Belkyra

1. Co to jest lek BELKYRA i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Belkyra jest kwas deoksycholowy. Kwas deoksycholowy jest naturalnie
produkowany w organizmie człowieka w celu ułatwienia trawienia tłuszczy.

Lek jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w podbródku (niechcianego
tłuszczu pod brodą), gdy ma to istotny wpływ na stan psychiczny pacjenta.

Belkyra zawiera kwas deoksycholowy niepochodzący z organizmu człowieka i niebędący pochodzenia
zwierzęcego, który jest identyczny z naturalnie występującym kwasem deoksycholowym. Belkyra jest
lekiem do wstrzykiwań podawanym przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BELKYRA

Kiedy nie wolno stosować leku BELKYRA:

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas deoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie brody lub w okolicy szyi, gdzie lek zostanie wstrzyknięty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belkyra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem każdego zabiegu lekarz lub pielęgniarka sprawdzą stan zdrowia pacjenta. Przed
rozpoczęciem każdego zabiegu należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o każdej występującej
chorobie.
Lekarz lub pielęgniarka zwrócą szczególną uwagę na obszar wokół szyi, ponieważ konieczne jest
zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku chorób lub wcześniejszych operacji (np. zbliznowacenia,
liposukcji, trudności w połykaniu, powiększenia tarczycy lub węzłów chłonnych).

- Może wystąpić tymczasowe uszkodzenie nerwu żuchwowego, co prowadzi do występowania
  asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy.

- Może wystąpić uszkodzenie tkanki wokół miejsca leczenia (tj. nadżerki skóry, owrzodzenie, martwica
  skóry). W razie wystąpienia owrzodzenia lub martwicy, nigdy nie należy ponownie stosować u
  pacjenta leczenia lekiem Belkyra (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Powyższe działania niepożądane ustępowały całkowicie bez leczenia i nie pozostawiały trwałego skutku.

Leku Belkyra nie należy używać, jeżeli pacjent jest otyły lub cierpi na dysmorfofobię (zaburzone
postrzeganie własnego wyglądu).

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek BELKYRA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie jest znane. W ramach ostrożności nie jest
zalecane stosowanie leku Belkyra w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna
poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Belkyra nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn.

Lek BELKYRA zawiera sód

Omawiany lek zawiera 4,23 mg sodu na 1 ml, co należy uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę
z kontrolowaną zawartością sodu.

3. Jak stosować lek BELKYRA

Jak podawać lek BELKYRA

Lek Belkyra będzie podawany przez lekarza (lub, jeśli pozwalają na to krajowe przepisy, przez pracownika
fachowego personelu medycznego pod nadzorem lekarza) bezpośrednio pod skórę („podanie podskórne”).
Lek Belkyra zostanie wstrzyknięty w małych ilościach w kilku miejscach w obszarze leczenia to jest
w tkankę tłuszczową znajdującą się bezpośrednio pod skórą w obszarze pod brodą.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia oraz po nim lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć pewne działania mające
na celu złagodzenie bólu.

Dawka

Lekarz podejmie decyzję, jaką ilość leku Belkyra należy wstrzyknąć.

Podczas jednego zabiegu pacjent otrzyma wiele wstrzyknięć. Całkowita liczba wstrzyknięć oraz liczba
zabiegów koniecznych do osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie zależą od indywidualnych
potrzeb pacjenta i zostanie ustalona przez lekarza. Leczenie można powtarzać wielokrotnie jednak nie należy
wykonywać zabiegu więcej niż 6 razy, 2–4 zabiegi są zazwyczaj wystarczające. Odstęp pomiędzy kolejnymi
zabiegami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

W przypadku podania większej ilości leku Belkyra niż zalecana

Podanie większej ilości leku Belkyra niż zalecana może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych (patrz
punkt 4). Jeśli tak się zdarzy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania oraz postępowania dla pracowników fachowego personelu
medycznego, znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Może wystąpić tymczasowe uszkodzenie nerwu żuchwowego, co prowadzi do występowania
  asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy.
- Może wystąpić uszkodzenie tkanki wokół miejsca leczenia (tj. nadżerki skóry, owrzodzenie,
  martwica skóry).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Poniżej znajduje się wykaz zaobserwowanych działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
  - ból
  - gromadzenie się wody w tkance (obrzęk) i opuchlizna
  - objawy związane z czuciem (parestezje): utrata czucia, osłabienie czucia, drętwienie, uczucie
    mrowienia i kłucia, czucie nietypowe
  - miejscowe małe, okrągłe zgrubienia (guzki)
  - siniaki
  - twardość lub zgrubienia tkanki (stwardnienie)
  - zaczerwienienie skóry (rumień)
  - świąd

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
  - krwawienie
  - uczucie dyskomfortu uczucie ciepła
  - zmiana koloru skóry
• uszkodzenie nerwów wokół żuchwy
• napięcie skóry
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• nudności (mdłości)
• bóle głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• trudności z mówieniem (dysfonia)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
  - łysienie (alopecia)
  - swędząca wysypka (pokrzywka)
  - rany skóry (wrzody)
  - reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):
• zmniejszenie czucia w okolicy jamy ustnej lub nieprawidłowe odczuwanie w okolicy jamy ustnej (np.
  wargi, język) [niedoczulica jamy ustnej, parestezje (czucie opatrzne jamy ustnej)]
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia:
  - zmniejszona wrażliwość na dotyk lub zaburzenia czucia w okolicy policzka
  - uszkodzenie tkanek i śmierć komórki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia
• uraz naczyń krwionośnych spowodowany przypadkowym wstrzyknięciem do tętnicy lub żyły.

Większość obserwowanych działań niepożądanych ustępowała w okresie 4-tygodniowej przerwy pomiędzy
zabiegami. Jednak niektóre reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą występować przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BELKYRA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po
oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po otwarciu zalecane jest
natychmiastowe użycie roztworu do wstrzykiwań.

Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BELKYRA

- Substancją czynną jest kwas deoksycholowy.
  1 ml roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcia) zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego.
  1 fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg kwasu deoksycholowego.
- Inne składniki leku to: disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu
  wodorotlenek (do rozpuszczenia i ustalenia pH), woda do wstrzykiwań..

Jak wygląda lek BELKYRA i co zawiera opakowanie

Belkyra to przezroczysty, bezbarwny i jałowy roztwór do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania:
Opakowanie leku to fiolki zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w tekturowym
pudełku.
Fiolka jest ze szkła (typu I), z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem
typu flip-top z polipropylenu.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Irlandia

Wytwórca/Importer

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Allergan Sp. z o.o.
Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. 22 256 37 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020

-------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem roztworu do wstrzykiwań należy ocenić go wzrokowo. Do użycia nadaje się wyłącznie
przezroczysty, bezbarwny oraz niezawierający cząstek stałych roztwór.

Dawkowanie
Całkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu
tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia.

Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm.
Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 ml (100 mg kwasu
dezoksycholowego, co odpowiada 50 wstrzyknięciom).

Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2–4
zabiegach. Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tygodnie.

W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć pracownicy fachowego personelu
medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ), podaniu miejscowo lub we wstrzyknięciu środków znieczulających (np.
lidokainy) do znieczulenia miejscowego i (lub) o chłodzeniu miejsc wstrzyknięcia za pomocą żelowych
wkładów chłodzących.

Sposób podawania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.

Produkt Belkyra jest dostępny w postaci gotowych do użycia fiolek jednorazowego użytku. Przed użyciem
należy kilkakrotnie delikatnie obrócić fiolkę. Nie rozcieńczać.

Produkt Belkyra należy przygotować do wstrzyknięcia w następujący sposób:

1. Zdjąć nasadkę typu flip-off z fiolki i przetrzeć miejsce do przebijania na fiolce środkiem
   odkażającym. Nie używać, jeżeli fiolka, uszczelnienie lub nasadka typu flip-off są uszkodzone.
2. Nałożyć jałową igłę o dużej średnicy do jałowej, jednorazowej strzykawki 1 ml.
3. Wprowadzić jałową igłę o dużej średnicy w miejsce do przebijania na fiolce i pobrać 1 ml produktu
   Belkyra do strzykawki 1 ml.
4. Zastąpić igłę o dużej średnicy igłą 30 G (lub mniejszą) 0,5 cala. Przed wstrzyknięciem produktu do
   podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej usunąć pęcherzyki powietrza z cylindra strzykawki.
5. W celu pobrania reszty produktu z fiolki powtórzyć kroki 3 i 4.

Produkt Belkyra powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy, którzy
mają odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegu oraz wiedzę dotyczącą budowy anatomicznej
podbródka. W krajach, w których pozwalają na to przepisy, produkt Belkyra może być podawany przez
odpowiednio wykwalifikowany fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza. Bezpieczeństwo oraz
skuteczność stosowania produktu Belkyra zależą od właściwego doboru pacjentów, co obejmuje znajomość
wywiadu medycznego dotyczącego pacjenta w zakresie wcześniejszych interwencji medycznych oraz ich
potencjalnego wpływu na zmianę anatomii powierzchni odcinka szyjnego. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania produktu Belkyra u pacjentów z nadmierną wiotkością skóry, wystającym mięśniem
szerokim szyi lub u których występują inne stany, w których redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy
podbródka może prowadzić do niepożądanego wyniku.

W celu wykonania wstrzyknięcia produktu Belkyra należy umieścić igłę prostopadle do skóry.

Właściwe umieszczenie igły w stosunku do żuchwy jest bardzo ważne, ponieważ zmniejsza ryzyko urazu
gałęzi brzeżnej żuchwy – gałęzi ruchowej nerwu twarzowego. Uszkodzenie nerwu prowadzi do
występowania asymetrycznego uśmiechu ze względu na niedowład mięśnia obniżacza kąta ust.

Aby uniknąć uszkodzenia gałęzi brzeżnej żuchwy:
- Nie wykonywać wstrzyknięć powyżej brzegu dolnego żuchwy.
- Nie wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszaru określonego przez linię 1-1,5 cm poniżej brzegu
  dolnego (od kąta żuchwy do bródki).
- Wstrzyknięcia produktu Belkyra wykonywać tylko w obrębie leczonego obszaru docelowego tkanki
  tłuszczowej podbródka (patrz Rysunek 1 i 3).

Rysunek 1. Unikać obszaru gałęzi brzeżnej żuchwy

Unikać wstrzyknięć w mięsień szeroki szyi. Przed każdym zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar
podbródka w celu upewnienia się, że występuje tam odpowiednia ilość tkanki tłuszczowej oraz w celu
zidentyfikowania podskórnej tkanki tłuszczowej znajdującej się pomiędzy skórą oraz mięśniem szerokim
szyi w obrębie docelowego leczonego obszaru (Rysunek 2).

Rysunek 2. Przekrój strzałkowy obszaru mięśnia (m.) szerokiego szyi

Należy oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym oraz umieścić 1 cm² siatki w celu
oznaczenia miejsc wstrzyknięcia (Rysunki 2 i 3).

Rysunek 3. Obszar leczenia oraz wzór wykonywania wstrzyknięć

Nie należy wstrzykiwać produktu Belkyra poza określone miejsca.

Każda fiolka przeznaczona jest do zastosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Po użyciu należy wyrzucić
niewykorzystany produkt.