bradykardia),
- ziębnięcie kończyn,
- impotencja.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- objawy podobne do miastenii, z osłabieniem mięśni,
- zmniejszenie wydzielania łez (szczególnie u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

- łuszczyca, nasilenie objawów istniejącej łuszczycy lub wystąpienie wysypki podobnej do
  łuszczycy,
- depresja,
- niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-
  komorowego lub zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego,
- odbarwienie palców rąk (zespół Raynauda), nasilenie bólu przestankowego, związanego
  z zaburzeniem krążenia krwi w kończynach dolnych,
- trudności z oddychaniem z powodu napadowego skurczu oskrzeli.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 00 osób)

- nasilenie istniejącej miastenii, zaburzenia czucia (uczucie mrowienia) w obwodowych częściach
  kończyn górnych i dolnych,
- zaburzenia widzenia,
- omamy, dezorientacja, koszmary senne,
- zmniejszenie lub zwiększenie stężenia cukru we krwi, może się ujawnić utajona klinicznie
  cukrzyca lub pogorszyć istniejąca cukrzyca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy kliniczne objawy tyreotoksykozy (przyspieszona
  czynność serca - tachykardia i drżenie) mogą być maskowane. Podczas długotrwałej głodówki
  lub ciężkiego wysiłku fizycznego może wystąpić zmniejszenie stężenia cukru we krwi
  (hipoglikemia). Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (szczególnie tachykardia i drżenie) mogą
  być osłabione.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betaxolol PMCS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”
lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaxolol PMCS
- Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg
  betaksololu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,
  krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Betaxolol PMCS i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Betaxolol PMCS są prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 8 mm, z linią
podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki dostarczane są w opakowaniach blistrowych po 30 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Betaxolol PMCS 20 mg
Litwa: Betaxolol PMCS 20 mg tabletės
Łotwa: Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Polska: Betaxolol PMCS
Republika Czeska: Betaxolol PMCS
Rumunia: Betaxolol PMCS 20 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.01.2020