Zofenil

1. Co to jest lek Zofenil 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających
ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).
Zofenil 30 jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
- Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
- Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez
  nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia
  trombolitycznego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 30

Kiedy nie stosować leku Zofenil 30:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy
  inhibitorów ACE, np. kaptopryl lub enalapryl
• jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk
  naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku
  dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry,
  tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego
  rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko
  obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach
  takich, jak gardło)
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby
• w przypadku zwężenia tętnic nerkowych
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie
  ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
  tętnicze, zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 30 należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent ma nadciśnienie oraz chorobę wątroby lub nerek
• jeśli nadciśnienie spowodowane jest chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy prowadzącej krew do nerki
  (nadciśnienie naczyniowo - nerkowe)
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii
• jeśli stosowana jest afereza LDL (zabieg podobny do dializoterapii, który oczyszcza krew ze
  szkodliwego cholesterolu)
• jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zbyt duże stężenie hormonu aldosteron w krwi (pierwotny
  hiperaldosteronizm) lub zmniejszone stężenie hormonu aldosteron w krwi (hipoaldosteronizm)
• jeśli pacjent ma zwężenia zastawki serca (zwężenie zastawki aorty) lub pogrubienia ścian serca
  (kardiomiopatia przerostowa)
• jeśli pacjent ma lub miał łuszczycę (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi się
  wykwitami)
• jeśli u pacjenta stosowane jest leczenie odczulające na jad owadów (wstrzyknięcia łagodzące objawy
  alergii)
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia tętniczego:
  − antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład
    walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
    związane z cukrzycą
  − aliskiren
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia obrzęku
  naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć:
  − racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
  − leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
    temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)
  − wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Zofenil 30”.

Zofenil 30 może spowodować zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu
pierwszej dawki (takie ryzyko zwiększa się podczas jednoczesnego przyjmowania leków moczopędnych,
w przypadku odwodnienia organizmu lub stosowania diety z małą ilością soli). Jeśli się to zdarzy, należy
położyć się w pozycji na plecach oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformować
anestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 30. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego i
częstości akcji serca pacjenta w trakcie zabiegu.

Oprócz tego, u pacjentów z zawałem serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego) oraz:
• z niskim ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg) albo we wstrząsie krążeniowym (w wyniku zaburzeń
  serca) – nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30
• w wieku powyżej 75 lat – należy stosować Zofenil 30 z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo
stosowania leku nie zostało ustalone.

Lek Zofenil 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• suplementów potasu (w tym substytutów soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i innych
  leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
  zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
  zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia
  krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• litu (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)
• leków znieczulających
• opioidów (np. morfiny)
• leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. amitryptyliny i klomipraminy
• barbituranów (stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych, bezsenności i napadów padaczkowych)
• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i leków rozszerzających naczynia krwionośne (w
  tym beta-adrenolityków, alfa-adrenolityków oraz leków moczopędnych, takich jak hydrochlorotiazyd,
  furosemid, torasemid)
• antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu - lekarz może zalecić zmianę dawki i
  (lub) zastosować inne środki ostrożności (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Zofenil”
  oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• glicerolu triazotanu i innych azotanów, stosowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej (dławicy
  piersiowej)
• leków zobojętniających kwas, w tym cymetydyny (stosowanej w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej
  żołądka)
• cyklosporyny (stosowanej po przeszczepieniu narządu) i innych leków immunosupresyjnych (leków
  osłabiających mechanizmy obronne organizmu)
• allopurynolu (stosowanego w leczeniu dny)
• insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
• leków cytostatycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów lub chorób wpływających na układ
  obronny organizmu)
• kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych)
• prokainamidu (stosowanego w przypadku zaburzeń rytmu serca)
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak aspiryna lub ibuprofen
• leków sympatykomimetycznych (leków oddziałujących na układ nerwowy, w tym stosowanych w
  leczeniu astmy i kataru siennego oraz amin zwiększających ciśnienie tętnicze, np. adrenaliny)
• racekadotrylu (stosowanego w leczeniu biegunki), leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia
  przeszczepionych narządów i leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) oraz
  wildagliptyny (stosowanej w leczeniu cukrzycy). Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego
  może się zwiększyć.

Zofenil 30 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zofenil 30 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą.
Alkohol nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie) działanie leku Zofenil 30. W celu uzyskania
szczegółowej informacji na temat spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku należy zwrócić się
do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku
Zofenil 30 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie
innego leku zamiast leku Zofenil 30.
Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 u matek karmiących piersią. Lekarz
może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie
wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zofenil 30 zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zofenil 30

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.
Zofenil 30 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Zofenil 30 wynosi 15 mg, raz na dobę. Lekarz będzie
stopniowo dostosowywać dawkę (zwykle w odstępach co cztery tygodnie), aby ustalić dawkę optymalną
dla pacjenta. Długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zazwyczaj stosując dawkę 30 mg
leku Zofenil 30, raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej
lub dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych
(diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5.

Choroby wątroby lub nerek

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkich
zaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeśli
pacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanej
dawki (7,5 mg).

Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego)

Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 30 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów.
Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem, w sposób następujący:
• 7,5 mg dwa razy na dobę – w pierwszym i drugim dniu leczenia,
• 15 mg dwa razy na dobę – w trzecim i czwartym dniu leczenia,
• od piątego dnia lekarz zwiększy dawkę do 30 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może dostosować dawkę lub dawkę maksymalną w zależności od uzyskanych wartości
  ciśnienia tętniczego.
• Leczenie jest kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca
  utrzymują się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil 30

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałe
tabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe).
Do najczęstszych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania należy zbyt niskie
ciśnienie tętnicze połączone z omdleniem (niedociśnienie), bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
zmiany biochemiczne krwi (zaburzenia elektrolitowe) oraz zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie dawki leku Zofenil 30
W razie pominięcia dawki, należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.
Jeśli jednak opóźnienie jest długie (np. kilka godzin) i niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki,
należy zaczekać i przyjąć następną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Zofenil 30

Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, zarówno jeśli lek Zofenil 30
przyjmowany jest z powodu nadciśnienia, jak i po zawale serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofenil 30 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem inhibitorów ACE są w większości przemijające i
ustępują po zakończeniu leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie
• nudności i (lub) wymioty
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów):
• ogólne osłabienie
• kurcze mięśni
• wysypka na skórze.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów):
• nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą
  towarzyszyć trudności w oddychaniu.

Oprócz działań niepożądanych leku Zofenil 30, obserwowane są następujące działania niepożądane,
typowe dla inhibitorów ACE:
• Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z
  towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniem.
• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca
  lub dławica piersiowa).
• Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub)
  utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar).
• Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), niskie ciśnienie w pozycji stojącej, ból w
  klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni.
• Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz),
  impotencja.
• Ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie,
  rozluźnienie warstw skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka), zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi
  plamami), wypadanie włosów (łysienie).
• Nadmierna potliwość i nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).
• Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, nietypowe odczucia na skórze, np. pieczenie, kłucie lub
  mrowienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, dzwonienie w uszach (szum uszny),
  zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie.
• Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok,
  wyciek lub niedrożność nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), zapalenie języka, zapalenie oskrzeli.
• Zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit.
• Zmiany w wynikach badań krwi, dotyczących np. liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub
  płytek krwi lub zmniejszenie liczby wszystkich typów krwinek (pancytopenia). Jeśli wystąpi

  skłonność do powstawania siniaków lub ból gardła albo gorączka bez znanej przyczyny,

  należy skontaktować się z lekarzem.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy) i stężenia bilirubiny we krwi,
  zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
• Niedokrwistość w związku z rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), która
  może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zofenil 30

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bez specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie
‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofenil 30
Substancją czynną leku jest sól wapniowa zofenoprylu 30 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol
400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2. ‘Lek Zofenil 30 zawiera laktozę’).

Jak wygląda lek Zofenil 30 i co zawiera opakowanie

Zofenil 30 ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych, dostępnych w opakowaniach
zawierających 28 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Włochy

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: