Aerinaze

1. Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Aerinaze

Aerinaze w postaci tabletek jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne:
desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym i pseudoefedryny siarczan, który jest lekiem
obkurczającym błonę śluzową.

Jak działa lek Aerinaze

Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergiczne poprzez zahamowanie działania
substancji zwanej histaminą, która wytwarzana jest w organizmie. Lek obkurczający błonę śluzową
pomaga zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkanie nosa).

Kiedy należy stosować lek Aerinaze

Lek Aerinaze w tabletkach u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat łagodzi objawy związane
z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny), takie jak: kichanie, wyciek
z nosa lub swędzenie nosa i oczu, którym towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze

Kiedy nie stosować leku Aerinaze:

- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, pseudoefedryny siarczan, leki działające
  adrenergicznie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6) lub na loratadynę,
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub miał udar
  mózgu w przeszłości,
- jeśli pacjent ma jaskrę, trudności w oddawaniu moczu, zastój moczu lub nadczynność tarczycy,
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (rodzaj leków
  przeciwdepresyjnych) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne czynniki mogą wyjątkowo zwiększyć wrażliwość pacjenta na obkurczające błonę śluzową
działanie pseudoefedryny siarczanu zawartego w tym leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Aerinaze należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma 60 lat lub więcej. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na
  działanie tego leku,
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent ma wrzód trawienny prowadzący do zwężenia żołądka, jelita cienkiego lub przełyku
  (bliznowaciejący wrzód trawienny),
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit (niedrożność odźwiernika lub dwunastnicy),
- jeśli pacjent ma zwężenie szyi pęcherza moczowego,
- jeśli pacjent wcześniej miał trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni oskrzeli
  (skurcz oskrzeli),
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzem moczowym.

Dodatkowo, jeśli u pacjenta występują lub zostały stwierdzone poniżej wymienione dolegliwości
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy mogą zalecić przerwanie
stosowania leku Aerinaze:
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• szybkie bicie serca lub kołatanie serca,
• nieprawidłowy rytm serca,
• nudności i ból głowy lub nasilający się ból głowy podczas stosowania leku Aerinaze,
• drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym,
• ciężkie reakcje skórne, w tym objawy podmiotowe i przedmiotowe, takie jak zaczerwienienie
  skóry, wiele drobnych krost z gorączką lub bez gorączki.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Aerinaze na
24 godziny przed zabiegiem.

Jedna z substancji czynnych leku Aerinaze, pseudoefedryny siarczan, ma właściwości uzależniające,
a duże dawki pseudoefedryny siarczanu mogą być toksyczne. W wyniku długotrwałego stosowania
może być konieczne podawanie leku Aerinaze w dawce większej niż zalecana, żeby uzyskać pożądane
działanie terapeutyczne. Takie postępowanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka przedawkowania
leku. W przypadku nagłego przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić depresja.

Testy laboratoryjne

Należy przerwać stosowanie leku Aerinaze na co najmniej 48 godzin przed planowanymi testami
skórnymi, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na ich wyniki.

Stosowanie leku Aerinaze u sportowców może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Aerinaze a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to
szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
- glikozydy naparstnicy, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca,
- leki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi (np. a-metylodopę, mekamylaminę, rezerpinę,
  alkaloidy ciemiężycy lub guanetydynę),
- leki obkurczające błonę śluzową nosa podawane doustnie lub donosowo (takie jak
  fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina),
- tabletki odchudzające (leki zmniejszające apetyt),
- pochodne amfetaminy,
- leki stosowane w migrenie, np. alkaloidy sporyszu (takie jak dihydroergotamina, ergotamina lub
  metyloergometryna),
- leki stosowane w chorobie Parkinsona lub w niepłodności np. bromokryptynę, kabergolinę,
  lizuryd i pergolid,
- leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w niestrawności lub w problemach żołądkowych,
- lek stosowany w biegunce zwany glinką kaolinową,
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak nortryptylina), leki przeciwhistaminowe
  (takie jak cetyryzyna, feksofenadyna).

Stosowanie leku Aerinaze z alkoholem

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy podczas stosowania leku Aerinaze można
spożywać alkohol. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Aerinaze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Aerinaze w czasie ciąży.

U kobiet karmiących piersią, przyjmujących pseudoefedryny siarczan, składnik leku Aerinaze,
obserwowano zmniejszenie wydzielania mleka. Zarówno desloratadyna jak i pseudoefedryny siarczan
przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli kobieta karmi piersią, nie zaleca się przyjmowania leku Aerinaze.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn/kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by ten lek stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, nie zaleca się
wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, takich jak prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu poznania reakcji na lek.

3. Jak stosować lek Aerinaze

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Tabletkę należy przyjąć popijając szklanką wody,
niezależnie od posiłku.

Ten lek jest do stosowania doustnego.
Tabletkę połykać w całości; nie kruszyć, nie łamać ani nie żuć tabletki przed połknięciem.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż to jest zalecane w ulotce. Nie należy przyjmować leku
częściej niż zalecił lekarz.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 10 dni, chyba, że tak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerinaze

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aerinaze, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Aerinaze

W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe,
anastępnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aerinaze

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach obserwowano następujące działania niepożądane:

Działania występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• szybkie bicie serca
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• suchość w jamie ustnej
• zawroty głowy
• ból gardła
• zmniejszenie apetytu
• zaparcie
• zmęczenie
• ból głowy
• problemy ze snem
• nerwowość
• senność

Działania występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca
• nadmierna aktywność ruchowa
• zaczerwienienie twarzy
• uderzenie gorąca
• dezorientacja
• nieostre widzenie
• suchość oczu
• krwawienie z nosa
• podrażnienie błony śluzowej nosa
• zapalenie błony śluzowej nosa
• katar
• zapalenie zatok
• suchość w gardle
• ból żołądka
• grypa żołądkowa
• nudności (mdłości)
• nieprawidłowy stolec
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
• obecność cukru w moczu
• zwiększone stężenie cukru we krwi
• pragnienie
• problemy z oddawaniem moczu
• zmiana częstości oddawania moczu
• świąd
• dreszcze
• zmniejszenie odczuwania zapachu
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• pobudzenie
• lęk
• drażliwość

Działania występujące bardzo rzadko (poniższe objawy niepożądane zgłaszane w okresie po

dopuszczeniu do obrotu desloratadyny mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
• ciężkie reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka
  i obrzęk)
• wysypka
• bóle mięśni
• drgawki
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zmiany w sposobie bicia serca
• zwiększenie masy ciała,
• zwiększony apetyt
• wymioty
• biegunka
• omamy

W przypadku produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano występowanie przypadków
ciężkich reakcji skórnych, w tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak gorączka,
zaczerwienienie skóry lub wiele drobnych krost.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aerinaze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aerinaze

- Substancjami czynnymi leku są desloratadyna i pseudoefedryny siarczan.
- Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120mg pseudoefedryny siarczanu.
- Pozostałe składniki to:
  - Składniki w warstwie niebieskiej o natychmiastowym uwalnianiu: skrobia kukurydziana,
    celuloza mikrokrystaliczna, disodu edetynian, kwas cytrynowy, kwas stearynowy
    i barwnik (Indygokarminy E132, lak aluminiowy).
  - Składniki w warstwie białej o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza 2208, celuloza
    mikrokrystaliczna, powidon K30, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aerinaze i co zawiera opakowanie

Aerinaze to niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
z oznaczeniem „D12” wytłoczonym na niebieskiej warstwie.
Tabletki Aerinaze są pakowane w blistry zawierające po 2, 4, 7, 10, 14 lub 20 tabletek. Blistry
składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca:

SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11
dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 6800
info.denmark@organon.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

España

Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79

France

Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11
dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 214465700
inform_pt@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: + 40 21 529 2900
msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.